MK-8892(MK-8892-001)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학에 대한 증가하는 단일 용량 연구
2019년 5월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8892의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 연구하기 위한 단일 용량 증가 임상 시험
이 연구는 건강한 남성 참가자(패널 A 및 B)와 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 남성 참가자(패널 C)에서 단일 경구 용량으로 제공된 MK-8892의 중추 확장기 혈압(cDBP)에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가할 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
8명의 건강한 참가자(패널 A 및 B) 또는 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 8명의 참가자(패널 C)로 구성된 최대 3개의 계획된 패널이 등록됩니다. 패널 A와 B에서 8명의 참가자는 번갈아 가며 MK-8892 또는 위약의 단일 상승 용량을 받습니다. 패널 A, 투약 약 30분 전에 표준 고지방 아침 식사가 제공되는 기간 5를 제외하고 모든 용량은 공복 상태에서 투여될 것입니다.
패널 A가 먼저 시작됩니다. 대체 패널(패널 B)의 참가자가 다음 고용량을 투여받기까지 최소 3일이 경과합니다. 패널 C에서 8명의 경증 내지 중등도 고혈압 남성 참가자는 MK-8892 또는 위약의 단일 증량 투여를 받게 됩니다. 패널 C는 패널 A와 B의 처음 4개 기간이 투약을 완료한 후에 시작할 수 있습니다. 모든 패널에 대해, 주어진 참가자에 대한 치료 기간 사이에 최소 7일의 유실이 있을 것입니다. 참가자는 연구의 한 패널에만 등록할 수 있습니다. 모든 패널의 후속 용량은 주어진 용량의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 주의 깊게 평가한 후에만 투여됩니다. 모든 패널 기간의 모든 참가자(2.0 mg 금식/수유 기간 제외)는 무작위로 연구 약물 또는 위약에 배정됩니다. 즉, 참가자는 한 기간에는 연구 약물을 받고 다른 기간에는 위약을 받도록 배정될 수 있습니다. 프로토콜 할당 계획에 따라 동일한 참가자는 금식 및 식사 상태에서 2.0mg MK-8892를 받게 됩니다. 2.0mg MK-8892 식사/절식 데이터는 약동학 비교에 활용되며 2.0mg MK-8892 단식 데이터만 사용됩니다. 약력학 종점 분석에 활용됩니다.
또한, 임의의 치료 기간 동안 참가자가 1시간 이상 지속되는 프로토콜 정의 매개변수 중 하나의 변화를 입증하는 경우 해당 참가자의 용량 증가가 중단되고 참가자는 연구에서 제외되거나 동일한 용량으로 재투여될 수 있습니다. 또는 저용량으로. 나열된 기준을 충족하는 참가자는 매개변수가 더 이상 중지 규칙 기준을 충족하지 않을 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 패널 A 및 B의 경우 수축기 혈압(SBP) > 110 및 ≤ 140 mmHg, 사전 연구(스크리닝) 방문 시 적어도 3번의 다른 경우에서 140-175 mmHg의 SBP 값 및 90-105 mmHg의 이완기 혈압(DBP) 패널 C의 경우. 고혈압에 대한 약물 치료를 받고 있는 참가자는 약물 치료를 중단하는 한 포함될 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 32kg/m^2
- 건강한(패널 C의 고혈압 피험자는 제외)
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 없음
- 심부전 병력 없음
- 비흡연자 및/또는 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관(경증에서 중등도 고혈압 제외), 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
- 앉은 자세에서 서 있는 자세로 일어나는 것을 방해할 수 있는 기능 장애
- 암 병력(악성)
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기) 또는 아나필락시스 반응이 있거나 처방약이나 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 4주 이내에 또 다른 임상시험에 참여함
- 연구 중에 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없음
- 연구 기간 동안 발기 부전을 위한 약물 사용을 예상합니다.
- 연구 중에 유기 질산염을 사용하거나 사용할 것으로 예상합니다(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 펜타에리트리톨)
- 시토크롬 P450 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀) 연구 중
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 불법 약물의 상시 사용자(레크리에이션 사용자 포함) 또는 약 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패널 A-건강
5개의 상승 용량 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자는 MK-8892 0.5mg, 2.0mg, 6.0mg, 14mg 또는 2.0mg의 단일 용량을 섭취했고 2명의 참가자는 위약을 받았습니다.
투약 기간은 패널 B와 번갈아 나타납니다.
|
|
|
실험적: 패널 B-건강
4개의 증량 치료 기간 각각 내에서 6명의 참가자는 MK-8892 1.0mg, 4.0mg, 9.0mg 또는 12mg의 단일 용량을 받았으며 2명의 참가자는 위약을 받았습니다.
투약 기간은 패널 A와 번갈아 나타납니다.
|
|
|
실험적: 패널 C-경증/중등도 고혈압
각각의 5회 단일 용량 치료 기간 내에서 경증에서 중등도 고혈압이 있는 6명의 참가자는 MK-8892 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 또는 6.0mg의 단일 용량을 투여받았고 2명의 참가자는 위약을 받았습니다.
복용량은 패널 A와 B의 결과에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1건 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율 - 건강한 참가자
기간: 최대 7주
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
최소 1건의 AE를 보고한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
부작용은 사건 당시 복용한 용량으로 요약했습니다.
|
최대 7주
|
|
AE- 건강한 참가자로 인해 연구에서 중단된 참가자의 백분율
기간: 최대 7주
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
AE로 인해 연구에서 중단된 참가자의 비율이 요약되었습니다.
부작용은 사건 당시 복용한 용량으로 요약했습니다.
|
최대 7주
|
|
중앙 이완기 혈압(cDBP)에 대한 24시간 시간 가중 평균(TWA0-24hr)의 변화 - 건강한 참가자
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
요골 동맥 압평 안압계를 통해 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 중심 이완기 혈압 측정치를 얻었다.
24시간 모니터링 기간에 걸친 평균 중앙 이완기 혈압은 각 패널의 각 투여량에 대해 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 다음으로 나누어 계산했습니다. 24 시간.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
|
1개 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율 - 고혈압 참가자
기간: 최대 7주
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
최소 1건의 AE를 보고한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
부작용은 사건 당시 복용한 용량으로 요약했습니다.
|
최대 7주
|
|
AE로 인해 중단된 참가자의 비율 - 고혈압 참가자
기간: 최대 7주
|
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
AE로 인해 연구에서 중단된 참가자의 비율이 요약되었습니다.
부작용은 사건 당시 복용한 용량으로 요약했습니다.
|
최대 7주
|
|
중앙 이완기 혈압(cDBP)에 대한 24시간 시간 가중 평균(TWA0-24hr)의 변화 - 고혈압 환자
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 투여 기간에 대해)
|
요골 동맥 압평 안압계를 통해 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 중심 이완기 혈압 측정치를 얻었다.
24시간 모니터링 기간에 걸친 평균 중앙 이완기 혈압은 각 패널의 각 투여량에 대해 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 다음으로 나누어 계산했습니다. 24 시간.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 투여 기간에 대해)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 이완기 혈압(pDBP)에 대한 TWA0-24시간의 변화 - 건강한 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
말초 확장기 혈압은 검증된 자동 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 24시간으로 나누어 계산했습니다.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
|
심박수(HR)에 대한 TWA0-24시간의 변화 - 건강한 참가자
기간: 투약 전(기준선) 및 투약 후 0.5-4시간부터 30분마다; 투여 후 4-12시간부터 매시간; 투약 후 12-16시간부터 2시간마다; 및 투약 후 24일(각 패널의 투약 기간마다)
|
심박수는 투약 전 및 투약 후 0.5-4시간에 30분마다 측정되었습니다. 투여 후 4-12시간부터 매시간; 투약 후 12-16시간부터 2시간마다; 및 검증된 자동 측정 장치에 의한 투여 후 24일.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 24시간으로 나누어 계산했습니다.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투약 전(기준선) 및 투약 후 0.5-4시간부터 30분마다; 투여 후 4-12시간부터 매시간; 투약 후 12-16시간부터 2시간마다; 및 투약 후 24일(각 패널의 투약 기간마다)
|
|
증강 지수(AIx)에 대한 TWA0-24시간의 변화 - 건강한 참가자
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 4, 12 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
AIx는 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 24시간으로 나누어 계산했습니다.
|
투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 4, 12 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
|
말초 이완기 혈압(pDBP)에 대한 TWA0-24시간의 변화 - 고혈압 환자
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
검증된 자동 측정 장치를 사용하여 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 말초 혈압 평가를 얻었다.
말초 이완기 혈압은 검증된 자동 측정 장치로 측정하였다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 24시간으로 나누어 계산했습니다.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투여 전(기준선) 및 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간(각 패널의 각 투여 기간에 대해)
|
|
심박수(HR)에 대한 TWA0-24시간의 변화 - 고혈압 환자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5-4시간 동안 매 30분마다; 투여 후 4-12시간부터 매시간; 투약 후 12-16시간부터 2시간마다; 및 투약 후 24일(각 패널의 투약 기간마다)
|
심박수는 투약 전 및 투약 후 0.5-4시간에 30분마다 측정되었습니다. 투여 후 4-12시간부터 매시간; 투약 후 12-16시간부터 2시간마다; 및 검증된 자동 측정 장치에 의한 투여 후 24일.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 24시간으로 나누어 계산했습니다.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5-4시간 동안 매 30분마다; 투여 후 4-12시간부터 매시간; 투약 후 12-16시간부터 2시간마다; 및 투약 후 24일(각 패널의 투약 기간마다)
|
|
증강 지수(AIx)에 대한 TWA0-24시간 - 고혈압 참가자
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간(각 패널의 투약 기간마다)
|
AIx는 요골 동맥의 압평 안압계로 측정되었습니다.
중심 압력 파형은 전달 함수에 의해 말초 압력 파형으로부터 결정되었습니다.
증가 지수는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 각 시점을 기준선으로 조정하고 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 집계한 다음 AUC를 24시간으로 나누어 계산했습니다.
음수는 감소를 나타냅니다.
|
투약 전 ~ 투약 후 24시간(각 패널의 투약 기간마다)
|
|
MK-8892의 0시부터 24시간(AUC0-24hr)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역 - 건강한 참가자
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUC0-24hr을 결정하기 위해 각 투약 기간의 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
MK-8892의 0시부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 건강한 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC0-마지막을 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역 - 건강한 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC0-inf를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892의 최대 농도(Cmax) - 건강한 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
Cmax를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892의 Cmax(Tmax)까지의 시간 - 건강한 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
Tmax를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892의 겉보기 말단 반감기(t1/2) - 건강한 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
T1/2를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892의 0시부터 24시간(AUC0-24hr)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역 - 고혈압 환자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUC0-24hr을 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
MK-8892의 0시부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 고혈압 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC0-마지막을 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892-고혈압 참가자의 0시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC0-inf를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892- 고혈압 참가자의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
Cmax를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892의 Cmax(Tmax)까지의 시간 - 고혈압 참가자
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
Tmax를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
MK-8892- 고혈압 환자의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
T1/2를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
2.0 mg MK-8892-건강한 참여자-금식/급여의 농도 시간 곡선 아래 면적 0시부터 24시간(AUC0-24hr)까지
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUC0-24hr을 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 혈액 샘플.
코호트(건강 또는 고혈압)를 고정 용어로, 참여자를 임의 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 요약 데이터에 사용했습니다.
기간 5에 참여한 참가자의 경우 투약 약 30분 전에 제공된 표준 고지방 아침 식사 후에 연구 약물을 투여했습니다.
식사는 시작 및 중지 시간이 기록된 20분 기간 동안 소비되었습니다.
참가자들은 식사를 마친 후 10분 이내에 MK-8892 또는 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
2.0mg MK-8892의 0시부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 건강한 참가자 - 금식/급식
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC0-마지막을 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
코호트(건강 또는 고혈압)를 고정 용어로, 참여자를 임의 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 요약 데이터에 사용했습니다.
기간 5에 참여한 참가자의 경우 투약 약 30분 전에 제공된 표준 고지방 아침 식사 후에 연구 약물을 투여했습니다.
식사는 시작 및 중지 시간이 기록된 20분 기간 동안 소비되었습니다.
참가자들은 식사를 마친 후 10분 이내에 MK-8892 또는 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
2.0 mg MK-8892의 0시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적 - 건강한 참가자 - 금식/급식
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC0-inf를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
코호트(건강 또는 고혈압)를 고정 용어로, 참여자를 임의 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 요약 데이터에 사용했습니다.
기간 5에 참여한 참가자의 경우 투약 약 30분 전에 제공된 표준 고지방 아침 식사 후에 연구 약물을 투여했습니다.
식사는 시작 및 중지 시간이 기록된 20분 기간 동안 소비되었습니다.
참가자들은 식사를 마친 후 10분 이내에 MK-8892 또는 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
2.0 mg MK-8892의 최대 농도(Cmax) - 건강한 참가자 - 금식/급식
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
Cmax를 결정하기 위해 투여 전 및 각 투여 기간의 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 채취한 혈액 샘플.
코호트(건강 또는 고혈압)를 고정 용어로, 참여자를 임의 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 요약 데이터에 사용했습니다.
기간 5에 참여한 참가자의 경우 투약 약 30분 전에 제공된 표준 고지방 아침 식사 후에 연구 약물을 투여했습니다.
식사는 시작 및 중지 시간이 기록된 20분 기간 동안 소비되었습니다.
참가자들은 식사를 마친 후 10분 이내에 MK-8892 또는 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
2.0 mg MK-8892의 겉보기 말기 반감기(t1/2) - 건강한 참가자 - 금식/섭식
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
T1/2를 결정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간에 혈액 샘플을 채취했습니다. 건강한 또는 고혈압)을 고정 용어로, 무작위 효과로 참가자를 요약 데이터로 사용했습니다.
기간 5에 참여한 참가자의 경우 투약 약 30분 전에 제공된 표준 고지방 아침 식사 후에 연구 약물을 투여했습니다.
식사는 시작 및 중지 시간이 기록된 20분 기간 동안 소비되었습니다.
참가자들은 식사를 마친 후 10분 이내에 MK-8892 또는 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받았습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .