Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af MK-8892 (MK-8892-001)

11. maj 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt stigende dosis klinisk undersøgelse for at studere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-8892

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på centralt diastolisk blodtryk (cDBP) af MK-8892 givet som enkelt orale doser hos raske mandlige deltagere (panel A og B) og hos mandlige deltagere med mild til moderat hypertension (panel C) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til tre planlagte paneler med enten 8 raske deltagere (panel A og B) eller 8 deltagere med mild til moderat hypertension (panel C) vil blive tilmeldt. I panel A og B vil 8 deltagere skiftevis modtage enkelt stigende doser af MK-8892 eller placebo. Alle doser vil blive indgivet i fastende tilstand, undtagen panel A, periode 5, hvor en standard morgenmad med højt fedtindhold gives ca. 30 minutter før dosering.

Panel A begynder først. Der vil gå mindst 3 dage, før deltagerne i det alternative panel (panel B) vil modtage den næste højere dosis. I panel C vil 8 mild til moderat hypertensive mandlige deltagere modtage enkeltstående stigende doser af MK-8892 eller placebo. Panel C kan begynde efter de første 4 perioder af panel A og B har afsluttet doseringen. For alle paneler vil der være mindst 7 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne for en given deltager. Deltagere kan kun optages i ét panel af undersøgelsen. Efterfølgende doser i ethvert panel vil kun blive administreret efter omhyggelig evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af en given dosis. Alle deltagere i perioder i alle paneler (med undtagelse af 2,0 mg faste/fodrede perioder) vil blive tilfældigt tildelt enten studielægemiddel eller placebo, dvs. en deltager kan blive tildelt undersøgelseslægemiddel i én periode og placebo i en anden. I henhold til protokolallokeringsplanen vil de samme deltagere modtage 2,0 mg MK-8892 i fastende og fodret tilstand. 2,0 mg MK-8892 fodret/fastende data vil blive brugt til farmakokinetisk sammenligning og kun 2,0 mg MK-8892 fastende data vil blive brugt til analyse af de farmakodynamiske endepunkter.

Hertil kommer, at i løbet af en af ​​behandlingsperioderne, hvis en deltager viser ændring i en af ​​de protokoldefinerede parametre, der varer ≥1 time, vil dosiseskalering hos den pågældende deltager blive standset, og deltageren kan blive trukket ud af undersøgelsen eller genudfordret med samme dosis eller ved en lavere dosis. Deltagere, der opfylder de anførte kriterier, vil blive fulgt op, indtil parametrene ikke længere opfylder kriterierne for stopregel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) > 110 og ≤ 140 mmHg for panel A og B, SBP-værdier på 140-175 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) på 90-105 mmHg ved mindst tre forskellige lejligheder ved forstudiet (screeningsbesøget) for panel C. Deltagere, der behandles med medicin for deres hypertension, kan inkluderes, så længe de titreres fra deres medicin
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Sund (med undtagelse af hypertensive personer i panel C)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen historie med hjertesvigt
  • Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære (undtagen mild til moderat hypertension), hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Funktionsnedsættelse, der kan forstyrre at rejse sig fra siddende stilling til stående stilling
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f. fødevarer, lægemidler, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Har deltaget i endnu et undersøgelsesforsøg inden for 4 uger
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin under undersøgelsen
  • Forventer brug af medicin mod erektil dysfunktion under undersøgelsen
  • Bruger eller forventer at bruge organiske nitrater under undersøgelsen (f.eks. nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerythritol)
  • Forventer at bruge cytochrom P450-hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere (f.eks. rifampin) under undersøgelsen
  • Indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Regelmæssig bruger (herunder fritidsbruger) af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for ca. 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A-Sund
Inden for hver af de 5 behandlingsperioder med stigende dosis fik 6 deltagere en enkelt dosis af MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg eller 2,0 mg fodret, og 2 deltagere fik placebo. Doseringsperioder vil veksle med panel B.
Medicin: MK-8892
Medicin: Placebo for MK-8892
Eksperimentel: Panel B-Sund
Inden for hver af de 4 behandlingsperioder med stigende dosis fik 6 deltagere en enkelt dosis MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg eller 12 mg, og 2 deltagere fik placebo. Doseringsperioder vil veksle med panel A.
Medicin: MK-8892
Medicin: Placebo for MK-8892
Eksperimentel: Panel C-mild/moderat hypertension
Inden for hver af de 5 enkeltdosisbehandlingsperioder fik 6 deltagere med mild til moderat hypertension en enkelt dosis MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg eller 6,0 mg, og 2 deltagere fik placebo. Doseringerne vil blive bestemt af resultaterne af panel A og B.
Medicin: MK-8892
Medicin: Placebo for MK-8892

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer 1 eller flere uønskede hændelser (AE'er) - raske deltagere
Tidsramme: op til 7 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 AE, blev opsummeret. Bivirkninger blev opsummeret efter dosis taget på tidspunktet for hændelsen.
op til 7 uger
Procentdel af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE-sunde deltagere
Tidsramme: op til 7 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE, blev opsummeret. Bivirkninger blev opsummeret efter dosis taget på tidspunktet for hændelsen.
op til 7 uger
Ændring i 24-timers tidsvægtet gennemsnit (TWA0-24 timer) for centralt diastolisk blodtryk (cDBP) - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis (baseline) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Centrale diastoliske blodtryksmålinger blev opnået ved prædosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis via applanationstonometri af den radiale arterie. Det gennemsnitlige centrale diastoliske blodtryk i løbet af 24-timers overvågningsperioden blev beregnet for hver dosis af hvert panel ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Et negativt tal indikerer et fald.
Før dosis (baseline) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Procentdel af deltagere, der rapporterer 1 eller flere uønskede hændelser (AE'er) - hypertensive deltagere
Tidsramme: op til 7 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 AE, blev opsummeret. Bivirkninger blev opsummeret efter dosis taget på tidspunktet for hændelsen.
op til 7 uger
Procentdel af deltagere, der blev afbrudt på grund af en AE - hypertensive deltagere
Tidsramme: op til 7 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE, blev opsummeret. Bivirkninger blev opsummeret efter dosis taget på tidspunktet for hændelsen.
op til 7 uger
Ændring i 24-timers tidsvægtet gennemsnit (TWA0-24 timer) for centralt diastolisk blodtryk (cDBP) - hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis (baseline) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode)
Centrale diastoliske blodtryksmålinger blev opnået ved prædosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis via applanationstonometri af den radiale arterie. Det gennemsnitlige centrale diastoliske blodtryk i løbet af 24-timers overvågningsperioden blev beregnet for hver dosis af hvert panel ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Et negativt tal indikerer et fald.
Før dosis (baseline) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TWA0-24 timer for perifert diastolisk blodtryk (pDBP) - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Perifert diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af en valideret automatisk måleanordning. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Et negativt tal indikerer et fald.
Før dosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Ændring i TWA0-24 timer for hjertefrekvens (HR) - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis (baseline) og hvert 30. minut fra 0,5-4 timer efter dosis; hver time fra 4-12 timer efter dosis; hver 2. time fra 12-16 timer efter dosis; og 24 efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Hjertefrekvensen blev målt før dosis og hvert 30. minut fra 0,5-4 timer efter dosis; hver time fra 4-12 timer efter dosis; hver 2. time fra 12-16 timer efter dosis; og 24 efter dosis af en valideret automatisk måleanordning. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Et negativt tal indikerer et fald.
Før dosis (baseline) og hvert 30. minut fra 0,5-4 timer efter dosis; hver time fra 4-12 timer efter dosis; hver 2. time fra 12-16 timer efter dosis; og 24 efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Ændring i TWA0-24 timer for Augmentation Index (AIx) - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis (baseline) og 2, 4, 12 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
AIx blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Augmentation index er procentdelen af ​​det centrale pulstryk, der tilskrives den reflekterede pulsbølge, og er et indirekte mål for systemisk arteriel stivhed. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer.
Før dosis (baseline) og 2, 4, 12 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Ændring i TWA0-24 timer for perifert diastolisk blodtryk (pDBP) - hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis (baseline) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Perifere blodtryksvurderinger blev opnået ved førdosis og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis ved at bruge en valideret automatisk måleanordning. Perifert diastolisk blodtryk blev målt et valideret automatisk måleapparat. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Negativt tal indikerer et fald.
Før dosis (baseline) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Ændring i TWA0-24 timer for hjertefrekvens (HR) - hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og hvert 30. minut fra 0,5-4 timer efter dosis; hver time fra 4-12 timer efter dosis; hver 2. time fra 12-16 timer efter dosis; og 24 efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Hjertefrekvensen blev målt før dosis og hvert 30. minut fra 0,5-4 timer efter dosis; hver time fra 4-12 timer efter dosis; hver 2. time fra 12-16 timer efter dosis; og 24 efter dosis af en valideret automatisk måleanordning. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Negativt tal indikerer et fald.
Før dosis og hvert 30. minut fra 0,5-4 timer efter dosis; hver time fra 4-12 timer efter dosis; hver 2. time fra 12-16 timer efter dosis; og 24 efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
TWA0-24 timer for Augmentation Index (AIx) - Hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
AIx blev målt ved applanationstonometri af den radiale arterie. Den centrale trykbølgeform blev bestemt ud fra den perifere trykbølgeform ved en overføringsfunktion. Augmentation index er procentdelen af ​​det centrale pulstryk, der tilskrives den reflekterede pulsbølge, og er et indirekte mål for systemisk arteriel stivhed. Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet ved at justere hvert tidspunkt med basislinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapezformede metode og derefter dividere AUC med 24 timer. Negativt tal indikerer et fald.
Før dosis til 24 timer efter dosis (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af MK-8892 - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-24 timer.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt (AUC0-sidste) af MK-8892 - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-last.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-8892 - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-inf.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8892 - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme Cmax.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for MK-8892 - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme Tmax.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-8892 - sunde deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme t1/2.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af MK-8892 - hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-24 timer.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt (AUC0-sidste) af MK-8892 - hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-last.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) for MK-8892- hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-inf.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8892- Hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme Cmax.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for MK-8892- Hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme Tmax.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-8892- hypertensive deltagere
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme t1/2.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) på 2,0 mg MK-8892-Raske deltagere-fastede/fodret
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-24 timer. En mixed effects-model med kohorte (sund eller hypertensiv) som et fast udtryk, deltager som en tilfældig effekt blev brugt til opsummerende data. For deltagere, der deltog i periode 5, blev undersøgelseslægemidlet indgivet efter en standard morgenmad med højt fedtindhold tilvejebragt ca. 30 minutter før dosering. Måltidet blev indtaget i en 20-minutters periode, hvor start- og stoptider blev registreret. Deltagerne fik en enkelt dosis MK-8892 eller tilsvarende placebo inden for 10 minutter efter at have afsluttet måltidet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt (AUC0-sidste) på 2,0 mg MK-8892 - sunde deltagere - fastet/fodret
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-last. En mixed effects-model med kohorte (sund eller hypertensiv) som et fast udtryk, deltager som en tilfældig effekt blev brugt til opsummerende data. For deltagere, der deltog i periode 5, blev undersøgelseslægemidlet indgivet efter en standard morgenmad med højt fedtindhold tilvejebragt ca. 30 minutter før dosering. Måltidet blev indtaget i en 20-minutters periode, hvor start- og stoptider blev registreret. Deltagerne fik en enkelt dosis MK-8892 eller tilsvarende placebo inden for 10 minutter efter at have afsluttet måltidet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) på 2,0 mg MK-8892 - sunde deltagere-fastede/fodret
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme AUC0-inf. En mixed effects-model med kohorte (sund eller hypertensiv) som et fast udtryk, deltager som en tilfældig effekt blev brugt til opsummerende data. For deltagere, der deltog i periode 5, blev undersøgelseslægemidlet indgivet efter en standard morgenmad med højt fedtindhold tilvejebragt ca. 30 minutter før dosering. Måltidet blev indtaget i en 20-minutters periode, hvor start- og stoptider blev registreret. Deltagerne fik en enkelt dosis MK-8892 eller tilsvarende placebo inden for 10 minutter efter at have afsluttet måltidet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) på 2,0 mg MK-8892 - raske deltagere - fastende/fodret
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme Cmax. En mixed effects-model med kohorte (sund eller hypertensiv) som et fast udtryk, deltager som en tilfældig effekt blev brugt til opsummerende data. For deltagere, der deltog i periode 5, blev undersøgelseslægemidlet indgivet efter en standard morgenmad med højt fedtindhold tilvejebragt ca. 30 minutter før dosering. Måltidet blev indtaget i en 20-minutters periode, hvor start- og stoptider blev registreret. Deltagerne fik en enkelt dosis MK-8892 eller tilsvarende placebo inden for 10 minutter efter at have afsluttet måltidet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) på 2,0 mg MK-8892 - Raske deltagere - Fastende/fodret
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver taget ved prædosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af hver doseringsperiode for at bestemme t1/2.A-blandingsmodellen med kohorte ( Sund eller hypertensiv) som et fast udtryk, blev deltager som en tilfældig effekt brugt til opsummerende data. For deltagere, der deltog i periode 5, blev undersøgelseslægemidlet indgivet efter en standard morgenmad med højt fedtindhold tilvejebragt ca. 30 minutter før dosering. Måltidet blev indtaget i en 20-minutters periode, hvor start- og stoptider blev registreret. Deltagerne fik en enkelt dosis MK-8892 eller tilsvarende placebo inden for 10 minutter efter at have afsluttet måltidet.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med MK-8892

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner