Nousevan kerta-annoksen tutkimus MK-8892:n (MK-8892-001) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta
lauantai 11. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-8892:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8892:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia sentraaliseen diastoliseen verenpaineeseen (cDBP) annettuna kerta-annoksina terveille miespuolisille osallistujille (paneeli A ja B) ja miehille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpaine (paneeli C). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan enintään kolme suunniteltua paneelia, joissa on joko 8 tervettä osallistujaa (paneelit A ja B) tai 8 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti (paneeli C). Paneeleissa A ja B 8 osallistujaa saavat vuorotellen yksittäisiä nousevia annoksia MK-8892:ta tai lumelääkettä. Kaikki annokset annetaan paastotilassa, paitsi paneeli A, jakso 5, jossa tavanomainen runsasrasvainen aamiainen tarjotaan noin 30 minuuttia ennen annostelua.
Paneeli A alkaa ensin. Kuluu vähintään 3 päivää, ennen kuin vaihtoehtoisen paneelin (paneeli B) osallistujat saavat seuraavan suuremman annoksen. Paneelissa C 8 lievästi tai kohtalaisesti verenpainetautia sairastavaa miespuolista osallistujaa saavat yksittäisiä nousevia annoksia MK-8892:ta tai lumelääkettä. Paneeli C voi alkaa sen jälkeen, kun paneelien A ja B neljä ensimmäistä jaksoa ovat saaneet päätökseen. Kaikissa paneeleissa on vähintään 7 päivän pesujakso hoitojaksojen välillä kullekin osallistujalle. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen tutkimuksen paneeliin. Seuraavat annokset missä tahansa paneelissa annetaan vasta sen jälkeen, kun tietyn annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynaamiset vaikutukset on huolellisesti arvioitu. Kaikki osallistujat kaikkien paneelien jaksoissa (lukuun ottamatta 2,0 mg:n paasto/ruokintajaksoja) jaetaan satunnaisesti joko tutkimuslääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, eli osallistuja voidaan määrätä saamaan tutkimuslääkettä yhdessä jaksossa ja lumelääkettä toisessa. Protokollan allokointisuunnitelman mukaan samat osallistujat saavat 2,0 mg MK-8892:ta paasto- ja ruokailutilassa. 2,0 mg:n MK-8892:n syömis-/paasto-tietoja käytetään farmakokineettiseen vertailuun ja vain 2,0 mg:n MK-8892:n paastonneet tiedot. käytetään farmakodynamiikan päätepisteiden analysointiin.
Lisäksi minkä tahansa hoitojakson aikana, jos osallistuja osoittaa muuttuneen jossakin protokollan määritellystä parametrista, joka kestää ≥1 tunnin, annoksen nostaminen kyseisessä osallistujassa keskeytetään ja osallistuja voidaan vetää pois tutkimuksesta tai altistaa uudelleen samalla annoksella. tai pienemmällä annoksella. Osallistujia, jotka täyttävät luetellut kriteerit, seurataan, kunnes parametrit eivät enää täytä pysäytyssäännön ehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine (SBP) > 110 ja ≤ 140 mmHg paneeleissa A ja B, SBP-arvot 140-175 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) 90-105 mmHg vähintään kolmessa eri yhteydessä esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä) Paneeli C. Osallistujat, joita hoidetaan verenpainelääkitystään, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin heidän lääkityksensä on titrattu
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 32 kg/m^2
- Terve (lukuun ottamatta paneelin C verenpainepotilaita)
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
- Ei historiaa sydämen vajaatoiminnasta
- Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia (paitsi lievää tai kohtalaista verenpainetautia), hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Toimintavamma, joka voi häiritä nousemista istuma-asennosta seisoma-asentoon
- Syövän historia (pahanlaatuinen kasvain)
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
- On osallistunut toiseen tutkintatutkimukseen 4 viikon sisällä
- Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi sen käyttöä tutkimuksen aikana
- Ennakoi erektiohäiriöiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Käyttää tai ennakoi käyttävänsä orgaanisia nitraatteja tutkimuksen aikana (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, pentaerytritoli)
- Odottaa sytokromi P450:n estäjien käyttöä (esim. ketokonatsoli) tai induktorit (esim. rifampiini) tutkimuksen aikana
- Kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia päivässä
- Kuluttaa liikaa, mikä määritellään yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien viihdekäyttäjä) tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A-Terve
Kussakin viidestä nousevan annoksen hoitojaksosta 6 osallistujaa sai kerta-annoksen MK-8892:ta 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg tai 2,0 mg ruokinnassa ja 2 osallistujaa sai lumelääkettä.
Annostelujaksot vuorottelevat paneelin B kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli B-Terve
Jokaisen neljän nousevan annoksen hoitojakson aikana kuusi osallistujaa sai kerta-annoksen MK-8892:ta 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg tai 12 mg, ja 2 osallistujaa sai lumelääkettä.
Annostelujaksot vuorottelevat paneelin A kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Paneeli C - Lievä/kohtalainen hypertensio
Jokaisen 5 kerta-annoksen hoitojakson aikana 6 osallistujaa, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti, sai kerta-annoksen MK-8892:ta 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg tai 6,0 mg, ja 2 osallistujaa sai lumelääkettä.
Annokset määräytyvät paneelien A ja B tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE) – terveet osallistujat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään 1 haittavaikutuksesta, koottiin yhteen.
Haittatapahtumat koottiin yhteen tapahtumahetkellä otetun annoksen perusteella.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta AE:n vuoksi - Terveet osallistujat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Yhteenveto oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haitallisen taudin vuoksi.
Haittatapahtumat koottiin yhteen tapahtumahetkellä otetun annoksen perusteella.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin aikapainotetussa keskiarvossa (TWA0-24h) keskusdiastoliselle verenpaineelle (cDBP) – Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne) ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
Keskusdiastolisen verenpaineen mittaukset saatiin ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen radiaalisen valtimon applanaatiotonometrialla.
Keskimääräinen keskusdiastolinen verenpaine 24 tunnin seurantajakson aikana laskettiin kunkin paneelin kullekin annokselle säätämällä kutakin aikapistettä perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tuntia.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Ennakkoannos (perustilanne) ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE) - Hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään 1 haittavaikutuksesta, koottiin yhteen.
Haittatapahtumat koottiin yhteen tapahtumahetkellä otetun annoksen perusteella.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin sairauden vuoksi - verenpainetautia sairastavat osallistujat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Yhteenveto oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haitallisen taudin vuoksi.
Haittatapahtumat koottiin yhteen tapahtumahetkellä otetun annoksen perusteella.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin aikapainotetussa keskiarvossa (TWA0-24h) keskusdiastoliselle verenpaineelle (cDBP) - hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne) ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (jokaisella annostelujaksolla)
|
Keskusdiastolisen verenpaineen mittaukset saatiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen radiaalisen valtimon applanaatiotonometrialla.
Keskimääräinen keskusdiastolinen verenpaine 24 tunnin seurantajakson aikana laskettiin kunkin paneelin kullekin annokselle säätämällä kutakin aikapistettä perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tuntia.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Ennakkoannos (perustilanne) ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (jokaisella annostelujaksolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen diastolisen verenpaineen (pDBP) TWA0-24 tunnin muutos - Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
Perifeerinen diastolinen verenpaine mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin säätämällä jokainen aikapiste perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tunnilla.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
Muutos TWA0-24 tunnin sykkeessä (HR) – Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustaso) ja 30 minuutin välein 0,5-4 tunnin kuluttua annoksesta; tunnin välein 4-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 2 tunnin välein 12-16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 24 annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
Syke mitattiin ennen annostusta ja 30 minuutin välein 0,5 - 4 tunnin kuluttua annoksesta; tunnin välein 4-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 2 tunnin välein 12-16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 24 annoksen jälkeen validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin säätämällä jokainen aikapiste perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tunnilla.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Ennen annostusta (perustaso) ja 30 minuutin välein 0,5-4 tunnin kuluttua annoksesta; tunnin välein 4-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 2 tunnin välein 12-16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 24 annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
TWA0-24h:n muutos augmentaatioindeksille (AIx) – Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustilanne) ja 2, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin säätämällä jokainen aikapiste perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tunnilla.
|
Ennen annostusta (perustilanne) ja 2, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
Perifeerisen diastolisen verenpaineen (pDBP) TWA0-24 tunnin muutos - Hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Ennakkoannos (perustilanne) ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
Ääreisverenpainearvioinnit tehtiin ennen annosta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen käyttämällä validoitua automaattista mittauslaitetta.
Perifeerinen diastolinen verenpaine mitattiin validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin säätämällä jokainen aikapiste perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tunnilla.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Ennakkoannos (perustilanne) ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
Muutos TWA0-24 tunnin sykkeessä (HR) - Hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuutin välein 0,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tunnin välein 4-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 2 tunnin välein 12-16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 24 annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
Syke mitattiin ennen annostusta ja 30 minuutin välein 0,5 - 4 tunnin kuluttua annoksesta; tunnin välein 4-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 2 tunnin välein 12-16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 24 annoksen jälkeen validoidulla automaattisella mittauslaitteella.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin säätämällä jokainen aikapiste perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tunnilla.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Ennen annostusta ja 30 minuutin välein 0,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; tunnin välein 4-12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; 2 tunnin välein 12-16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; ja 24 annoksen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
TWA0-24h augmentaatioindeksille (AIx) - Hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Esiannostus 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
AIx mitattiin säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla.
Keskipaineaaltomuoto määritettiin perifeerisen paineen aaltomuodosta siirtofunktiolla.
Augmentaatioindeksi on heijastuneen pulssiaallon aiheuttama keskuspulssipaineen prosenttiosuus, ja se on epäsuora systeemisen valtimojäykkyyden mitta.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin säätämällä jokainen aikapiste perusviivalla, aggregoimalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puolisuunnikkaan menetelmällä ja jakamalla sitten AUC 24 tunnilla.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua.
|
Esiannostus 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (kunkin paneelin jokaiselle annostelujaksolle)
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue MK-8892:n tunti 0 - 24 tuntia (AUC0-24 h) - Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin annostelujakson annoksen jälkeen AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan plasmakonsentraatioaikapisteen (AUC0-last) ajankohtaan - Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf) - Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892:n enimmäispitoisuus (Cmax) - Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen, Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax) MK-8892:lle – Terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) – terveet osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24 h) - Hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-last) - Hypertensiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892- Hypertensiivisten osallistujien pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8892- Hypertensiivisten osallistujien enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen, Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax) MK-8892- Hypertensive Participants
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) MK-8892:n verenpainepotilaille
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue Tunti 0 - 24 tuntia (AUC0-24 h) 2,0 mg MK-8892 - Terveet osallistujat - paastottu/syötetty
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-24h:n määrittämiseksi.
Yhteenvetotiedoissa käytettiin sekavaikutusmallia, jossa kohortti (terve tai verenpainetauti) oli kiinteä termi, osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Osallistujille, jotka osallistuivat jaksolle 5, tutkimuslääke annettiin tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen noin 30 minuuttia ennen annostelua.
Ateria nautittiin 20 minuutin aikana, jolloin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin.
Osallistujille annettiin yksi annos MK-8892:ta tai vastaavaa lumelääkettä 10 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-viimeinen) 2,0 mg MK-8892 - Terveet osallistujat - paastottu/ruokittu
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-lastin määrittämiseksi.
Yhteenvetotiedoissa käytettiin sekavaikutusmallia, jossa kohortti (terve tai verenpainetauti) oli kiinteä termi, osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Osallistujille, jotka osallistuivat jaksolle 5, tutkimuslääke annettiin tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen noin 30 minuuttia ennen annostelua.
Ateria nautittiin 20 minuutin aikana, jolloin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin.
Osallistujille annettiin yksi annos MK-8892:ta tai vastaavaa lumelääkettä 10 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue 2,0 mg MK-8892:sta tunnista 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) - Terveet osallistujat - paastottu/syötetty
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen AUC0-inf:n määrittämiseksi.
Yhteenvetotiedoissa käytettiin sekavaikutusmallia, jossa kohortti (terve tai verenpainetauti) oli kiinteä termi, osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Osallistujille, jotka osallistuivat jaksolle 5, tutkimuslääke annettiin tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen noin 30 minuuttia ennen annostelua.
Ateria nautittiin 20 minuutin aikana, jolloin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin.
Osallistujille annettiin yksi annos MK-8892:ta tai vastaavaa lumelääkettä 10 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enimmäispitoisuus (Cmax) 2,0 mg MK-8892 - Terveet osallistujat - Paastonnut/ruokittu
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen, Cmax-arvon määrittämiseksi.
Yhteenvetotiedoissa käytettiin sekavaikutusmallia, jossa kohortti (terve tai verenpainetauti) oli kiinteä termi, osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Osallistujille, jotka osallistuivat jaksolle 5, tutkimuslääke annettiin tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen noin 30 minuuttia ennen annostelua.
Ateria nautittiin 20 minuutin aikana, jolloin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin.
Osallistujille annettiin yksi annos MK-8892:ta tai vastaavaa lumelääkettä 10 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) 2,0 mg MK-8892 - Terveet osallistujat - Paastottu/syötetty
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia kunkin annostelujakson jälkeen t1/2:n määrittämiseksi. Sekavaikutusmalli kohortin kanssa ( Terve tai verenpainetauti) määräaikaisena, osallistujaa satunnaisvaikutuksena käytettiin yhteenvetotiedoissa.
Osallistujille, jotka osallistuivat jaksolle 5, tutkimuslääke annettiin tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen noin 30 minuuttia ennen annostelua.
Ateria nautittiin 20 minuutin aikana, jolloin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin.
Osallistujille annettiin yksi annos MK-8892:ta tai vastaavaa lumelääkettä 10 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8892-001
- 2012-005472-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .