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Étude d'escalade de dose de dichlorure de radium-223 chez des patients présentant des métastases osseuses avancées

18 mai 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase I, multicentrique et à dose croissante du radium-223 chez des patients présentant des métastases squelettiques avancées

Un nouveau médicament radiopharmaceutique ostéotrope, appelé dichlorure de radium-223 (anciennement connu sous le nom d'"Alpharadin"), est actuellement en cours de développement. Il s'agit d'une solution aqueuse injectable contenant du radium-223, un radionucléide qui émet un rayonnement d'une autre qualité et avec une distribution différente de celle des radiopharmaceutiques actuellement utilisés.

Après injection du médicament dans le sang, une grande partie du médicament s'accumulera dans les os et irradiera les métastases osseuses. On s'attend à ce que le médicament soit retenu plus longtemps dans les sites osseux douloureux que dans d'autres sites du corps, et peut soulager la douleur grâce à son rayonnement. Le radium-223 devrait être à la fois efficace en ce qui concerne l'irradiation localisée ciblée, et également avoir un profil de sécurité favorable.

Le médicament radiopharmaceutique Radium-223 n'a jamais été administré à l'homme auparavant. Dans cette première étude clinique chez l'homme, dite étude de phase I, la sécurité, la tolérance et la toxicité de différentes doses de radioactivité du Radium-223 seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Tromsoe, Norvège
        • University Hospital of North Norway
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 30 ans
  • a un cancer du sein ou de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • présente des métastases osseuses, confirmées par scintigraphie dans les 4 semaines précédentes
  • rechute avec de nouveaux foyers dans le squelette après une radiothérapie externe antérieure
  • a une espérance de vie d'au moins 8 semaines (partie d'étude Ia), 5 mois pour la partie d'étude Ib
  • bon état de fonctionnement ; Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • a une moelle osseuse, des fonctions hépatiques, rénales et cardiaques normales
  • les valeurs de laboratoire de chimie clinique se situent dans la plage pré-spécifiée, mesurées dans les 7 jours précédant le jour de dosage
  • pour les patientes : post-ménopausées, stériles chirurgicalement ou prenant des précautions contraceptives adéquates

Critère d'exclusion:

  • a déjà été inclus dans cette étude. Ce critère est applicable pour les patients qui reçoivent une seule injection du médicament à l'étude, mais pas pour les patients à retraiter, ou pour ceux qui reçoivent un schéma posologique fractionné (étude partie Ib).
  • a reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant ou doit en recevoir un pendant ou dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude. Ce critère s'applique aux patients recevant une seule injection du médicament à l'étude et aux patients devant être retraités.
  • a reçu un autre médicament expérimental que le radium-223 au cours des 4 semaines précédant la première injection du médicament à l'étude ou doit en recevoir un pendant ou dans les 8 semaines suivant le régime fractionné du médicament à l'étude. Ce critère s'applique aux patients recevant une dose fractionnée du médicament à l'étude.
  • a reçu une chimiothérapie, une immuno ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude
  • a une autre maladie active, grave et potentiellement mortelle avec une espérance de vie de moins de 8 semaines
  • a une infection non contrôlée
  • nécessite de l'oxygène pour les métastases pulmonaires
  • a une mauvaise fonction rénale avec S-créatinine > 150 mmol/L (hommes), > 100 mmol/L (femmes)
  • a une insuffisance cardiaque, Classe III ou IV NYHA (New York Heart Association)
  • est enceinte ou allaitante
  • pour les patientes : en âge de procréer et ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dichlorure de radium-223
L'étude comportait 2 parties. La partie 1a a été conçue avec des injections uniques de Radium-223 administrées à des cohortes de 5 patients pour chacun des 5 niveaux de dose prédéfinis. La partie 1b a été conçue pour retraiter et fractionner la dose de Radium-223 en injections multiples. Sur la base du facteur de correction révisé par étalonnage, les recalculs ont vérifié que les doses d'injection unique administrées dans la partie 1a étaient : 46, 93, 163, 213 et 250 kBq/kg de poids corporel Deux patients retraités (groupe de dose 6) ont reçu une deuxième dose qui a entraîné une dose totale de 250 kBq/kg de poids corporel. Les doses fractionnées étaient 1/5 et ½ de la dose la plus élevée dans la partie 1b (c'est-à-dire 250kBq soit 5 x 50 et 2 x 125 kBq/kg p.c. respectivement).
Radiation: Dichlorure de radium-223 (BAY88-8223)
- Injection unique. Dose initiale 46 kBq/kg p.c. Doses croissantes 93, 163, 213 et 250 kBq/kg p.c. (9.8.2 Modifications en plus de celles décrites dans les modifications) Après l'achèvement des cinq niveaux de dose ci-dessus, le protocole a été modifié et l'étude étendue pour inclure des patients devant recevoir des injections multiples de Radium-223 ont été inclus dans l'étude et ont reçu des doses de 46, 93 ou 163 kBq/kg de poids corporel. pouvait recevoir une deuxième injection, à condition que la dose totale ne dépasse pas 250 kBq/kg de poids corporel. - Dose fractionnée (dosage multiple) Les patients ont reçu des injections multiples dans le traitement : 5 injections de 50 kBq/kg de poids corporel. à 3 semaines d'intervalle. Les patients ont reçu des injections multiples dans le cadre du traitement : 2 injections de 125 kBq/kg de poids corporel. à 6 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables prédéterminés (toxicité limitant la dose [DLT]) comme mesure de sécurité et de tolérabilité lors de l'augmentation de la dose
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'injection
Jusqu'à 8 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance sanguine de la radioactivité
Délai: 48 heures après la dernière injection
48 heures après la dernière injection
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines après la dernière injection
8 semaines après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15522
  • ATI-BC-1 (Autre identifiant: Algeta ASA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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