Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky MK-8892 po jedné dávce s rostoucí dávkou (MK-8892-001)

11. května 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s jednou rostoucí dávkou ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8892

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinky na centrální diastolický krevní tlak (cDBP) MK-8892 podávaného v jednotlivých perorálních dávkách zdravým mužským účastníkům (panel A a B) a mužským účastníkům s mírnou až středně těžkou hypertenzí (panel C ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeny až tři plánované panely buď 8 zdravých účastníků (Panel A a B) nebo 8 účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí (Panel C). V panelech A a B bude 8 účastníků střídavě dostávat jednotlivé rostoucí dávky MK-8892 nebo placebo. Všechny dávky budou podávány nalačno, s výjimkou panelu A, období 5, ve kterém se přibližně 30 minut před podáním podává standardní snídaně s vysokým obsahem tuku.

Panel A začne jako první. Než účastníci náhradního panelu (Panel B) obdrží nejbližší vyšší dávku, uplynou nejméně 3 dny. V panelu C dostane 8 mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí jednorázové rostoucí dávky MK-8892 nebo placebo. Panel C může začít poté, co první 4 období panelů A a B dokončí dávkování. U všech panelů bude mezi jednotlivými léčebnými obdobími pro každého daného účastníka minimálně 7 dní propláchnutí. Účastníci mohou být zapsáni pouze do jednoho panelu studie. Následné dávky v jakémkoli panelu budou podávány pouze po pečlivém vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků dané dávky. Všichni účastníci v obdobích všech panelů (s výjimkou období 2,0 mg nalačno/nakrmení) budou náhodně přiřazeni buď ke studovanému léku, nebo placebu, tj. účastník by mohl být přiřazen tak, aby dostával studovaný lék v jednom období a placebo v jiném. Podle plánu alokace protokolu dostanou stejní účastníci 2,0 mg MK-8892 nalačno a nalačno. Data 2,0 mg MK-8892 nasycena/nalačno budou použita pro farmakokinetické srovnání a pouze data 2,0 mg MK-8892 nalačno budou použity pro analýzu farmakodynamických koncových bodů.

Kromě toho, pokud během kteréhokoli z léčebných období účastník prokáže změnu v kterémkoli z parametrů definovaných protokolem trvající ≥ 1 hodinu, eskalace dávky u tohoto účastníka bude zastavena a účastník může být ze studie vyřazen nebo může být znovu nasazen na stejnou dávku. nebo v nižší dávce. Účastníci, kteří splňují uvedená kritéria, budou sledováni, dokud parametry přestanou splňovat kritéria pravidla zastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) > 110 a ≤ 140 mmHg pro panely A a B, hodnoty SBP 140–175 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) 90–105 mmHg při nejméně třech různých příležitostech při návštěvě před studií (screeningu) pro panel C. Účastníci, kteří jsou léčeni léky na hypertenzi, mohou být zahrnuti, pokud jsou titrováni z jejich léků
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 32 kg/m^2
  • Zdravý (s výjimkou pacientů s hypertenzí v panelu C)
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
  • Bez anamnézy klinicky významného srdečního onemocnění
  • Žádná anamnéza srdečního selhání
  • Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (kromě mírné až středně těžké hypertenze), hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Funkční postižení, které může bránit vstávání ze sedu do stoje
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo bez předpisu nebo potravin
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se účastnil jiné výzkumné studie do 4 týdnů
  • Zúčastnil se dalšího vyšetřovacího pokusu během 4 týdnů
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace během studie
  • Předpokládá použití léků na erektilní dysfunkci během studie
  • Používá nebo předpokládá používání organických dusičnanů během studie (např. nitroglycerin, isosorbid mononitrát, isosorbid dinitrát, pentaerythritol)
  • Předpokládá použití inhibitorů cytochromu P450 (např. ketokonazol) nebo induktory (např. rifampin) během studie
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Pravidelný uživatel (včetně rekreačního uživatele) nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A-Zdravý
V každém z 5 léčebných období se zvyšující se dávkou dostalo 6 účastníků jednu dávku MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg nebo 2,0 mg po jídle a 2 účastníci dostali placebo. Období dávkování se bude střídat s panelem B.
Lék: MK-8892
Lék: Placebo pro MK-8892
Experimentální: Panel B-Zdravý
V každém ze 4 léčebných období se stoupající dávkou dostalo 6 účastníků jednu dávku MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg nebo 12 mg a 2 účastníci dostali placebo. Období dávkování se bude střídat s panelem A.
Lék: MK-8892
Lék: Placebo pro MK-8892
Experimentální: Panel C – mírná/střední hypertenze
V každém z 5 léčebných období s jednou dávkou dostalo 6 účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí jednu dávku MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg nebo 6,0 mg a 2 účastníci dostali placebo. Dávkování bude určeno na základě výsledků panelů A a B.
Lék: MK-8892
Lék: Placebo pro MK-8892

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásí 1 nebo více nežádoucích příhod (AE) – zdraví účastníci
Časové okno: až 7 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo považováno za související s léčivým přípravkem. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE. Nežádoucí účinky byly shrnuty podle dávky užívané v době události.
až 7 týdnů
Procento účastníků, kteří byli přerušeni ze studie kvůli AE – zdraví účastníci
Časové okno: až 7 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je či není považováno za související s léčivým přípravkem. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří byli přerušeni ze studie kvůli AE. Nežádoucí účinky byly shrnuty podle dávky užívané v době události.
až 7 týdnů
Změna 24hodinového časově váženého průměru (TWA0-24h) pro centrální diastolický krevní tlak (cDBP) – zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Měření centrálního diastolického krevního tlaku bylo provedeno před podáním dávky a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pomocí aplanační tonometrie a. radialis. Průměrný centrální diastolický krevní tlak během 24hodinového monitorovacího období byl vypočten pro každou dávku každého panelu úpravou každého časového bodu podle základní linie, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté vydělením AUC 24 hodin. Záporné číslo znamená pokles.
Před dávkou (základní hodnota) a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Procento účastníků, kteří hlásí 1 nebo více nežádoucích příhod (AE) – hypertenzní účastníci
Časové okno: až 7 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE. Nežádoucí účinky byly shrnuty podle dávky užívané v době události.
až 7 týdnů
Procento účastníků, kteří byli přerušeni z důvodu AE - Hypertenzní účastníci
Časové okno: až 7 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří byli přerušeni ze studie kvůli AE. Nežádoucí účinky byly shrnuty podle dávky užívané v době události.
až 7 týdnů
Změna 24hodinového časově váženého průměru (TWA0-24h) pro centrální diastolický krevní tlak (cDBP) – hypertenzní účastníci
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období)
Měření centrálního diastolického krevního tlaku bylo provedeno před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pomocí aplanační tonometrie a. radialis. Průměrný centrální diastolický krevní tlak během 24hodinového monitorovacího období byl vypočten pro každou dávku každého panelu úpravou každého časového bodu podle základní linie, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté vydělením AUC 24 hodin. Záporné číslo znamená pokles.
Před dávkou (základní hodnota) a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v TWA0–24 hodin pro periferní diastolický krevní tlak (pDBP) – zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Periferní diastolický krevní tlak byl měřen pomocí validovaného automatického měřicího zařízení. Časově vážená průměrná změna od základní linie byla vypočtena úpravou každého časového bodu základní hodnotou, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté dělením AUC 24 hodinami. Záporné číslo znamená pokles.
Před dávkou a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Změna TWA0–24 hodin pro srdeční frekvenci (HR) – zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a každých 30 minut od 0,5-4 hodin po dávce; každou hodinu od 4-12 hodin po dávce; každé 2 hodiny od 12 do 16 hodin po dávce; a 24 po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Srdeční frekvence byla měřena před dávkou a každých 30 minut od 0,5-4 hodin po dávce; každou hodinu od 4-12 hodin po dávce; každé 2 hodiny od 12 do 16 hodin po dávce; a po 24 hodinách po dávce ověřeným automatickým měřicím zařízením. Časově vážená průměrná změna od základní linie byla vypočtena úpravou každého časového bodu základní hodnotou, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté dělením AUC 24 hodinami. Záporné číslo znamená pokles.
Před dávkou (základní hodnota) a každých 30 minut od 0,5-4 hodin po dávce; každou hodinu od 4-12 hodin po dávce; každé 2 hodiny od 12 do 16 hodin po dávce; a 24 po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Změna v TWA0-24h pro index augmentace (AIx) – zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 2, 4, 12 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
AIx byla měřena aplanační tonometrií a. radialis. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti. Časově vážená průměrná změna od základní linie byla vypočtena úpravou každého časového bodu základní hodnotou, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté dělením AUC 24 hodinami.
Před dávkou (základní hodnota) a 2, 4, 12 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Změna TWA0–24 hodin pro periferní diastolický krevní tlak (pDBP) – hypertenzní účastníci
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Hodnoty periferního krevního tlaku byly získány před podáním dávky a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pomocí ověřeného automatického měřicího zařízení. Periferní diastolický krevní tlak byl měřen validovaným automatickým měřicím zařízením. Časově vážená průměrná změna od základní linie byla vypočtena úpravou každého časového bodu základní hodnotou, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté dělením AUC 24 hodinami. Záporné číslo znamená pokles.
Před dávkou (základní hodnota) a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Změna TWA0–24 hodin pro srdeční frekvenci (HR) – hypertenzní účastníci
Časové okno: Před dávkou a každých 30 minut od 0,5-4 hodin po dávce; každou hodinu od 4-12 hodin po dávce; každé 2 hodiny od 12 do 16 hodin po dávce; a 24 po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Srdeční frekvence byla měřena před dávkou a každých 30 minut od 0,5-4 hodin po dávce; každou hodinu od 4-12 hodin po dávce; každé 2 hodiny od 12 do 16 hodin po dávce; a po 24 hodinách po dávce ověřeným automatickým měřicím zařízením. Časově vážená průměrná změna od základní linie byla vypočtena úpravou každého časového bodu základní hodnotou, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté dělením AUC 24 hodinami. Záporné číslo znamená pokles.
Před dávkou a každých 30 minut od 0,5-4 hodin po dávce; každou hodinu od 4-12 hodin po dávce; každé 2 hodiny od 12 do 16 hodin po dávce; a 24 po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
TWA0-24h pro augmentační index (AIx) – hypertenzní účastníci
Časové okno: Před podáním do 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
AIx byla měřena aplanační tonometrií a. radialis. Průběh centrálního tlaku byl určen z průběhu periferního tlaku pomocí přenosové funkce. Augmentační index je procento centrálního pulzního tlaku připisovaného odražené pulzní vlně a je nepřímým měřítkem systémové arteriální tuhosti. Časově vážená průměrná změna od základní linie byla vypočtena úpravou každého časového bodu základní hodnotou, agregací plochy pod křivkou (AUC) lichoběžníkovou metodou a poté dělením AUC 24 hodinami. Záporné číslo znamená pokles.
Před podáním do 24 hodin po dávce (pro každé dávkovací období každého panelu)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od hodiny 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) MK-8892 - zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-24h.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního měřitelného časového bodu koncentrace plazmy (AUC0-poslední) MK-8892 - zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-last.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-8892 – zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-inf.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) MK-8892 - zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení Cmax.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax) MK-8892 – zdravých účastníků
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení Tmax.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-8892 – zdraví účastníci
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení t1/2.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od hodiny 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) MK-8892 - hypertenzní účastníci
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-24h.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního měřitelného časového bodu koncentrace plazmy (AUC0-poslední) MK-8892 - hypertenzní účastníci
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-last.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-inf) u pacientů s hypertenzí MK-8892
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-inf.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) MK-8892- hypertenzních účastníků
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení Cmax.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax) u pacientů s hypertenzí MK-8892
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení Tmax.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) hypertenzních účastníků MK-8892
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení t1/2.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace Od hodiny 0 do 24 hodin (AUC0-24h) 2,0 mg MK-8892-Zdraví účastníci-Nalačno/nasyceni
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-24h. Pro souhrnná data byl použit model se smíšenými účinky s kohortou (zdravá nebo hypertenzní) jako pevným termínem, účastník jako náhodný efekt. Účastníkům, kteří se účastnili období 5, byl studovaný lék podáván po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, která byla poskytnuta přibližně 30 minut před podáním dávky. Jídlo bylo zkonzumováno během 20 minut, přičemž byly zaznamenány časy začátku a konce. Účastníkům byla podána jedna dávka MK-8892 nebo odpovídající placebo do 10 minut po dokončení jídla.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace v plazmě časový bod (AUC0-poslední) 2,0 mg MK-8892 – zdraví účastníci – hladoví/nakrmeni
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-last. Pro souhrnná data byl použit model se smíšenými účinky s kohortou (zdravá nebo hypertenzní) jako pevným termínem, účastník jako náhodný efekt. Účastníkům, kteří se účastnili období 5, byl studovaný lék podáván po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, která byla poskytnuta přibližně 30 minut před podáním dávky. Jídlo bylo zkonzumováno během 20 minut, přičemž byly zaznamenány časy začátku a konce. Účastníkům byla podána jedna dávka MK-8892 nebo odpovídající placebo do 10 minut po dokončení jídla.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-inf) 2,0 mg MK-8892 – zdraví účastníci – nalačno/nakrmeni
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení AUC0-inf. Pro souhrnná data byl použit model se smíšenými účinky s kohortou (zdravá nebo hypertenzní) jako pevným termínem, účastník jako náhodný efekt. Účastníkům, kteří se účastnili období 5, byl studovaný lék podáván po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, která byla poskytnuta přibližně 30 minut před podáním dávky. Jídlo bylo zkonzumováno během 20 minut, přičemž byly zaznamenány časy začátku a konce. Účastníkům byla podána jedna dávka MK-8892 nebo odpovídající placebo do 10 minut po dokončení jídla.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) 2,0 mg MK-8892 – zdraví účastníci – nalačno/nasyceni
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení Cmax. Pro souhrnná data byl použit model se smíšenými účinky s kohortou (zdravá nebo hypertenzní) jako pevným termínem, účastník jako náhodný efekt. Účastníkům, kteří se účastnili období 5, byl studovaný lék podáván po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, která byla poskytnuta přibližně 30 minut před podáním dávky. Jídlo bylo zkonzumováno během 20 minut, přičemž byly zaznamenány časy začátku a konce. Účastníkům byla podána jedna dávka MK-8892 nebo odpovídající placebo do 10 minut po dokončení jídla.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) 2,0 mg MK-8892 – zdraví účastníci – nalačno/najedení
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce každého dávkovacího období pro stanovení modelu smíšených účinků t1/2.A s kohortou ( Zdravý nebo hypertenzní) jako fixní termín, účastník jako náhodný efekt byl použit pro souhrnná data. Účastníkům, kteří se účastnili období 5, byl studovaný lék podáván po standardní snídani s vysokým obsahem tuku, která byla poskytnuta přibližně 30 minut před podáním dávky. Jídlo bylo zkonzumováno během 20 minut, přičemž byly zaznamenány časy začátku a konce. Účastníkům byla podána jedna dávka MK-8892 nebo odpovídající placebo do 10 minut po dokončení jídla.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na MK-8892

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit