Исследование увеличения дозы дихлорида радия-223 у пациентов с выраженными метастазами в скелет
18 мая 2017 г. обновлено: Bayer
Открытое многоцентровое исследование фазы I радия-223 с увеличением дозы у пациентов с прогрессирующими метастазами в скелет
В настоящее время разрабатывается новый радиофармацевтический препарат для поиска костей, называемый дихлоридом радия-223 (ранее известный как «Альфарадин»). Это водный раствор для инъекций, содержащий радий-223, радионуклид, который излучает излучение другого качества и с другим распределением, чем используемые в настоящее время радиофармпрепараты.
После введения препарата в кровь большая часть препарата будет накапливаться в костях и иррадиировать метастазы в скелет. Ожидается, что лекарство дольше удерживается в болезненных участках кости, чем в других частях тела, и может облегчать боль за счет излучения. Ожидается, что радий-223 будет эффективен в отношении целенаправленного локального облучения, а также будет иметь благоприятный профиль безопасности.
Радиофармацевтический препарат Радий-223 ранее людям не вводили. В этом первом клиническом исследовании на людях, так называемом исследовании фазы I, будут оцениваться безопасность, переносимость и токсичность различных доз радиоактивного радия-223.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 30 лет
- имеет гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы или простаты
- имеет костные метастазы, подтвержденные сцинтиграфией в течение предыдущих 4 недель
- рецидив с новыми очагами в скелете после предшествующей внешней лучевой терапии
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 8 недель (часть исследования Ia), 5 месяцев для части исследования Ib
- хорошее состояние производительности; Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
- имеет нормальную функцию костного мозга, печени, почек и сердца
- клинико-химические лабораторные значения находятся в пределах предварительно указанного диапазона, измеренного в течение 7 дней до дня введения дозы
- Для пациентов с женщинами: постменопаузальная, хирургическая стерильная или адекватная мера контрацепции
Критерий исключения:
- ранее был включен в это исследование. Этот критерий применим к пациентам, которые получают однократную инъекцию исследуемого препарата, но не к пациентам, которым предстоит повторное лечение, или к тем, кто получает фракционированный режим дозирования (часть исследования Ib).
- получил исследуемый препарат за 4 недели до или должен получить его во время или в течение 8 недель после приема исследуемого препарата. Этот критерий применим для пациентов, получивших однократную инъекцию исследуемого препарата, и для пациентов, которым назначено повторное лечение.
- получал какой-либо другой исследуемый препарат, кроме радия-223, за 4 недели до первой инъекции исследуемого препарата или должен получить его во время или в течение 8 недель после фракционированного режима приема исследуемого препарата. Этот критерий применим для пациентов, получающих фракционированную дозу исследуемого препарата.
- получил химио-, иммуно- или лучевую терапию в течение последних 4 недель до включения в исследование
- имеет другое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 8 недель
- есть неконтролируемая инфекция
- требуется кислород для легочных метастазов
- имеет плохую функцию почек с уровнем S-креатинина >150 ммоль/л (мужчины), >100 ммоль/л (женщины)
- имеет сердечную недостаточность, класс III или IV NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
- беременна или кормит грудью
- для пациентов женского пола: детородного возраста и не принимающих адекватных мер контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дихлорид радия-223
Исследование состояло из 2 частей.
Часть 1a была разработана с однократными инъекциями радия-223, вводимого когортам из 5 пациентов для каждого из 5 предварительно определенных уровней доз.
Часть 1b была разработана для уменьшения и фракционирования дозы радия-223 при многократных инъекциях. На основе пересмотренного поправочного коэффициента путем калибровки перерасчеты подтвердили, что дозы однократной инъекции, введенные в части 1a, составляли: 46, 93, 163, 213 и 250. кБк/кг м.т.
Два повторно пролеченных пациента (дозовая группа 6) получили вторую дозу, в результате чего общая доза составила 250 кБк/кг м.т.
Фракционированные дозы составляли 1/5 и 1/2 максимальной дозы в части 1b (т.е.
250 кБк, поэтому 5 x 50 и 2 x 125 кБк/кг м.т.
соответственно).
|
- Однократный впрыск.
Начальная доза 46 кБк/кг м.т.
Возрастающие дозы 93, 163, 213 и 250 кБк/кг м.т.
(9.8.2 Изменения в дополнение к тем, которые описаны в поправках) После завершения пяти указанных выше уровней доз в протокол были внесены поправки, и исследование было расширено за счет включения пациентов, получавших многократные инъекции радия-223 - Повторное лечение: пациенты, которые ранее были включены в исследование и получили уровни доз 46, 93 или 163 кБк/кг массы тела.
можно было сделать вторую инъекцию при условии, что общая доза не превышала 250 кБк/кг м.т. - Фракционированная доза (многократное введение) Пациенты получали многократные инъекции при лечении: 5 инъекций по 50 кБк/кг м.т. с интервалом в 3 недели.
При лечении больным делали многократные инъекции: 2 инъекции по 125 кБк/кг м.т. с интервалом 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с заранее определенными нежелательными явлениями (дозолимитирующая токсичность [DLT]) как мера безопасности и переносимости при повышении дозы
Временное ограничение: До 8 недель после инъекции
|
До 8 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Очищение крови от радиоактивности
Временное ограничение: Через 48 часов после последней инъекции
|
Через 48 часов после последней инъекции
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 8 недель после последней инъекции
|
8 недель после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15522 (Другой идентификатор: Fondation Maladies Rares)
- ATI-BC-1 (Другой идентификатор: Algeta ASA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .