Um estudo crescente de dose única de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de MK-8892 (MK-8892-001)
11 de maio de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de dose crescente única para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8892
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e os efeitos na pressão arterial diastólica central (cDBP) de MK-8892 administrado em doses orais únicas em participantes saudáveis do sexo masculino (Painel A e B) e em participantes do sexo masculino com hipertensão leve a moderada (Painel C ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos até três painéis planejados de 8 participantes saudáveis (Painéis A e B) ou 8 participantes com hipertensão leve a moderada (Painel C). Nos Painéis A e B, 8 participantes receberão alternadamente doses crescentes únicas de MK-8892 ou placebo. Todas as doses serão administradas em jejum, exceto Painel A, Período 5 em que um café da manhã padrão com alto teor de gordura fornecido aproximadamente 30 minutos antes da dosagem.
O painel A começará primeiro. Passarão pelo menos 3 dias antes que os participantes do painel alternativo (Painel B) recebam a próxima dose mais alta. No Painel C, 8 participantes masculinos hipertensos leves a moderados receberão doses crescentes únicas de MK-8892 ou placebo. O Painel C pode começar após os primeiros 4 períodos dos Painéis A e B terem concluído a dosagem. Para todos os painéis, haverá pelo menos 7 dias de washout entre os períodos de tratamento para qualquer participante. Os participantes só podem ser inscritos em um painel do estudo. Doses subsequentes em qualquer painel serão administradas somente após avaliação cuidadosa da segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de uma determinada dose. Todos os participantes nos períodos de todos os painéis (com exceção dos períodos de jejum/alimentação de 2,0 mg) serão designados aleatoriamente para o medicamento do estudo ou placebo, ou seja, um participante pode ser designado para receber o medicamento do estudo em um período e placebo em outro. De acordo com o plano de alocação do protocolo, os mesmos participantes receberão 2,0 mg de MK-8892 em jejum e alimentados. Os dados de 2,0 mg de MK-8892 alimentados/em jejum serão utilizados para comparação farmacocinética e apenas os dados de 2,0 mg de MK-8892 em jejum serão utilizados para a análise dos endpoints farmacodinâmicos.
Além disso, durante qualquer um dos períodos de tratamento, se um participante demonstrar alteração em qualquer um dos parâmetros definidos pelo protocolo com duração ≥1 hora, o escalonamento de dose nesse participante será interrompido e o participante poderá ser retirado do estudo ou desafiado novamente na mesma dose ou em dose menor. Os participantes que atenderem aos critérios listados serão acompanhados até que os parâmetros não atendam mais aos critérios da regra de parada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) > 110 e ≤ 140 mmHg para os Painéis A e B, valores de PAS de 140-175 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) de 90-105 mmHg em pelo menos três ocasiões diferentes na consulta pré-estudo (triagem) para o Painel C. Os participantes que estão sendo tratados com medicamentos para hipertensão podem ser incluídos, desde que sejam titulados de seus medicamentos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
- Saudável (com exceção dos hipertensos do Painel C)
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
- Sem história de doença cardíaca clinicamente significativa
- Sem história de insuficiência cardíaca
- Não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado
- História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares (exceto hipertensão leve a moderada), hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
- Incapacidade funcional que pode interferir na passagem da posição sentada para a posição em pé
- Histórico de câncer (malignidade)
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, medicamentos, alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos ou alimentos
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo em 4 semanas
- Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento durante o estudo
- Antecipa o uso de medicamentos para disfunção erétil durante o estudo
- Usa ou antecipa o uso de nitratos orgânicos durante o estudo (por exemplo, nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, dinitrato de isossorbida, pentaeritritol)
- Antecipa o uso de inibidores do citocromo P450 (ex. cetoconazol) ou indutores (por ex. rifampicina) durante o estudo
- Consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
- Usuário regular (incluindo usuário recreativo) de drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) em aproximadamente 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel A-Saudável
Dentro de cada um dos 5 períodos de tratamento de dose crescente, 6 participantes receberam uma dose única de MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg ou 2,0 mg alimentados e 2 participantes receberam placebo.
Os períodos de dosagem serão alternados com o Painel B.
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Experimental: Painel B-Saudável
Dentro de cada um dos 4 períodos de tratamento de dose crescente, 6 participantes receberam uma dose única de MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg ou 12 mg e 2 participantes receberam placebo.
Os períodos de dosagem serão alternados com o Painel A.
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Experimental: Painel C-Hipertensão leve/moderada
Dentro de cada um dos 5 períodos de tratamento de dose única, 6 participantes com hipertensão leve a moderada receberam uma dose única de MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg ou 6,0 mg e 2 participantes receberam placebo.
As dosagens serão determinadas pelos resultados dos Painéis A e B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam 1 ou mais eventos adversos (EAs) - participantes saudáveis
Prazo: até 7 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser ou não considerado relacionado ao medicamento.
A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA foi resumida.
Os eventos adversos foram resumidos por dose tomada no momento do evento.
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até 7 semanas
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Porcentagem de participantes que foram descontinuados do estudo devido a um EA- Participantes saudáveis
Prazo: até 7 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser ou não considerado relacionado ao medicamento.
A porcentagem de participantes que foram descontinuados do estudo devido a um EA foi resumida.
Os eventos adversos foram resumidos por dose tomada no momento do evento.
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até 7 semanas
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Alteração na média ponderada no tempo de 24 horas (TWA0-24h) para pressão arterial diastólica central (cDBP) - participantes saudáveis
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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As medições da pressão arterial diastólica central foram obtidas antes da dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose por tonometria de aplanação da artéria radial.
A pressão arterial diastólica central média durante o período de monitoramento de 24 horas foi calculada para cada dose de cada painel ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Um número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose (linha de base) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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Porcentagem de Participantes que Relatam 1 ou Mais Eventos Adversos (EAs) - Participantes Hipertensos
Prazo: até 7 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA foi resumida.
Os eventos adversos foram resumidos por dose tomada no momento do evento.
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até 7 semanas
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Porcentagem de participantes que foram descontinuados devido a um EA - participantes hipertensos
Prazo: até 7 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
A porcentagem de participantes que foram descontinuados do estudo devido a um EA foi resumida.
Os eventos adversos foram resumidos por dose tomada no momento do evento.
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até 7 semanas
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Alteração na média ponderada no tempo de 24 horas (TWA0-24h) para pressão arterial diastólica central (cDBP) - participantes hipertensos
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem)
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As medições da pressão arterial diastólica central foram obtidas antes da dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose por tonometria de aplanação da artéria radial.
A pressão arterial diastólica central média durante o período de monitoramento de 24 horas foi calculada para cada dose de cada painel ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Um número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose (linha de base) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em TWA0-24hrs para Pressão Arterial Diastólica Periférica (pDBP) - Participantes Saudáveis
Prazo: Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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A pressão arterial diastólica periférica foi medida usando um dispositivo de medição automática validado.
A variação média ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Um número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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Mudança em TWA0-24hrs para Frequência Cardíaca (FC) - Participantes Saudáveis
Prazo: Pré-dose (linha de base) e a cada 30 minutos de 0,5-4 horas pós-dose; de hora em hora de 4-12 horas pós-dose; a cada 2 horas de 12-16 horas pós-dose; e 24 pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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A frequência cardíaca foi medida antes da dose e a cada 30 minutos de 0,5-4 horas após a dose; de hora em hora de 4-12 horas pós-dose; a cada 2 horas de 12-16 horas pós-dose; e em 24 pós-dose por um dispositivo de medição automática validado.
A variação média ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Um número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose (linha de base) e a cada 30 minutos de 0,5-4 horas pós-dose; de hora em hora de 4-12 horas pós-dose; a cada 2 horas de 12-16 horas pós-dose; e 24 pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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Mudança em TWA0-24h para Índice de Aumento (AIx) - Participantes Saudáveis
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 2, 4, 12 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A variação média ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
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Pré-dose (linha de base) e 2, 4, 12 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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Mudança em TWA0-24hrs para Pressão Arterial Diastólica Periférica (pDBP) - Participantes Hipertensos
Prazo: Pré-dose (linha de base) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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As avaliações da pressão arterial periférica foram obtidas antes da dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose usando um dispositivo de medição automática validado.
A pressão arterial diastólica periférica foi medida com um dispositivo de medição automática validado.
A variação média ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose (linha de base) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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Mudança em TWA0-24hrs para Frequência Cardíaca (FC) - Participantes Hipertensos
Prazo: Pré-dose e a cada 30 minutos de 0,5-4 horas pós-dose; de hora em hora de 4-12 horas pós-dose; a cada 2 horas de 12-16 horas pós-dose; e 24 pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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A frequência cardíaca foi medida antes da dose e a cada 30 minutos de 0,5-4 horas após a dose; de hora em hora de 4-12 horas pós-dose; a cada 2 horas de 12-16 horas pós-dose; e em 24 pós-dose por um dispositivo de medição automática validado.
A variação média ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose e a cada 30 minutos de 0,5-4 horas pós-dose; de hora em hora de 4-12 horas pós-dose; a cada 2 horas de 12-16 horas pós-dose; e 24 pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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TWA0-24h para Índice de Aumento (AIx) - Participantes Hipertensos
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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A AIx foi medida pela tonometria de aplanação da artéria radial.
A forma de onda de pressão central foi determinada a partir da forma de onda de pressão periférica por uma função de transferência.
O índice de aumento é a porcentagem da pressão de pulso central atribuída à onda de pulso refletida e é uma medida indireta da rigidez arterial sistêmica.
A variação média ponderada no tempo a partir da linha de base foi calculada ajustando cada ponto de tempo pela linha de base, agregando a área sob a curva (AUC) pelo método trapezoidal e, em seguida, dividindo a AUC por 24 horas.
Número negativo indica uma diminuição.
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Pré-dose a 24 horas pós-dose (para cada período de dosagem de cada painel)
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Área sob a curva de tempo de concentração de hora 0 a 24 horas (AUC0-24h) de MK-8892 - participantes saudáveis
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue coletadas em Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a AUC0-24h.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo do último ponto de tempo de concentração de plasma mensurável (AUC0-último) de MK-8892 - participantes saudáveis
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o AUC0-último.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração da hora 0 ao infinito (AUC0-inf) de MK-8892 - participantes saudáveis
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a AUC0-inf.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Concentração Máxima (Cmax) de MK-8892 - Participantes Saudáveis
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a Cmax.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Tempo para Cmax (Tmax) de MK-8892 - Participantes Saudáveis
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o Tmax.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de MK-8892 - Participantes Saudáveis
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o t1/2.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de hora 0 a 24 horas (AUC0-24h) de MK-8892 - participantes hipertensos
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a AUC0-24h.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo do último ponto de tempo de concentração plasmática mensurável (AUC0-último) de MK-8892 - participantes hipertensos
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o AUC0-último.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração da hora 0 ao infinito (AUC0-inf) de MK-8892- participantes hipertensos
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a AUC0-inf.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Concentração Máxima (Cmax) de MK-8892- Participantes Hipertensos
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a Cmax.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Tempo para Cmax (Tmax) de MK-8892- Participantes Hipertensos
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o Tmax.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de MK-8892- Participantes Hipertensos
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o t1/2.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração Da hora 0 a 24 horas (AUC0-24h) de 2,0 mg MK-8892-Participantes saudáveis em jejum/alimentados
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a AUC0-24h.
Um modelo de efeitos mistos com coorte (saudável ou hipertenso) como termo fixo, participante como efeito aleatório foi usado para dados resumidos.
Para os participantes que participaram do Período 5, o medicamento do estudo foi administrado após um café da manhã padrão com alto teor de gordura fornecido aproximadamente 30 minutos antes da dosagem.
A refeição foi consumida em um período de 20 minutos, com os horários de início e término sendo registrados.
Os participantes receberam uma dose única de MK-8892 ou placebo correspondente dentro de 10 minutos após o término da refeição.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o momento do último ponto de tempo de concentração de plasma mensurável (AUC0-último) de 2,0 mg MK-8892 - participantes saudáveis em jejum/alimentados
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o AUC0-último.
Um modelo de efeitos mistos com coorte (saudável ou hipertenso) como termo fixo, participante como efeito aleatório foi usado para dados resumidos.
Para os participantes que participaram do Período 5, o medicamento do estudo foi administrado após um café da manhã padrão com alto teor de gordura fornecido aproximadamente 30 minutos antes da dosagem.
A refeição foi consumida em um período de 20 minutos, com os horários de início e término sendo registrados.
Os participantes receberam uma dose única de MK-8892 ou placebo correspondente dentro de 10 minutos após o término da refeição.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração da hora 0 ao infinito (AUC0-inf) de 2,0 mg MK-8892 - participantes saudáveis em jejum/alimentados
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a AUC0-inf.
Um modelo de efeitos mistos com coorte (saudável ou hipertenso) como termo fixo, participante como efeito aleatório foi usado para dados resumidos.
Para os participantes que participaram do Período 5, o medicamento do estudo foi administrado após um café da manhã padrão com alto teor de gordura fornecido aproximadamente 30 minutos antes da dosagem.
A refeição foi consumida em um período de 20 minutos, com os horários de início e término sendo registrados.
Os participantes receberam uma dose única de MK-8892 ou placebo correspondente dentro de 10 minutos após o término da refeição.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Concentração Máxima (Cmax) de 2,0 mg MK-8892 - Participantes Saudáveis - Jejum/Alimentação
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue colhidas antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar a Cmax.
Um modelo de efeitos mistos com coorte (saudável ou hipertenso) como termo fixo, participante como efeito aleatório foi usado para dados resumidos.
Para os participantes que participaram do Período 5, o medicamento do estudo foi administrado após um café da manhã padrão com alto teor de gordura fornecido aproximadamente 30 minutos antes da dosagem.
A refeição foi consumida em um período de 20 minutos, com os horários de início e término sendo registrados.
Os participantes receberam uma dose única de MK-8892 ou placebo correspondente dentro de 10 minutos após o término da refeição.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de 2,0 mg MK-8892 - Participantes saudáveis - Jejum/alimentados
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Amostras de sangue coletadas em Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de cada período de dosagem para determinar o t1/2. Um modelo de efeitos mistos com Coorte ( Saudável ou hipertenso) como termo fixo, participante como efeito aleatório foi usado para dados resumidos.
Para os participantes que participaram do Período 5, o medicamento do estudo foi administrado após um café da manhã padrão com alto teor de gordura fornecido aproximadamente 30 minutos antes da dosagem.
A refeição foi consumida em um período de 20 minutos, com os horários de início e término sendo registrados.
Os participantes receberam uma dose única de MK-8892 ou placebo correspondente dentro de 10 minutos após o término da refeição.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8892-001
- 2012-005472-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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