Исследование возрастающей однократной дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики MK-8892 (MK-8892-001)
11 мая 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клинические испытания однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-8892
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и влияние MK-8892 на центральное диастолическое артериальное давление (цДАД) в виде однократной пероральной дозы у здоровых участников мужского пола (панели A и B) и у участников мужского пола с гипертонией от легкой до умеренной степени (панель C). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано до трех запланированных групп либо из 8 здоровых участников (панели A и B), либо из 8 участников с гипертонией от легкой до умеренной степени (панель C). В панелях A и B 8 участников будут поочередно получать однократные возрастающие дозы MK-8892 или плацебо. Все дозы будут вводиться натощак, за исключением Панели А, Период 5, в котором стандартный завтрак с высоким содержанием жиров предоставляется приблизительно за 30 минут до введения дозы.
Группа А начнет первой. Пройдет не менее 3 дней, прежде чем участники альтернативной панели (панель B) получат следующую более высокую дозу. На панели C 8 участников мужского пола с гипертензией от легкой до умеренной степени тяжести получат однократные возрастающие дозы MK-8892 или плацебо. Группа C может начаться после того, как первые 4 периода групп A и B завершили дозирование. Для всех панелей между периодами лечения для любого участника будет не менее 7 дней вымывания. Участники могут быть зачислены только в одну панель исследования. Последующие дозы в любой панели будут вводиться только после тщательной оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов данной дозы. Все участники в периоды всех панелей (за исключением периодов приема 2,0 мг натощак/после еды) будут случайным образом распределены либо к исследуемому препарату, либо к плацебо, т. е. участник может быть назначен для приема исследуемого препарата в один период и плацебо в другой. В соответствии с планом распределения по протоколу, одни и те же участники будут получать 2,0 мг MK-8892 натощак и после приема пищи. Данные 2,0 мг MK-8892 после еды/натощак будут использоваться для фармакокинетического сравнения, и только данные 2,0 мг MK-8892 натощак. будут использоваться для анализа фармакодинамических конечных точек.
Кроме того, в течение любого из периодов лечения, если участник демонстрирует изменение любого из параметров, определенных протоколом, продолжительностью ≥1 часа, повышение дозы у этого участника будет остановлено, и участник может быть исключен из исследования или повторно назначен на ту же дозу. или в более низкой дозе. Участники, отвечающие перечисленным критериям, будут отслеживаться до тех пор, пока параметры не перестанут соответствовать критериям правила остановки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление (САД) > 110 и ≤ 140 мм рт. ст. для панелей А и В, значения САД 140–175 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) 90–105 мм рт. для панели C. Участники, получающие лечение от гипертонии, могут быть включены при условии, что их лекарства постепенно снижаются.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 32 кг/м^2
- Здоровые (за исключением гипертоников на панели C)
- Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания
- Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе
- Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Умственно или юридически недееспособным
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (за исключением легкой и умеренной гипертензии), гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
- Функциональная инвалидность, которая может мешать вставать из положения сидя в положение стоя.
- Рак в анамнезе (злокачественное новообразование)
- В анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия), или у вас была анафилактическая реакция или выраженная непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
- Положительный результат на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель.
- Участвовал в другом исследовательском испытании в течение 4 недель
- Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств во время исследования
- Предвидит использование лекарств от эректильной дисфункции во время исследования
- Использует или предполагает использование органических нитратов во время исследования (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат, пентаэритрит)
- Предусматривает использование ингибиторов цитохрома P450 (например, кетоконазол) или индукторы (например, рифампин) во время исследования
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков в день.
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
- Регулярный потребитель (в том числе в рекреационных целях) запрещенных наркотиков или злоупотребление наркотиками (в том числе алкоголем) в течение примерно 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А-Здоровый
В течение каждого из 5 периодов лечения с возрастающей дозой 6 участников получали разовую дозу MK-8892 0,5 мг, 2,0 мг, 6,0 мг, 14 мг или 2,0 мг после еды, а 2 участника получали плацебо.
Периоды дозирования будут чередоваться с панелью B.
|
|
|
Экспериментальный: Панель B-Здоровый
В течение каждого из 4 периодов лечения с возрастающей дозой 6 участников получали разовую дозу MK-8892 1,0 мг, 4,0 мг, 9,0 мг или 12 мг, а 2 участника получали плацебо.
Периоды дозирования будут чередоваться с панелью А.
|
|
|
Экспериментальный: Панель C-легкая/умеренная гипертензия
В течение каждого из 5 периодов лечения однократной дозой 6 участников с гипертонией от легкой до умеренной степени получали однократную дозу MK-8892 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг или 6,0 мг, а 2 участника получали плацебо.
Дозировки будут определяться по результатам групп А и В.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об 1 или более нежелательных явлениях (НЯ) — здоровые участники
Временное ограничение: до 7 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Был суммирован процент участников, сообщивших как минимум об 1 НЯ.
Побочные явления были суммированы по дозе, принятой во время события.
|
до 7 недель
|
|
Процент участников, которые были исключены из исследования из-за НЯ — здоровые участники
Временное ограничение: до 7 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Суммировали процент участников, которые были исключены из исследования из-за НЯ.
Побочные явления были суммированы по дозе, принятой во время события.
|
до 7 недель
|
|
Изменение 24-часового средневзвешенного значения (TWA0-24hr) для центрального диастолического артериального давления (цДАД) - здоровые участники
Временное ограничение: До дозы (исходный уровень) и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
Измерения центрального диастолического артериального давления были получены до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии.
Среднее центральное диастолическое артериальное давление за 24-часовой период мониторинга рассчитывали для каждой дозы каждой панели путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
До дозы (исходный уровень) и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
Процент участников, которые сообщают об 1 или более нежелательных явлениях (НЯ) — участники с гипертонией
Временное ограничение: до 7 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Был суммирован процент участников, сообщивших как минимум об 1 НЯ.
Побочные явления были суммированы по дозе, принятой во время события.
|
до 7 недель
|
|
Процент участников, которые были исключены из программы из-за НЯ - участники с артериальной гипертензией
Временное ограничение: до 7 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Суммировали процент участников, которые были исключены из исследования из-за НЯ.
Побочные явления были суммированы по дозе, принятой во время события.
|
до 7 недель
|
|
Изменение 24-часового средневзвешенного значения (TWA0-24hr) для центрального диастолического артериального давления (цДАД) - участники с гипертонией
Временное ограничение: До дозы (исходный уровень) и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования)
|
Измерения центрального диастолического артериального давления были получены до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии.
Среднее центральное диастолическое артериальное давление за 24-часовой период мониторинга рассчитывали для каждой дозы каждой панели путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
До дозы (исходный уровень) и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TWA0-24 часа для периферического диастолического артериального давления (pDAP) - здоровые участники
Временное ограничение: До дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
Периферическое диастолическое артериальное давление измеряли с помощью валидированного автоматического измерительного устройства.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
До дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
Изменение TWA0-24 часа для частоты сердечных сокращений (ЧСС) - здоровые участники
Временное ограничение: До дозы (базовый уровень) и каждые 30 минут через 0,5-4 часа после приема; ежечасно через 4-12 часов после введения дозы; каждые 2 часа через 12-16 часов после приема; и через 24 приема (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
Частоту сердечных сокращений измеряли до введения дозы и каждые 30 минут в течение 0,5-4 часов после введения дозы; ежечасно через 4-12 часов после введения дозы; каждые 2 часа через 12-16 часов после приема; и через 24 часа после введения дозы с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
До дозы (базовый уровень) и каждые 30 минут через 0,5-4 часа после приема; ежечасно через 4-12 часов после введения дозы; каждые 2 часа через 12-16 часов после приема; и через 24 приема (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
Изменение TWA0-24hr для индекса аугментации (AIx) — здоровые участники
Временное ограничение: До введения дозы (базовый уровень) и через 2, 4, 12 и 24 часа после введения дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
|
До введения дозы (базовый уровень) и через 2, 4, 12 и 24 часа после введения дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
Изменение TWA0-24 часа для периферического диастолического артериального давления (pDBP) - участники с гипертонией
Временное ограничение: До дозы (исходный уровень) и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
Оценки периферического артериального давления были получены до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы с использованием утвержденного автоматического измерительного устройства.
Периферическое диастолическое артериальное давление измеряли аттестованным автоматическим измерительным прибором.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
До дозы (исходный уровень) и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
Изменение TWA0-24 часа для частоты сердечных сокращений (ЧСС) — участники с гипертонией
Временное ограничение: Передозировка и каждые 30 минут через 0,5-4 часа после приема; ежечасно через 4-12 часов после введения дозы; каждые 2 часа через 12-16 часов после приема; и через 24 приема (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
Частоту сердечных сокращений измеряли до введения дозы и каждые 30 минут в течение 0,5-4 часов после введения дозы; ежечасно через 4-12 часов после введения дозы; каждые 2 часа через 12-16 часов после приема; и через 24 часа после введения дозы с помощью утвержденного автоматического измерительного устройства.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
Передозировка и каждые 30 минут через 0,5-4 часа после приема; ежечасно через 4-12 часов после введения дозы; каждые 2 часа через 12-16 часов после приема; и через 24 приема (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
TWA0-24 часа для индекса увеличения (AIx) - участники с гипертонией
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
AIx измеряли с помощью аппланационной тонометрии лучевой артерии.
Форма волны центрального давления определялась по форме волны периферического давления с помощью передаточной функции.
Индекс аугментации представляет собой процент центрального пульсового давления, приписываемый отраженной пульсовой волне, и является косвенным показателем жесткости системных артерий.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем корректировки каждой временной точки по исходному уровню, агрегирования площади под кривой (AUC) методом трапеций и последующего деления AUC на 24 часа.
Отрицательное число указывает на уменьшение.
|
От приема до 24 часов после приема (для каждого периода дозирования каждой панели)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) MK-8892 - Здоровые участники
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Образцы крови берут перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после каждого периода дозирования для определения AUC0-24 часа.
|
До приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней измеримой точки времени концентрации в плазме (AUC0-last) MK-8892 — здоровые участники
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед введением и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения AUC0-последнего.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от 0 часов до бесконечности (AUC0-inf) MK-8892 - Здоровые участники
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед введением и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения AUC0-инф.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) MK-8892 — здоровые участники
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения Cmax.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Время до Cmax (Tmax) MK-8892 — здоровые участники
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения Tmax.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (t1/2) MK-8892 — здоровые участники
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения t1/2.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) MK-8892 - участники с гипертонией
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови берут перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после каждого периода дозирования для определения AUC0-24 часа.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеримой точки времени концентрации в плазме (AUC0-последняя) MK-8892 - участники с гипертонией
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед введением и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения AUC0-последнего.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от часа 0 до бесконечности (AUC0-inf) участников MK-8892-гипертоников
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед введением и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения AUC0-инф.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) MK-8892-гипертоников
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения Cmax.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Время до Cmax (Tmax) MK-8892-участников с гипертонической болезнью
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения Tmax.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2) MK-8892-участники с гипертонией
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения t1/2.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от часа 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) 2,0 мг MK-8892-здоровые участники-натощак/сыты
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови берут перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после каждого периода дозирования для определения AUC0-24 часа.
Для сводных данных использовалась модель смешанных эффектов с когортой (здоровые или гипертоники) в качестве фиксированного термина и участником в качестве случайного эффекта.
Участникам, участвовавшим в 5-м периоде, исследуемый препарат вводили после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров примерно за 30 минут до приема дозы.
Еда была съедена в течение 20-минутного периода с записью времени начала и окончания.
Участникам вводили разовую дозу MK-8892 или соответствующее плацебо в течение 10 минут после завершения приема пищи.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней измеримой временной точки концентрации в плазме (AUC0-последняя) 2,0 мг MK-8892 — здоровые участники — натощак / сыты
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед введением и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения AUC0-последнего.
Для сводных данных использовалась модель смешанных эффектов с когортой (здоровые или гипертоники) в качестве фиксированного термина и участником в качестве случайного эффекта.
Участникам, участвовавшим в 5-м периоде, исследуемый препарат вводили после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров примерно за 30 минут до приема дозы.
Еда была съедена в течение 20-минутного периода с записью времени начала и окончания.
Участникам вводили разовую дозу MK-8892 или соответствующее плацебо в течение 10 минут после завершения приема пищи.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от часа 0 до бесконечности (AUC0-inf) 2,0 мг MK-8892 — здоровые участники — натощак / сыты
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед введением и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения AUC0-инф.
Для сводных данных использовалась модель смешанных эффектов с когортой (здоровые или гипертоники) в качестве фиксированного термина и участником в качестве случайного эффекта.
Участникам, участвовавшим в 5-м периоде, исследуемый препарат вводили после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров примерно за 30 минут до приема дозы.
Еда была съедена в течение 20-минутного периода с записью времени начала и окончания.
Участникам вводили разовую дозу MK-8892 или соответствующее плацебо в течение 10 минут после завершения приема пищи.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) 2,0 мг MK-8892 — здоровые участники — натощак/натощак
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые перед дозой и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения Cmax.
Для сводных данных использовалась модель смешанных эффектов с когортой (здоровые или гипертоники) в качестве фиксированного термина и участником в качестве случайного эффекта.
Участникам, участвовавшим в 5-м периоде, исследуемый препарат вводили после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров примерно за 30 минут до приема дозы.
Еда была съедена в течение 20-минутного периода с записью времени начала и окончания.
Участникам вводили разовую дозу MK-8892 или соответствующее плацебо в течение 10 минут после завершения приема пищи.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) 2,0 мг MK-8892 — здоровые участники — натощак/накормлен
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Образцы крови, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после каждого периода дозирования, для определения модели смешанных эффектов t1/2.A с помощью когорты ( Здоровый или гипертоник) в качестве фиксированного термина, участник в качестве случайного эффекта использовался для сводных данных.
Участникам, участвовавшим в 5-м периоде, исследуемый препарат вводили после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров примерно за 30 минут до приема дозы.
Еда была съедена в течение 20-минутного периода с записью времени начала и окончания.
Участникам вводили разовую дозу MK-8892 или соответствующее плацебо в течение 10 минут после завершения приема пищи.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8892-001
- 2012-005472-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .