Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een stijgende enkelvoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van MK-8892 (MK-8892-001)

11 mei 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinisch onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-8892 te bestuderen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de centrale diastolische bloeddruk (cDBP) van MK-8892 evalueren, gegeven als enkelvoudige orale doses bij gezonde mannelijke deelnemers (Panel A en B) en bij mannelijke deelnemers met milde tot matige hypertensie (Panel C ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal drie geplande panels van 8 gezonde deelnemers (panels A en B) of 8 deelnemers met milde tot matige hypertensie (panel C) zullen worden ingeschreven. In panelen A en B krijgen 8 deelnemers afwisselend enkele stijgende doses MK-8892 of placebo. Alle doses zullen in nuchtere toestand worden toegediend, behalve Paneel A, Periode 5 waarin ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering een standaard vetrijk ontbijt werd verstrekt.

Paneel A begint als eerste. Er zullen ten minste 3 dagen verstrijken voordat deelnemers aan het alternatieve panel (panel B) de eerstvolgende hogere dosis krijgen. In Paneel C zullen 8 milde tot matige hypertensieve mannelijke deelnemers enkele stijgende doses MK-8892 of placebo krijgen. Panel C kan beginnen nadat de eerste 4 perioden van Panel A en B zijn gedoseerd. Voor alle panels geldt dat er voor een bepaalde deelnemer ten minste 7 dagen uitwassing zijn tussen de behandelingsperioden. Deelnemers kunnen slechts in één panel van het onderzoek worden ingeschreven. Volgende doses in elk panel zullen alleen worden toegediend na zorgvuldige evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van een gegeven dosis. Alle deelnemers in periodes van alle panels (met uitzondering van 2,0 mg nuchtere/gevoede periodes) zullen willekeurig worden toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, d.w.z. een deelnemer kan worden toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel in de ene periode en placebo in een andere. Volgens het protocoltoewijzingsplan zullen dezelfde deelnemers 2,0 mg MK-8892 krijgen in een nuchtere en gevoede toestand. De 2,0 mg MK-8892 gevoede/nuchtere gegevens zullen worden gebruikt voor farmacokinetische vergelijking en alleen de 2,0 mg MK-8892 nuchtere gegevens zal worden gebruikt voor de analyse van de farmacodynamische eindpunten.

Bovendien, als een deelnemer tijdens een van de behandelingsperioden een verandering vertoont in een van de in het protocol gedefinieerde parameters die ≥1 uur aanhoudt, wordt de dosisescalatie bij die deelnemer stopgezet en kan de deelnemer uit het onderzoek worden teruggetrokken of opnieuw worden uitgedaagd met dezelfde dosis. of bij een lagere dosering. Deelnemers die aan de vermelde criteria voldoen, worden opgevolgd totdat parameters niet langer voldoen aan de criteria voor stopregels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk (SBP) > 110 en ≤ 140 mmHg voor panelen A en B, SBP-waarden van 140-175 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) van 90-105 mmHg bij ten minste drie verschillende gelegenheden tijdens het vooronderzoek (screening)bezoek voor Paneel C. Deelnemers die worden behandeld met medicatie voor hun hypertensie kunnen worden opgenomen zolang hun medicatie wordt getitreerd
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 32 kg/m^2
  • Gezond (met uitzondering van personen met hypertensie in Paneel C)
  • Geen klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte
  • Geen voorgeschiedenis van hartfalen
  • Niet-roker en/of heeft gedurende ten minste 6 maanden geen nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk of juridisch gehandicapt
  • Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire (behalve lichte tot matige hypertensie), hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Functionele handicap die het opstaan ​​vanuit een zittende naar een staande positie kan belemmeren
  • Geschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel, medicijnen, latexallergie), of een anafylactische reactie heeft gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken
  • Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan een ander onderzoek
  • Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie tijdens het onderzoek
  • Anticipeert op het gebruik van medicatie voor erectiestoornissen tijdens het onderzoek
  • Gebruikt of verwacht organische nitraten te gebruiken tijdens het onderzoek (bijv. nitroglycerine, isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat, pentaerythritol)
  • Anticipeert op het gebruik van cytochroom P450-remmers (bijv. ketoconazol) of inductoren (bijv. rifampicine) tijdens het onderzoek
  • Consumenteert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag
  • Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
  • Regelmatige gebruiker (inclusief recreatieve gebruiker) van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A-Gezond
Binnen elk van de 5 behandelingsperioden met stijgende dosis kregen 6 deelnemers een enkele dosis MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg of 2,0 mg gevoed, en 2 deelnemers kregen een placebo. De doseringsperioden worden afgewisseld met Paneel B.
Geneesmiddel: MK-8892
Geneesmiddel: Placebo voor MK-8892
Experimenteel: Paneel B-Gezond
Binnen elk van de 4 behandelingsperioden met stijgende dosis ontvingen 6 deelnemers een enkele dosis MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg of 12 mg, en 2 deelnemers kregen een placebo. De doseringsperioden worden afgewisseld met Paneel A.
Geneesmiddel: MK-8892
Geneesmiddel: Placebo voor MK-8892
Experimenteel: Paneel C-milde/matige hypertensie
Binnen elk van de 5 behandelingsperioden met een enkele dosis kregen 6 deelnemers met lichte tot matige hypertensie een enkele dosis MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg of 6,0 mg, en 2 deelnemers kregen een placebo. Doseringen zullen worden bepaald door de resultaten van panelen A en B.
Geneesmiddel: MK-8892
Geneesmiddel: Placebo voor MK-8892

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen meldt - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: tot 7 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het al dan niet werd beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE rapporteerde, werd samengevat. Bijwerkingen werden samengevat per dosis die werd ingenomen op het moment van de gebeurtenis.
tot 7 weken
Percentage deelnemers dat uit de studie werd gestaakt vanwege een AE - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: tot 7 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers dat vanwege een AE uit de studie werd gehaald, werd samengevat. Bijwerkingen werden samengevat per dosis die werd ingenomen op het moment van de gebeurtenis.
tot 7 weken
Verandering in 24-uurs tijdgewogen gemiddelde (TWA0-24hr) voor centrale diastolische bloeddruk (cDBP) - gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Centrale diastolische bloeddrukmetingen werden verkregen vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis via applanatietonometrie van de radiale slagader. De gemiddelde centrale diastolische bloeddruk gedurende de 24-uurs monitoringperiode werd berekend voor elke dosis van elk panel door elk tijdpunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Een negatief getal geeft een afname aan.
Voordosis (basislijn) en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Percentage deelnemers dat 1 of meer bijwerkingen (AE's) meldt - Hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 7 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE rapporteerde, werd samengevat. Bijwerkingen werden samengevat per dosis die werd ingenomen op het moment van de gebeurtenis.
tot 7 weken
Percentage deelnemers dat werd stopgezet vanwege een AE - Hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 7 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers dat vanwege een AE uit de studie werd gehaald, werd samengevat. Bijwerkingen werden samengevat per dosis die werd ingenomen op het moment van de gebeurtenis.
tot 7 weken
Verandering in 24-uurs tijdgewogen gemiddelde (TWA0-24hr) voor centrale diastolische bloeddruk (cDBP) - hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Predosis (baseline) en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis (voor elke doseringsperiode)
Centrale diastolische bloeddrukmetingen werden verkregen vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis via applanatietonometrie van de radiale slagader. De gemiddelde centrale diastolische bloeddruk gedurende de 24-uurs monitoringperiode werd berekend voor elke dosis van elk panel door elk tijdpunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Een negatief getal geeft een afname aan.
Predosis (baseline) en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis (voor elke doseringsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TWA0-24 uur voor perifere diastolische bloeddruk (pDBP) - gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering (voor elke doseringsperiode van elk panel)
De perifere diastolische bloeddruk werd gemeten met een gevalideerd automatisch meetapparaat. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door elk tijdspunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Een negatief getal geeft een afname aan.
Voordosering en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Verandering in TWA0-24hrs voor hartslag (HR) - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering (baseline) en elke 30 minuten vanaf 0,5-4 uur na dosering; elk uur vanaf 4-12 uur na de dosis; elke 2 uur vanaf 12-16 uur na de dosis; en op 24 postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
De hartslag werd gemeten vóór de dosis en elke 30 minuten vanaf 0,5-4 uur na de dosis; elk uur vanaf 4-12 uur na de dosis; elke 2 uur vanaf 12-16 uur na de dosis; en 24 uur na de dosis door een gevalideerd automatisch meetapparaat. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door elk tijdspunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Een negatief getal geeft een afname aan.
Voordosering (baseline) en elke 30 minuten vanaf 0,5-4 uur na dosering; elk uur vanaf 4-12 uur na de dosis; elke 2 uur vanaf 12-16 uur na de dosis; en op 24 postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Verandering in TWA0-24hr voor Augmentation Index (AIx) - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Predosis (baseline) en 2, 4, 12 en 24 uur postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
AIx werd gemeten door applanatietonometrie van de radiale slagader. De centrale drukgolfvorm werd bepaald uit de perifere drukgolfvorm door een overdrachtsfunctie. De augmentatie-index is het percentage van de centrale polsdruk dat wordt toegeschreven aan de gereflecteerde polsgolf en is een indirecte maat voor de systemische arteriële stijfheid. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door elk tijdspunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur.
Predosis (baseline) en 2, 4, 12 en 24 uur postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Verandering in TWA0-24 uur voor perifere diastolische bloeddruk (pDBP) - hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Perifere bloeddrukbepalingen werden verkregen vóór de dosis en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis met behulp van een gevalideerd automatisch meetapparaat. De perifere diastolische bloeddruk werd gemeten met een gevalideerd automatisch meetapparaat. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door elk tijdspunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Negatief getal geeft een afname aan.
Voordosis (basislijn) en 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Verandering in TWA0-24hrs voor hartslag (HR) - hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en elke 30 minuten vanaf 0,5-4 uur na dosering; elk uur vanaf 4-12 uur na de dosis; elke 2 uur vanaf 12-16 uur na de dosis; en op 24 postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
De hartslag werd gemeten vóór de dosis en elke 30 minuten vanaf 0,5-4 uur na de dosis; elk uur vanaf 4-12 uur na de dosis; elke 2 uur vanaf 12-16 uur na de dosis; en 24 uur na de dosis door een gevalideerd automatisch meetapparaat. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door elk tijdspunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Negatief getal geeft een afname aan.
Voordosering en elke 30 minuten vanaf 0,5-4 uur na dosering; elk uur vanaf 4-12 uur na de dosis; elke 2 uur vanaf 12-16 uur na de dosis; en op 24 postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
TWA0-24hr voor augmentatie-index (AIx) - Hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
AIx werd gemeten door applanatietonometrie van de radiale slagader. De centrale drukgolfvorm werd bepaald uit de perifere drukgolfvorm door een overdrachtsfunctie. De augmentatie-index is het percentage van de centrale polsdruk dat wordt toegeschreven aan de gereflecteerde polsgolf en is een indirecte maat voor de systemische arteriële stijfheid. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door elk tijdspunt aan te passen aan de basislijn, het gebied onder de curve (AUC) samen te voegen met de trapeziummethode en vervolgens de AUC te delen door 24 uur. Negatief getal geeft een afname aan.
Predosis tot 24 uur postdosis (voor elke doseringsperiode van elk panel)
Gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van MK-8892 - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
Bloedmonsters genomen bij predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-24 uur te bepalen.
Voordosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van het laatste meetbare plasmaconcentratietijdstip (AUC0-last) van MK-8892 - gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-last te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-8892 - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-inf te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax) van MK-8892 - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de Cmax te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Tijd tot Cmax (Tmax) van MK-8892 - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de Tmax te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-8892 - Gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de t1/2 te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van MK-8892 - Hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-24 uur te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van het laatste meetbare plasmaconcentratietijdstip (AUC0-last) van MK-8892 - Hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-last te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-8892-hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-inf te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax) van MK-8892-hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de Cmax te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Tijd tot Cmax (Tmax) van MK-8892-hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de Tmax te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-8892-hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de t1/2 te bepalen.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van 2,0 mg MK-8892-Gezonde deelnemers-nuchter/gevoed
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-24 uur te bepalen. Een mixed effects model met Cohort (Gezond of hypertensief) als vaste term, deelnemer als willekeurig effect werd gebruikt voor samenvattende gegevens. Voor deelnemers die deelnamen aan periode 5, werd het onderzoeksgeneesmiddel toegediend na een standaard vetrijk ontbijt, ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering. De maaltijd werd genuttigd in een periode van 20 minuten waarbij start- en stoptijden werden geregistreerd. Deelnemers kregen binnen 10 minuten na het voltooien van de maaltijd een enkele dosis MK-8892 of een bijpassende placebo toegediend.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van het laatste meetbare plasmaconcentratietijdstip (AUC0-last) van 2,0 mg MK-8892 - Gezonde deelnemers - nuchter/gevoed
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-last te bepalen. Een mixed effects model met Cohort (Gezond of hypertensief) als vaste term, deelnemer als willekeurig effect werd gebruikt voor samenvattende gegevens. Voor deelnemers die deelnamen aan periode 5, werd het onderzoeksgeneesmiddel toegediend na een standaard vetrijk ontbijt, ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering. De maaltijd werd genuttigd in een periode van 20 minuten waarbij start- en stoptijden werden geregistreerd. Deelnemers kregen binnen 10 minuten na het voltooien van de maaltijd een enkele dosis MK-8892 of een bijpassende placebo toegediend.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot oneindig (AUC0-inf) van 2,0 mg MK-8892 - Gezonde deelnemers - nuchter/gevoed
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de AUC0-inf te bepalen. Een mixed effects model met Cohort (Gezond of hypertensief) als vaste term, deelnemer als willekeurig effect werd gebruikt voor samenvattende gegevens. Voor deelnemers die deelnamen aan periode 5, werd het onderzoeksgeneesmiddel toegediend na een standaard vetrijk ontbijt, ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering. De maaltijd werd genuttigd in een periode van 20 minuten waarbij start- en stoptijden werden geregistreerd. Deelnemers kregen binnen 10 minuten na het voltooien van de maaltijd een enkele dosis MK-8892 of een bijpassende placebo toegediend.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax) van 2,0 mg MK-8892 - gezonde deelnemers - nuchter/gevoed
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de Cmax te bepalen. Een mixed effects model met Cohort (Gezond of hypertensief) als vaste term, deelnemer als willekeurig effect werd gebruikt voor samenvattende gegevens. Voor deelnemers die deelnamen aan periode 5, werd het onderzoeksgeneesmiddel toegediend na een standaard vetrijk ontbijt, ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering. De maaltijd werd genuttigd in een periode van 20 minuten waarbij start- en stoptijden werden geregistreerd. Deelnemers kregen binnen 10 minuten na het voltooien van de maaltijd een enkele dosis MK-8892 of een bijpassende placebo toegediend.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van 2,0 mg MK-8892 - gezonde deelnemers - nuchter/gevoed
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis van elke doseringsperiode om de t1/2 te bepalen. Een model met gemengde effecten met Cohort ( Gezond of hypertensief) als vaste term, deelnemer als willekeurig effect werd gebruikt voor samenvattende gegevens. Voor deelnemers die deelnamen aan periode 5, werd het onderzoeksgeneesmiddel toegediend na een standaard vetrijk ontbijt, ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering. De maaltijd werd genuttigd in een periode van 20 minuten waarbij start- en stoptijden werden geregistreerd. Deelnemers kregen binnen 10 minuten na het voltooien van de maaltijd een enkele dosis MK-8892 of een bijpassende placebo toegediend.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op MK-8892

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren