Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk til MK-8892 (MK-8892-001)

11. mai 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt stigende dose klinisk studie for å studere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8892

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekter på sentralt diastolisk blodtrykk (cDBP) av MK-8892 gitt som orale enkeltdoser hos friske mannlige deltakere (panel A og B) og mannlige deltakere med mild til moderat hypertensjon (panel C) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil tre planlagte paneler med enten 8 friske deltakere (panel A og B) eller 8 deltakere med mild til moderat hypertensjon (panel C) vil bli registrert. I panel A og B vil 8 deltakere vekselvis motta økende enkeltdoser av MK-8892 eller placebo. Alle doser vil bli administrert i fastende tilstand, bortsett fra panel A, periode 5, hvor en standard frokost med høyt fettinnhold serveres ca. 30 minutter før dosering.

Panel A vil begynne først. Det vil gå minst 3 dager før deltakerne i det alternative panelet (panel B) får neste høyere dose. I panel C vil 8 mild til moderat hypertensive mannlige deltakere få økende enkeltdoser av MK-8892 eller placebo. Panel C kan begynne etter at de første 4 periodene med panel A og B har fullført doseringen. For alle paneler vil det være minst 7 dager utvasking mellom behandlingsperiodene for en gitt deltaker. Deltakere kan bare registreres i ett panel av studien. Påfølgende doser i et hvilket som helst panel vil kun bli administrert etter nøye evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av en gitt dose. Alle deltakere i perioder av alle paneler (med unntak av 2,0 mg faste/matede perioder) vil bli tilfeldig tildelt enten studiemedikament eller placebo, det vil si at en deltaker kan bli tildelt studiemedisin i én periode og placebo i en annen. I henhold til protokolltildelingsplanen vil de samme deltakerne motta 2,0 mg MK-8892 i fastende og matet tilstand. Dataene på 2,0 mg MK-8892 matet/fastende vil bli brukt for farmakokinetisk sammenligning og kun 2,0 mg MK-8892 fastende data vil benyttes for analyse av farmakodynamiske endepunkter.

I tillegg, i løpet av en av behandlingsperiodene hvis en deltaker viser endring i en av de protokolldefinerte parameterne som varer ≥1 time, vil doseeskalering hos den deltakeren bli stoppet og deltakeren kan trekkes fra studien eller utfordres på nytt med samme dose. eller i en lavere dose. Deltakere som oppfyller kriteriene som er oppført vil bli fulgt opp til parameterne ikke lenger oppfyller stoppregelkriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 110 og ≤ 140 mmHg for panel A og B, SBP-verdier på 140-175 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) på 90-105 mmHg ved minst tre forskjellige anledninger ved forstudien (screening)besøket for panel C. Deltakere som behandles med medisiner for hypertensjon kan inkluderes så lenge de titreres bort fra medisinen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Friske (med unntak av hypertensive personer i panel C)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ingen historie med hjertesvikt
  • Ikke-røyker og/eller ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uføre
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære (unntatt mild til moderat hypertensjon), hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Funksjonshemming som kan forstyrre oppreisning fra sittende til stående stilling
  • Historie med kreft (malignitet)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
  • Har deltatt i en ny undersøkelse innen 4 uker
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner under studien
  • Forutser bruk av medisiner for erektil dysfunksjon under studien
  • Bruker eller forventer å bruke organiske nitrater under studien (f.eks. nitroglyserin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, pentaerytritol)
  • Forutsetter bruk av cytokrom P450-hemmere (f. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. rifampin) under studien
  • Inntar for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdig drikke per dag
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Regelmessig bruker (inkludert rekreasjonsbruker) av illegale rusmidler eller har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A-Sunn
Innenfor hver av de 5 behandlingsperiodene med stigende dose fikk 6 deltakere en enkeltdose MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg eller 2,0 mg matet, og 2 deltakere fikk placebo. Doseringsperioder vil veksle med panel B.
Legemiddel: MK-8892
Legemiddel: Placebo for MK-8892
Eksperimentell: Panel B-Sunn
Innenfor hver av de 4 behandlingsperiodene med stigende dose fikk 6 deltakere en enkeltdose av MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg eller 12 mg, og 2 deltakere fikk placebo. Doseringsperioder vil veksle med panel A.
Legemiddel: MK-8892
Legemiddel: Placebo for MK-8892
Eksperimentell: Panel C-mild/moderat hypertensjon
Innenfor hver av de 5 enkeltdosebehandlingsperiodene fikk 6 deltakere med mild til moderat hypertensjon en enkeltdose MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg eller 6,0 mg, og 2 deltakere fikk placebo. Doseringer vil bli bestemt av resultatene fra panel A og B.
Legemiddel: MK-8892
Legemiddel: Placebo for MK-8892

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer 1 eller flere uønskede hendelser (AE) – friske deltakere
Tidsramme: opptil 7 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 AE ble oppsummert. Bivirkninger ble oppsummert etter dose tatt på tidspunktet for hendelsen.
opptil 7 uker
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en AE-friske deltakere
Tidsramme: opptil 7 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en AE ble oppsummert. Bivirkninger ble oppsummert etter dose tatt på tidspunktet for hendelsen.
opptil 7 uker
Endring i 24-timers tidsvektet gjennomsnitt (TWA0-24 timer) for sentralt diastolisk blodtrykk (cDBP) - friske deltakere
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Sentrale diastoliske blodtrykksmålinger ble oppnådd ved førdosering og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose via applanasjonstonometri av den radiale arterien. Gjennomsnittlig sentralt diastolisk blodtrykk i løpet av den 24-timers overvåkingsperioden ble beregnet for hver dose av hvert panel ved å justere hvert tidspunkt etter grunnlinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Et negativt tall indikerer en nedgang.
Før dose (grunnlinje) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Prosentandel av deltakere som rapporterer 1 eller flere uønskede hendelser (AE) – hypertensive deltakere
Tidsramme: opptil 7 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 AE ble oppsummert. Bivirkninger ble oppsummert etter dose tatt på tidspunktet for hendelsen.
opptil 7 uker
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt på grunn av en AE - hypertensive deltakere
Tidsramme: opptil 7 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en AE ble oppsummert. Bivirkninger ble oppsummert etter dose tatt på tidspunktet for hendelsen.
opptil 7 uker
Endring i 24-timers tidsvektet gjennomsnitt (TWA0-24 timer) for sentralt diastolisk blodtrykk (cDBP) - hypertensive deltakere
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode)
Sentrale diastoliske blodtrykksmålinger ble oppnådd ved predose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose via applanasjonstonometri av den radiale arterien. Gjennomsnittlig sentralt diastolisk blodtrykk i løpet av den 24-timers overvåkingsperioden ble beregnet for hver dose av hvert panel ved å justere hvert tidspunkt etter grunnlinjen, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Et negativt tall indikerer en nedgang.
Før dose (grunnlinje) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TWA0-24 timer for perifert diastolisk blodtrykk (pDBP) - friske deltakere
Tidsramme: Førdose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Perifert diastolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av en validert automatisk måleenhet. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet ved å justere hvert tidspunkt etter baseline, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Et negativt tall indikerer en nedgang.
Førdose og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Endring i TWA0-24 timer for hjertefrekvens (HR) - friske deltakere
Tidsramme: Før dosering (grunnlinje) og hvert 30. minutt fra 0,5-4 timer etter dosering; hver time fra 4-12 timer etter dose; hver 2. time fra 12-16 timer etter dosering; og ved 24 postdose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Hjertefrekvensen ble målt før dosering og hvert 30. minutt fra 0,5-4 timer etter dosering; hver time fra 4-12 timer etter dose; hver 2. time fra 12-16 timer etter dosering; og 24 etter dose av en validert automatisk måleenhet. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet ved å justere hvert tidspunkt etter baseline, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Et negativt tall indikerer en nedgang.
Før dosering (grunnlinje) og hvert 30. minutt fra 0,5-4 timer etter dosering; hver time fra 4-12 timer etter dose; hver 2. time fra 12-16 timer etter dosering; og ved 24 postdose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Endring i TWA0-24 timer for Augmentation Index (AIx) - Friske deltakere
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 2, 4, 12 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet ved å justere hvert tidspunkt etter baseline, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer.
Før dose (grunnlinje) og 2, 4, 12 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Endring i TWA0-24 timer for perifert diastolisk blodtrykk (pDBP) - hypertensive deltakere
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Perifere blodtrykksvurderinger ble oppnådd ved førdosering og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose ved å bruke et validert automatisk måleapparat. Perifert diastolisk blodtrykk ble målt et validert automatisk måleapparat. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet ved å justere hvert tidspunkt etter baseline, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Negativt tall indikerer en nedgang.
Før dose (grunnlinje) og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Endring i TWA0-24 timer for hjertefrekvens (HR) - hypertensive deltakere
Tidsramme: Før dosering og hvert 30. minutt fra 0,5-4 timer etter dosering; hver time fra 4-12 timer etter dose; hver 2. time fra 12-16 timer etter dosering; og ved 24 postdose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Hjertefrekvensen ble målt før dosering og hvert 30. minutt fra 0,5-4 timer etter dosering; hver time fra 4-12 timer etter dose; hver 2. time fra 12-16 timer etter dosering; og 24 etter dose av en validert automatisk måleenhet. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet ved å justere hvert tidspunkt etter baseline, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Negativt tall indikerer en nedgang.
Før dosering og hvert 30. minutt fra 0,5-4 timer etter dosering; hver time fra 4-12 timer etter dose; hver 2. time fra 12-16 timer etter dosering; og ved 24 postdose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
TWA0-24 timer for Augmentation Index (AIx) - hypertensive deltakere
Tidsramme: Fordosering til 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
AIx ble målt ved applanasjonstonometri av den radiale arterien. Den sentrale trykkbølgeformen ble bestemt fra den perifere trykkbølgeformen ved hjelp av en overføringsfunksjon. Augmentation index er prosentandelen av det sentrale pulstrykket som tilskrives den reflekterte pulsbølgen, og er et indirekte mål på systemisk arteriell stivhet. Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet ved å justere hvert tidspunkt etter baseline, aggregere arealet under kurven (AUC) ved den trapesformede metoden og deretter dele AUC med 24 timer. Negativt tall indikerer en nedgang.
Fordosering til 24 timer etter dose (for hver doseringsperiode for hvert panel)
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) av MK-8892 - friske deltakere
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-24 timer.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjonstidspunkt (AUC0-siste) til MK-8892 - friske deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-sist.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) til MK-8892 - friske deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-inf.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-8892 - Friske deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme Cmax.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tid til Cmax (Tmax) for MK-8892 - Friske deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme Tmax.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MK-8892 - friske deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme t1/2.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) av MK-8892 - hypertensive deltakere
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-24 timer.
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjonstidspunkt (AUC0-siste) til MK-8892 - hypertensive deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-sist.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) for MK-8892- hypertensive deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-inf.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-8892- hypertensive deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme Cmax.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tid til Cmax (Tmax) for MK-8892- hypertensive deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme Tmax.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-8892- hypertensive deltakere
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme t1/2.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) på 2,0 mg MK-8892-friske deltakere-faste/matet
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-24 timer. En mixed effects-modell med Cohort (Sunn eller hypertensiv) som et fast begrep, deltaker som en tilfeldig effekt ble brukt for oppsummeringsdata. For deltakere som deltok i periode 5, ble studiemedikamentet administrert etter en standard frokost med høyt fettinnhold ca. 30 minutter før dosering. Måltidet ble inntatt i en 20-minutters periode med start- og stopptider registrert. Deltakerne ble administrert en enkelt dose MK-8892 eller tilsvarende placebo innen 10 minutter etter fullført måltid.
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjonstidspunkt (AUC0-siste) på 2,0 mg MK-8892 - friske deltakere-fastet/matet
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-sist. En mixed effects-modell med Cohort (Sunn eller hypertensiv) som et fast begrep, deltaker som en tilfeldig effekt ble brukt for oppsummeringsdata. For deltakere som deltok i periode 5, ble studiemedikamentet administrert etter en standard frokost med høyt fettinnhold ca. 30 minutter før dosering. Måltidet ble inntatt i en 20-minutters periode med start- og stopptider registrert. Deltakerne ble administrert en enkelt dose MK-8892 eller tilsvarende placebo innen 10 minutter etter fullført måltid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til uendelig (AUC0-inf) på 2,0 mg MK-8892 - Friske deltakere - fastet/matet
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme AUC0-inf. En mixed effects-modell med Cohort (Sunn eller hypertensiv) som et fast begrep, deltaker som en tilfeldig effekt ble brukt for oppsummeringsdata. For deltakere som deltok i periode 5, ble studiemedikamentet administrert etter en standard frokost med høyt fettinnhold ca. 30 minutter før dosering. Måltidet ble inntatt i en 20-minutters periode med start- og stopptider registrert. Deltakerne ble administrert en enkelt dose MK-8892 eller tilsvarende placebo innen 10 minutter etter fullført måltid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) på 2,0 mg MK-8892 - Friske deltakere - fastet/matet
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme Cmax. En mixed effects-modell med Cohort (Sunn eller hypertensiv) som et fast begrep, deltaker som en tilfeldig effekt ble brukt for oppsummeringsdata. For deltakere som deltok i periode 5, ble studiemedikamentet administrert etter en standard frokost med høyt fettinnhold ca. 30 minutter før dosering. Måltidet ble inntatt i en 20-minutters periode med start- og stopptider registrert. Deltakerne ble administrert en enkelt dose MK-8892 eller tilsvarende placebo innen 10 minutter etter fullført måltid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) på 2,0 mg MK-8892 - Friske deltakere - Fastet/matet
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Blodprøver tatt ved predose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose av hver doseringsperiode for å bestemme t1/2.A-modellen med blandede effekter med kohort ( Sunn eller hypertensiv) som et fast begrep, deltaker som en tilfeldig effekt ble brukt for oppsummeringsdata. For deltakere som deltok i periode 5, ble studiemedikamentet administrert etter en standard frokost med høyt fettinnhold ca. 30 minutter før dosering. Måltidet ble inntatt i en 20-minutters periode med start- og stopptider registrert. Deltakerne ble administrert en enkelt dose MK-8892 eller tilsvarende placebo innen 10 minutter etter fullført måltid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på MK-8892

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere