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Un estudio de dosis única creciente sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de MK-8892 (MK-8892-001)

11 de mayo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis única creciente para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-8892

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre la presión arterial diastólica central (PADc) de MK-8892 administrado en dosis orales únicas en participantes masculinos sanos (Panel A y B) y en participantes masculinos con hipertensión leve a moderada (Panel C ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta tres paneles planificados de 8 participantes sanos (Paneles A y B) u 8 participantes con hipertensión leve a moderada (Panel C). En los Paneles A y B, 8 participantes recibirán alternativamente dosis únicas crecientes de MK-8892 o placebo. Todas las dosis se administrarán en ayunas, excepto el Panel A, Período 5 en el que se proporciona un desayuno alto en grasas estándar aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación.

El panel A comenzará primero. Pasarán al menos 3 días antes de que los participantes en el panel alternativo (Panel B) reciban la siguiente dosis más alta. En el Panel C, 8 participantes masculinos con hipertensión leve a moderada recibirán dosis crecientes únicas de MK-8892 o placebo. El Panel C puede comenzar después de que los primeros 4 períodos de los Paneles A y B hayan completado la dosificación. Para todos los paneles, habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de tratamiento para cualquier participante dado. Los participantes solo pueden inscribirse en un panel del estudio. Las dosis subsiguientes en cualquier panel se administrarán solo después de una evaluación cuidadosa de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de una dosis dada. Todos los participantes en los períodos de todos los paneles (con la excepción de los períodos de ayuno/alimentación de 2,0 mg) se asignarán aleatoriamente al fármaco del estudio o al placebo, es decir, se podría asignar a un participante para recibir el fármaco del estudio en un período y el placebo en otro. De acuerdo con el plan de asignación del protocolo, los mismos participantes recibirán 2,0 mg de MK-8892 en ayunas y con alimentación. Los datos de 2,0 mg de MK-8892 con alimentación/en ayunas se utilizarán para la comparación farmacocinética y solo los datos de 2,0 mg de MK-8892 en ayunas se utilizará para el análisis de los puntos finales de farmacodinámica.

Además, durante cualquiera de los períodos de tratamiento, si un participante demuestra un cambio en cualquiera de los parámetros definidos por el protocolo que dure ≥1 hora, se detendrá el aumento de la dosis en ese participante y se podrá retirar al participante del estudio o volver a exponerlo a la misma dosis. o en una dosis más baja. Se hará un seguimiento de los participantes que cumplan con los criterios enumerados hasta que los parámetros dejen de cumplir con los criterios de la regla de detención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica (PAS) > 110 y ≤ 140 mmHg para los Paneles A y B, valores de PAS de 140-175 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) de 90-105 mmHg en al menos tres ocasiones diferentes en la visita previa al estudio (selección) para el Panel C. Los participantes que reciben tratamiento con medicamentos para su hipertensión pueden incluirse siempre que se les quite la medicación.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 32 kg/m^2
  • Saludables (con la excepción de sujetos hipertensos en el Panel C)
  • Sin anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca
  • No fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares (excepto hipertensión leve a moderada), hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Discapacidad funcional que puede interferir con levantarse de una posición sentada a una posición de pie
  • Antecedentes de cáncer (malignidad)
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alergia a alimentos, drogas, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta o alimentos
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas
  • Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas.
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento durante el estudio
  • Anticipa el uso de medicamentos para la disfunción eréctil durante el estudio.
  • Utiliza o anticipa el uso de nitratos orgánicos durante el estudio (p. nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, pentaeritritol)
  • Anticipa el uso de inhibidores del citocromo P450 (p. ketoconazol) o inductores (p. rifampicina) durante el estudio
  • Consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas por día
  • Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día
  • Usuario regular (incluido el usuario recreativo) de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A-Saludable
Dentro de cada uno de los 5 períodos de tratamiento con dosis crecientes, 6 participantes recibieron una dosis única de MK-8892 de 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg o 2,0 mg y 2 participantes recibieron placebo. Los períodos de dosificación se alternarán con el Panel B.
Droga: MK-8892
Droga: Placebo para MK-8892
Experimental: Panel B-Saludable
Dentro de cada uno de los 4 períodos de tratamiento con dosis crecientes, 6 participantes recibieron una dosis única de MK-8892 de 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg o 12 mg, y 2 participantes recibieron placebo. Los períodos de dosificación se alternarán con el Panel A.
Droga: MK-8892
Droga: Placebo para MK-8892
Experimental: Panel C-Hipertensión leve/moderada
Dentro de cada uno de los 5 períodos de tratamiento de dosis única, 6 participantes con hipertensión leve a moderada recibieron una dosis única de MK-8892 de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg o 6,0 mg, y 2 participantes recibieron placebo. Las dosis serán determinadas por los resultados de los Paneles A y B.
Droga: MK-8892
Droga: Placebo para MK-8892

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan 1 o más eventos adversos (EA) - Participantes sanos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de si se consideraba relacionado o no con el medicamento. Se resumió el porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA. Los eventos adversos se resumieron por dosis tomada en el momento del evento.
hasta 7 semanas
Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA: participantes sanos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA era cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de si se consideraba relacionado o no con el medicamento. Se resumió el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA. Los eventos adversos se resumieron por dosis tomada en el momento del evento.
hasta 7 semanas
Cambio en el promedio ponderado de tiempo de 24 horas (TWA0-24hr) para la presión arterial diastólica central (cDBP) - Participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Las mediciones de la presión arterial diastólica central se obtuvieron antes de la dosis y a las 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis mediante tonometría de aplanamiento de la arteria radial. Se calculó la presión arterial diastólica central promedio durante el período de monitoreo de 24 horas para cada dosis de cada panel ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. Un número negativo indica una disminución.
Predosis (línea de base) y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Porcentaje de participantes que informan 1 o más eventos adversos (AA): participantes hipertensos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Se resumió el porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA. Los eventos adversos se resumieron por dosis tomada en el momento del evento.
hasta 7 semanas
Porcentaje de Participantes que Fueron Descontinuados de la Debido a un EA - Participantes Hipertensos
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Se resumió el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA. Los eventos adversos se resumieron por dosis tomada en el momento del evento.
hasta 7 semanas
Cambio en el promedio ponderado de tiempo de 24 horas (TWA0-24hr) para la presión arterial diastólica central (cDBP) - Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación)
Las mediciones de la presión arterial diastólica central se obtuvieron antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis mediante tonometría de aplanamiento de la arteria radial. Se calculó la presión arterial diastólica central promedio durante el período de monitoreo de 24 horas para cada dosis de cada panel ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. Un número negativo indica una disminución.
Predosis (línea de base) y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en TWA0-24 horas para la presión arterial diastólica periférica (pDBP) - Participantes saludables
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
La presión arterial diastólica periférica se midió utilizando un dispositivo de medición automático validado. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde la línea de base se calculó ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. Un número negativo indica una disminución.
Predosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Cambio en TWA0-24 horas para la frecuencia cardíaca (FC) - Participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y cada 30 minutos de 0,5 a 4 horas después de la dosis; cada hora de 4 a 12 horas después de la dosis; cada 2 horas de 12 a 16 horas después de la dosis; y a las 24 posdosis (para cada período de dosificación de cada panel)
La frecuencia cardíaca se midió antes de la dosis y cada 30 minutos desde 0,5 a 4 horas después de la dosis; cada hora de 4 a 12 horas después de la dosis; cada 2 horas de 12 a 16 horas después de la dosis; ya las 24 posdosis por un dispositivo de medición automático validado. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde la línea de base se calculó ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. Un número negativo indica una disminución.
Predosis (línea de base) y cada 30 minutos de 0,5 a 4 horas después de la dosis; cada hora de 4 a 12 horas después de la dosis; cada 2 horas de 12 a 16 horas después de la dosis; y a las 24 posdosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Cambio en TWA0-24hr para el índice de aumento (AIx) - Participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde la línea de base se calculó ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas.
Predosis (línea de base) y 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Cambio en TWA0-24 horas para la presión arterial diastólica periférica (pDBP) - Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Las evaluaciones de la presión arterial periférica se obtuvieron antes de la dosis y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis mediante el uso de un dispositivo de medición automático validado. La presión arterial diastólica periférica se midió con un dispositivo de medición automático validado. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde la línea de base se calculó ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. El número negativo indica una disminución.
Predosis (línea de base) y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Cambio en TWA0-24 horas para la frecuencia cardíaca (FC) - Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada 30 minutos de 0,5 a 4 horas después de la dosis; cada hora de 4 a 12 horas después de la dosis; cada 2 horas de 12 a 16 horas después de la dosis; y a las 24 posdosis (para cada período de dosificación de cada panel)
La frecuencia cardíaca se midió antes de la dosis y cada 30 minutos desde 0,5 a 4 horas después de la dosis; cada hora de 4 a 12 horas después de la dosis; cada 2 horas de 12 a 16 horas después de la dosis; ya las 24 posdosis por un dispositivo de medición automático validado. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde la línea de base se calculó ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. El número negativo indica una disminución.
Antes de la dosis y cada 30 minutos de 0,5 a 4 horas después de la dosis; cada hora de 4 a 12 horas después de la dosis; cada 2 horas de 12 a 16 horas después de la dosis; y a las 24 posdosis (para cada período de dosificación de cada panel)
TWA0-24 horas para el índice de aumento (AIx) - Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
AIx se midió por tonometría de aplanamiento de la arteria radial. La forma de onda de presión central se determinó a partir de la forma de onda de presión periférica mediante una función de transferencia. El índice de aumento es el porcentaje de la presión del pulso central atribuido a la onda del pulso reflejada y es una medida indirecta de la rigidez arterial sistémica. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde la línea de base se calculó ajustando cada punto de tiempo por la línea de base, agregando el área bajo la curva (AUC) por el método trapezoidal y luego dividiendo el AUC por 24 horas. El número negativo indica una disminución.
Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis (para cada período de dosificación de cada panel)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta las 24 horas (AUC0-24hr) de MK-8892: participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-24 h.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento del último punto de tiempo de concentración plasmática medible (AUC0-último) de MK-8892: participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-último.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-8892: participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-inf.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de MK-8892 - Participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la Cmax.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de MK-8892 - Participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la Tmax.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Semivida terminal aparente (t1/2) de MK-8892 - Participantes sanos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la t1/2.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta las 24 horas (AUC0-24hr) de MK-8892: participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-24 h.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo del último punto de tiempo de concentración plasmática medible (AUC0-último) de MK-8892: participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-último.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-8892- Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-inf.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de MK-8892- Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la Cmax.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de MK-8892: participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la Tmax.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-8892- Participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la t1/2.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta las 24 horas (AUC0-24hr) de 2,0 mg MK-8892-Participantes sanos-en ayunas/alimentados
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-24 h. Se utilizó un modelo de efectos mixtos con Cohorte (sano o hipertenso) como término fijo, participante como efecto aleatorio para los datos de resumen. Para los participantes que participaron en el Período 5, el fármaco del estudio se administró después de un desayuno alto en grasas estándar proporcionado aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación. La comida se consumió en un período de 20 minutos y se registraron las horas de inicio y finalización. A los participantes se les administró una dosis única de MK-8892 o un placebo correspondiente dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la comida.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática medible Punto de tiempo (AUC0-último) de 2,0 mg MK-8892 - Participantes sanos: en ayunas/alimentados
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-último. Se utilizó un modelo de efectos mixtos con Cohorte (sano o hipertenso) como término fijo, participante como efecto aleatorio para los datos de resumen. Para los participantes que participaron en el Período 5, el fármaco del estudio se administró después de un desayuno alto en grasas estándar proporcionado aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación. La comida se consumió en un período de 20 minutos y se registraron las horas de inicio y finalización. A los participantes se les administró una dosis única de MK-8892 o un placebo correspondiente dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la comida.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de 2,0 mg MK-8892 - Participantes sanos: en ayunas/alimentados
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el AUC0-inf. Se utilizó un modelo de efectos mixtos con Cohorte (sano o hipertenso) como término fijo, participante como efecto aleatorio para los datos de resumen. Para los participantes que participaron en el Período 5, el fármaco del estudio se administró después de un desayuno alto en grasas estándar proporcionado aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación. La comida se consumió en un período de 20 minutos y se registraron las horas de inicio y finalización. A los participantes se les administró una dosis única de MK-8892 o un placebo correspondiente dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la comida.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de 2,0 mg MK-8892 - Participantes sanos - en ayunas/alimentados
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar la Cmax. Se utilizó un modelo de efectos mixtos con Cohorte (sano o hipertenso) como término fijo, participante como efecto aleatorio para los datos de resumen. Para los participantes que participaron en el Período 5, el fármaco del estudio se administró después de un desayuno alto en grasas estándar proporcionado aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación. La comida se consumió en un período de 20 minutos y se registraron las horas de inicio y finalización. A los participantes se les administró una dosis única de MK-8892 o un placebo correspondiente dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la comida.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (t1/2) de 2,0 mg de MK-8892 - Participantes sanos - En ayunas/alimentados
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Muestras de sangre tomadas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de cada período de dosificación para determinar el t1/2. Un modelo de efectos mixtos con Cohorte ( Sano o hipertenso) como término fijo, se utilizó el participante como efecto aleatorio para los datos de resumen. Para los participantes que participaron en el Período 5, el fármaco del estudio se administró después de un desayuno alto en grasas estándar proporcionado aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación. La comida se consumió en un período de 20 minutos y se registraron las horas de inicio y finalización. A los participantes se les administró una dosis única de MK-8892 o un placebo correspondiente dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la comida.
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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