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Uno studio in aumento a dose singola su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di MK-8892 (MK-8892-001)

11 maggio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola in aumento per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8892

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sulla pressione arteriosa diastolica centrale (cDBP) di MK-8892 somministrato come singole dosi orali in partecipanti maschi sani (pannello A e B) e in partecipanti maschi con ipertensione da lieve a moderata (pannello C ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a tre pannelli pianificati di 8 partecipanti sani (pannelli A e B) o 8 partecipanti con ipertensione da lieve a moderata (pannello C). Nei pannelli A e B, 8 partecipanti riceveranno alternativamente singole dosi crescenti di MK-8892 o placebo. Tutte le dosi verranno somministrate a digiuno, ad eccezione del Pannello A, Periodo 5 in cui una colazione standard ad alto contenuto di grassi è stata fornita circa 30 minuti prima della somministrazione.

Il pannello A inizierà per primo. Passeranno almeno 3 giorni prima che i partecipanti al gruppo alternativo (gruppo B) ricevano la successiva dose più alta. Nel pannello C, 8 partecipanti maschi ipertesi da lievi a moderati riceveranno singole dosi crescenti di MK-8892 o placebo. Il pannello C può iniziare dopo che i primi 4 periodi dei pannelli A e B hanno completato il dosaggio. Per tutti i pannelli, ci saranno almeno 7 giorni di interruzione tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante. I partecipanti possono essere iscritti a un solo panel dello studio. Le dosi successive in qualsiasi pannello saranno somministrate solo dopo un'attenta valutazione della sicurezza, tollerabilità ed effetti farmacodinamici di una determinata dose. Tutti i partecipanti ai periodi di tutti i pannelli (ad eccezione dei periodi a digiuno/nutriti con 2,0 mg) saranno assegnati in modo casuale al farmaco in studio o al placebo, ovvero un partecipante potrebbe essere assegnato a ricevere il farmaco in studio in un periodo e il placebo in un altro. Secondo il piano di allocazione del protocollo, gli stessi partecipanti riceveranno 2,0 mg di MK-8892 a digiuno e a stomaco pieno. I dati di 2,0 mg di MK-8892 a stomaco pieno/a digiuno saranno utilizzati per il confronto farmacocinetico e solo i dati di 2,0 mg di MK-8892 a digiuno sarà utilizzato per l'analisi degli endpoint di farmacodinamica.

Inoltre, durante uno qualsiasi dei periodi di trattamento, se un partecipante dimostra un cambiamento in uno qualsiasi dei parametri definiti dal protocollo che dura ≥1 ora, l'escalation della dose in quel partecipante verrà interrotta e il partecipante potrà essere ritirato dallo studio o riproposto alla stessa dose o a una dose inferiore. I partecipanti che soddisfano i criteri elencati verranno seguiti fino a quando i parametri non soddisfano più i criteri della regola di arresto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 110 e ≤ 140 mmHg per i pannelli A e B, valori SBP di 140-175 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90-105 mmHg in almeno tre diverse occasioni durante la visita pre-studio (screening) per il pannello C. I partecipanti in trattamento con farmaci per la loro ipertensione possono essere inclusi purché siano titolati dal loro farmaco
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
  • Sano (ad eccezione dei soggetti ipertesi nel Pannello C)
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Nessuna storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari (eccetto ipertensione da lieve a moderata), ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie
  • Disabilità funzionale che può interferire con l'alzarsi dalla posizione seduta alla posizione eretta
  • Storia di cancro (malignità)
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica
  • Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Ha partecipato a un altro studio investigativo entro 4 settimane
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco durante lo studio
  • Anticipa l'uso di farmaci per la disfunzione erettile durante lo studio
  • Utilizza o prevede l'utilizzo di nitrati organici durante lo studio (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, pentaeritritolo)
  • Anticipa l'uso di inibitori del citocromo P450 (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. rifampicina) durante lo studio
  • Consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Utente regolare (incluso l'utente ricreativo) di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panel A-Sano
All'interno di ciascuno dei 5 periodi di trattamento con dose crescente, 6 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg o 2,0 mg alimentati e 2 partecipanti hanno ricevuto placebo. I periodi di somministrazione si alterneranno con il Pannello B.
Droga: MK-8892
Droga: Placebo per MK-8892
Sperimentale: Pannello B-Sano
All'interno di ciascuno dei 4 periodi di trattamento con dose crescente, 6 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg o 12 mg e 2 partecipanti hanno ricevuto placebo. I periodi di dosaggio si alterneranno con il pannello A.
Droga: MK-8892
Droga: Placebo per MK-8892
Sperimentale: Pannello C-Ipertensione lieve/moderata
All'interno di ciascuno dei 5 periodi di trattamento a dose singola, 6 partecipanti con ipertensione da lieve a moderata hanno ricevuto una singola dose di MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg o 6,0 mg e 2 partecipanti hanno ricevuto placebo. I dosaggi saranno determinati dai risultati dei pannelli A e B.
Droga: MK-8892
Droga: Placebo per MK-8892

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi (AE)- Partecipanti sani
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse o meno considerato correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE. Gli eventi avversi sono stati riassunti per dose assunta al momento dell'evento.
fino a 7 settimane
Percentuale di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso - Partecipanti sani
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse o meno considerato correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi sono stati riassunti per dose assunta al momento dell'evento.
fino a 7 settimane
Variazione della media ponderata nel tempo di 24 ore (TWA0-24 ore) per la pressione arteriosa diastolica centrale (cDBP) - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
Le misurazioni della pressione arteriosa diastolica centrale sono state ottenute prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. La pressione arteriosa diastolica centrale media nel periodo di monitoraggio di 24 ore è stata calcolata per ciascuna dose di ciascun pannello aggiustando ciascun punto temporale in base al basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Un numero negativo indica una diminuzione.
Pre-dose (basale) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
Percentuale di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi (EA) - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE. Gli eventi avversi sono stati riassunti per dose assunta al momento dell'evento.
fino a 7 settimane
Percentuale di partecipanti che sono stati interrotti dal programma a causa di un evento avverso - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi sono stati riassunti per dose assunta al momento dell'evento.
fino a 7 settimane
Variazione della media ponderata nel tempo di 24 ore (TWA0-24 ore) per la pressione arteriosa diastolica centrale (cDBP) - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione)
Le misurazioni della pressione arteriosa diastolica centrale sono state ottenute prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. La pressione arteriosa diastolica centrale media nel periodo di monitoraggio di 24 ore è stata calcolata per ciascuna dose di ciascun pannello aggiustando ciascun punto temporale in base al basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Un numero negativo indica una diminuzione.
Pre-dose (basale) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TWA0-24 ore per la pressione arteriosa diastolica periferica (pDBP) - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
La pressione arteriosa diastolica periferica è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata aggiustando ciascun punto temporale per il basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Un numero negativo indica una diminuzione.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
Variazione in TWA0-24 ore per la frequenza cardiaca (FC) - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e ogni 30 minuti da 0,5 a 4 ore post-dose; ogni ora da 4-12 ore dopo la somministrazione; ogni 2 ore dalle 12 alle 16 ore dopo la somministrazione; e a 24 ore dopo la dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
La frequenza cardiaca è stata misurata prima della somministrazione e ogni 30 minuti da 0,5 a 4 ore dopo la somministrazione; ogni ora da 4-12 ore dopo la somministrazione; ogni 2 ore dalle 12 alle 16 ore dopo la somministrazione; e alle 24 postdose da un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata aggiustando ciascun punto temporale per il basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Un numero negativo indica una diminuzione.
Pre-dose (basale) e ogni 30 minuti da 0,5 a 4 ore post-dose; ogni ora da 4-12 ore dopo la somministrazione; ogni 2 ore dalle 12 alle 16 ore dopo la somministrazione; e a 24 ore dopo la dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
Variazione in TWA0-24 ore per l'indice di aumento (AIx) - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 2, 4, 12 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di dosaggio di ciascun pannello)
AIx è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata aggiustando ciascun punto temporale per il basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore.
Pre-dose (basale) e 2, 4, 12 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di dosaggio di ciascun pannello)
Variazione del TWA0-24 ore per la pressione arteriosa diastolica periferica (pDBP) - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
Le valutazioni della pressione arteriosa periferica sono state ottenute prima della somministrazione e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione utilizzando un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La pressione arteriosa diastolica periferica è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata aggiustando ciascun punto temporale per il basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Il numero negativo indica una diminuzione.
Pre-dose (basale) e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
Variazione in TWA0-24 ore per la frequenza cardiaca (HR) - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni 30 minuti da 0,5-4 ore post-dose; ogni ora da 4-12 ore dopo la somministrazione; ogni 2 ore dalle 12 alle 16 ore dopo la somministrazione; e a 24 ore dopo la dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
La frequenza cardiaca è stata misurata prima della somministrazione e ogni 30 minuti da 0,5 a 4 ore dopo la somministrazione; ogni ora da 4-12 ore dopo la somministrazione; ogni 2 ore dalle 12 alle 16 ore dopo la somministrazione; e alle 24 postdose da un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata aggiustando ciascun punto temporale per il basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Il numero negativo indica una diminuzione.
Pre-dose e ogni 30 minuti da 0,5-4 ore post-dose; ogni ora da 4-12 ore dopo la somministrazione; ogni 2 ore dalle 12 alle 16 ore dopo la somministrazione; e a 24 ore dopo la dose (per ciascun periodo di somministrazione di ciascun pannello)
TWA0-24 ore per l'indice di aumento (AIx) - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose (per ciascun periodo di dosaggio di ciascun pannello)
AIx è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale è stata calcolata aggiustando ciascun punto temporale per il basale, aggregando l'area sotto la curva (AUC) con il metodo trapezoidale e quindi dividendo l'AUC per 24 ore. Il numero negativo indica una diminuzione.
Da pre-dose a 24 ore post-dose (per ciascun periodo di dosaggio di ciascun pannello)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 alle 24 ore (AUC0-24hr) di MK-8892 - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-24 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo punto temporale di concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-ultimo) di MK-8892 - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-ultima.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 all'infinito (AUC0-inf) di MK-8892 - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-inf.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax) di MK-8892 - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare la Cmax.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di MK-8892 - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare il Tmax.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-8892 - Partecipanti sani
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di somministrazione per determinare il t1/2.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dalle ore 0 alle ore 24 (AUC0-24 ore) di MK-8892 - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-24 ore.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo punto temporale di concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-ultimo) di MK-8892 - Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-ultima.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 all'infinito (AUC0-inf) dei partecipanti MK-8892-ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-inf.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax) dei partecipanti MK-8892-ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare la Cmax.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Tempo a Cmax (Tmax) di MK-8892- Partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare il Tmax.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) dei partecipanti MK-8892- ipertesi
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla predose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di somministrazione per determinare il t1/2.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 alle 24 ore (AUC0-24 ore) di 2,0 mg MK-8892-Partecipanti sani-a digiuno/alimentati
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-24 ore. Per i dati di riepilogo è stato utilizzato un modello a effetti misti con Coorte (sano o iperteso) come termine fisso, partecipante come effetto casuale. Per i partecipanti che hanno partecipato al Periodo 5, il farmaco in studio è stato somministrato dopo una colazione standard ad alto contenuto di grassi fornita circa 30 minuti prima della somministrazione. Il pasto è stato consumato in un periodo di 20 minuti con la registrazione degli orari di inizio e fine. Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di MK-8892 o placebo corrispondente entro 10 minuti dal completamento del pasto.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo punto temporale di concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-ultimo) di 2,0 mg MK-8892 - Partecipanti sani a digiuno/alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-ultima. Per i dati di riepilogo è stato utilizzato un modello a effetti misti con Coorte (sano o iperteso) come termine fisso, partecipante come effetto casuale. Per i partecipanti che hanno partecipato al Periodo 5, il farmaco in studio è stato somministrato dopo una colazione standard ad alto contenuto di grassi fornita circa 30 minuti prima della somministrazione. Il pasto è stato consumato in un periodo di 20 minuti con la registrazione degli orari di inizio e fine. Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di MK-8892 o placebo corrispondente entro 10 minuti dal completamento del pasto.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 all'infinito (AUC0-inf) di 2,0 mg MK-8892 - Partecipanti sani a digiuno/nutriti
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare l'AUC0-inf. Per i dati di riepilogo è stato utilizzato un modello a effetti misti con Coorte (sano o iperteso) come termine fisso, partecipante come effetto casuale. Per i partecipanti che hanno partecipato al Periodo 5, il farmaco in studio è stato somministrato dopo una colazione standard ad alto contenuto di grassi fornita circa 30 minuti prima della somministrazione. Il pasto è stato consumato in un periodo di 20 minuti con la registrazione degli orari di inizio e fine. Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di MK-8892 o placebo corrispondente entro 10 minuti dal completamento del pasto.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax) di 2,0 mg MK-8892 - Partecipanti sani - A digiuno/Alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di somministrazione per determinare la Cmax. Per i dati di riepilogo è stato utilizzato un modello a effetti misti con Coorte (sano o iperteso) come termine fisso, partecipante come effetto casuale. Per i partecipanti che hanno partecipato al Periodo 5, il farmaco in studio è stato somministrato dopo una colazione standard ad alto contenuto di grassi fornita circa 30 minuti prima della somministrazione. Il pasto è stato consumato in un periodo di 20 minuti con la registrazione degli orari di inizio e fine. Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di MK-8892 o placebo corrispondente entro 10 minuti dal completamento del pasto.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di 2,0 mg MK-8892 - Partecipanti sani - A digiuno/Alimentazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Campioni di sangue prelevati alla pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di somministrazione per determinare il t1/2. Un modello a effetti misti con coorte ( Sano o iperteso) come termine fisso, il partecipante come effetto casuale è stato utilizzato per i dati di riepilogo. Per i partecipanti che hanno partecipato al Periodo 5, il farmaco in studio è stato somministrato dopo una colazione standard ad alto contenuto di grassi fornita circa 30 minuti prima della somministrazione. Il pasto è stato consumato in un periodo di 20 minuti con la registrazione degli orari di inizio e fine. Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di MK-8892 o placebo corrispondente entro 10 minuti dal completamento del pasto.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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