Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki MK-8892 (MK-8892-001)

11 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8892

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na ośrodkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (cDBP) MK-8892 podawanego jako pojedyncze dawki doustne zdrowym mężczyznom (Panel A i B) oraz mężczyznom z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem (Panel C) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie włączonych do trzech zaplanowanych paneli składających się z 8 zdrowych uczestników (panele A i B) lub 8 uczestników z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem (panel C). W Panelach A i B 8 uczestników otrzyma naprzemiennie pojedyncze rosnące dawki MK-8892 lub placebo. Wszystkie dawki będą podawane na czczo, z wyjątkiem Panelu A, Okres 5, w którym standardowe wysokotłuszczowe śniadanie zapewniono około 30 minut przed dawkowaniem.

Panel A rozpocznie się jako pierwszy. Miną co najmniej 3 dni, zanim uczestnicy alternatywnego panelu (panel B) otrzymają kolejną wyższą dawkę. W Panelu C, 8 mężczyzn z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem otrzyma pojedyncze rosnące dawki MK-8892 lub placebo. Panel C może rozpocząć się po zakończeniu dawkowania przez pierwsze 4 okresy Paneli A i B. We wszystkich panelach dla każdego uczestnika nastąpi co najmniej 7-dniowa przerwa między okresami leczenia. Uczestnik może być zarejestrowany tylko w jednym panelu badania. Kolejne dawki w dowolnym panelu będą podawane wyłącznie po starannej ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego danej dawki. Wszyscy uczestnicy w okresach wszystkich paneli (z wyjątkiem okresów na czczo/po posiłku 2,0 mg) zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub placebo, tj. uczestnik może otrzymać badany lek w jednym okresie i placebo w innym. Zgodnie z planem alokacji protokołu, ci sami uczestnicy otrzymają 2,0 mg MK-8892 na czczo i po posiłku. Dane 2,0 mg MK-8892 po posiłku/na czczo zostaną wykorzystane do porównania farmakokinetycznego i tylko dane dotyczące 2,0 mg MK-8892 na czczo zostanie wykorzystany do analizy farmakodynamicznych punktów końcowych.

Ponadto, w dowolnym okresie leczenia, jeśli uczestnik wykaże zmianę któregokolwiek z parametrów zdefiniowanych w protokole trwającą ≥1 godzinę, zwiększanie dawki u tego uczestnika zostanie wstrzymane, a uczestnik może zostać wycofany z badania lub ponownie poddany próbie w tej samej dawce lub w mniejszej dawce. Uczestnicy, którzy spełniają wymienione kryteria, będą obserwowani, dopóki parametry nie będą już spełniać kryteriów reguły zatrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 110 i ≤ 140 mmHg dla paneli A i B, wartości SBP 140-175 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 90-105 mmHg w co najmniej trzech różnych okazjach podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) dla panelu C. Uczestnicy leczeni lekami z powodu nadciśnienia tętniczego mogą zostać uwzględnieni, o ile są stopniowo odstawiani od swoich leków
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 32 kg/m^2
  • Zdrowi (z wyjątkiem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Panelu C)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Brak historii istotnej klinicznie choroby serca
  • Brak historii niewydolności serca
  • Osoba niepaląca i/lub nie używająca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (z wyjątkiem łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia), hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Niepełnosprawność funkcjonalna, która może utrudniać wstawanie z pozycji siedzącej do stojącej
  • Historia raka (złośliwości)
  • Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków na receptę lub bez recepty lub żywności
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania stosowania jakichkolwiek leków podczas badania
  • Przewiduje stosowanie leków na zaburzenia erekcji podczas badania
  • Używa lub przewiduje użycie azotanów organicznych podczas badania (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, pentaerytryt)
  • Przewiduje zastosowanie inhibitorów cytochromu P450 (np. ketokonazol) lub induktory (np. ryfampicyna) podczas badania
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Regularny użytkownik (w tym użytkownik rekreacyjny) nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A-Zdrowy
W każdym z 5 okresów zwiększania dawki 6 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę MK-8892 0,5 mg, 2,0 mg, 6,0 mg, 14 mg lub 2,0 mg, a 2 uczestników otrzymało placebo. Okresy dawkowania będą się zmieniać z panelem B.
Lek: MK-8892
Lek: Placebo dla MK-8892
Eksperymentalny: Panel B-zdrowy
W każdym z 4 okresów zwiększania dawki 6 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę MK-8892 1,0 mg, 4,0 mg, 9,0 mg lub 12 mg, a 2 uczestników otrzymało placebo. Okresy dawkowania będą się zmieniać z panelem A.
Lek: MK-8892
Lek: Placebo dla MK-8892
Eksperymentalny: Panel C — łagodne/umiarkowane nadciśnienie
W każdym z 5 okresów leczenia pojedynczą dawką, 6 uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem otrzymało pojedynczą dawkę MK-8892 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg lub 6,0 mg, a 2 uczestników otrzymało placebo. Dawki zostaną określone na podstawie wyników paneli A i B.
Lek: MK-8892
Lek: Placebo dla MK-8892

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: do 7 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano, że ma to związek z produktem leczniczym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 AE. Zdarzenia niepożądane podsumowano według dawki przyjętej w czasie zdarzenia.
do 7 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zostali przerwani w badaniu z powodu AE- zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: do 7 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zostali przerwani z badania z powodu zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia niepożądane podsumowano według dawki przyjętej w czasie zdarzenia.
do 7 tygodni
Zmiana 24-godzinnej średniej ważonej w czasie (TWA0-24h) dla ośrodkowego rozkurczowego ciśnienia krwi (cDBP) — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Pomiary centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskano przed podaniem dawki oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej. Średnie centralne rozkurczowe ciśnienie krwi w 24-godzinnym okresie monitorowania obliczono dla każdej dawki z każdego panelu, dostosowując każdy punkt czasowy do linii podstawowej, agregując pole pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie dzieląc AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: do 7 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 AE. Zdarzenia niepożądane podsumowano według dawki przyjętej w czasie zdarzenia.
do 7 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zostali przerwani z powodu zdarzenia niepożądanego — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: do 7 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zostali przerwani z badania z powodu zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia niepożądane podsumowano według dawki przyjętej w czasie zdarzenia.
do 7 tygodni
Zmiana 24-godzinnej średniej ważonej w czasie (TWA0-24h) dla ośrodkowego rozkurczowego ciśnienia krwi (cDBP) — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (poziom wyjściowy) i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania)
Pomiary centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskano przed podaniem dawki oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej. Średnie centralne rozkurczowe ciśnienie krwi w 24-godzinnym okresie monitorowania obliczono dla każdej dawki z każdego panelu, dostosowując każdy punkt czasowy do linii podstawowej, agregując pole pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie dzieląc AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed dawkowaniem (poziom wyjściowy) i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TWA0-24h dla obwodowego rozkurczowego ciśnienia krwi (pDBP) — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Obwodowe rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną w czasie zmianę od linii podstawowej obliczono przez dostosowanie każdego punktu czasowego do linii podstawowej, agregację pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie podzielenie AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Zmiana w TWA0-24h dla tętna (HR) — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i co 30 minut od 0,5 do 4 godzin po podaniu; co godzinę od 4-12 godzin po podaniu; co 2 godziny od 12-16 godzin po podaniu; i 24 po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Tętno mierzono przed podaniem dawki i co 30 minut od 0,5-4 godzin po podaniu; co godzinę od 4-12 godzin po podaniu; co 2 godziny od 12-16 godzin po podaniu; oraz 24 po podaniu za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną w czasie zmianę od linii podstawowej obliczono przez dostosowanie każdego punktu czasowego do linii podstawowej, agregację pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie podzielenie AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed podaniem (linia podstawowa) i co 30 minut od 0,5 do 4 godzin po podaniu; co godzinę od 4-12 godzin po podaniu; co 2 godziny od 12-16 godzin po podaniu; i 24 po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Zmiana w TWA0-24hr dla Indeksu Augmentacji (AIx) — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2, 4, 12 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic. Średnią ważoną w czasie zmianę od linii podstawowej obliczono przez dostosowanie każdego punktu czasowego do linii podstawowej, agregację pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie podzielenie AUC przez 24 godziny.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2, 4, 12 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Zmiana w TWA0-24h dla obwodowego rozkurczowego ciśnienia krwi (pDBP) — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Oceny obwodowego ciśnienia krwi dokonano przed podaniem dawki oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Obwodowe rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono zwalidowanym automatycznym urządzeniem pomiarowym. Średnią ważoną w czasie zmianę od linii podstawowej obliczono przez dostosowanie każdego punktu czasowego do linii podstawowej, agregację pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie podzielenie AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Zmiana w TWA0-24h dla tętna (HR) — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 30 minut od 0,5 do 4 godzin po podaniu; co godzinę od 4-12 godzin po podaniu; co 2 godziny od 12-16 godzin po podaniu; i 24 po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Tętno mierzono przed podaniem dawki i co 30 minut od 0,5-4 godzin po podaniu; co godzinę od 4-12 godzin po podaniu; co 2 godziny od 12-16 godzin po podaniu; oraz 24 po podaniu za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia pomiarowego. Średnią ważoną w czasie zmianę od linii podstawowej obliczono przez dostosowanie każdego punktu czasowego do linii podstawowej, agregację pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie podzielenie AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed podaniem dawki i co 30 minut od 0,5 do 4 godzin po podaniu; co godzinę od 4-12 godzin po podaniu; co 2 godziny od 12-16 godzin po podaniu; i 24 po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
TWA0-24hr dla wskaźnika augmentacji (AIx) — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
AIx mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej. Przebieg ciśnienia centralnego określono na podstawie przebiegu ciśnienia obwodowego za pomocą funkcji przenoszenia. Wskaźnik wzmocnienia to procent centralnego ciśnienia tętna przypisywany odbitej fali tętna i jest pośrednią miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic. Średnią ważoną w czasie zmianę od linii podstawowej obliczono przez dostosowanie każdego punktu czasowego do linii podstawowej, agregację pola pod krzywą (AUC) metodą trapezoidalną, a następnie podzielenie AUC przez 24 godziny. Liczba ujemna oznacza spadek.
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu (dla każdego okresu dawkowania każdego panelu)
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do 24 godzin (AUC0-24hr) MK-8892 — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia AUC0-24 godz.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu (AUC0-last) dla MK-8892 — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdej dawki w celu określenia AUC0-ostatnie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-8892 — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania w celu określenia AUC0-inf.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8892 - Zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia Cmax.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) MK-8892 - Zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia Tmax.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-8892 — zdrowi uczestnicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia t1/2.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do 24 godzin (AUC0-24hr) MK-8892 — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia AUC0-24 godz.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu (AUC0-last) dla MK-8892 — uczestnicy z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdej dawki w celu określenia AUC0-ostatnie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-inf) uczestników z nadciśnieniem tętniczym MK-8892
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania w celu określenia AUC0-inf.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) uczestników z nadciśnieniem tętniczym MK-8892
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia Cmax.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) uczestników z nadciśnieniem tętniczym MK-8892
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia Tmax.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) uczestników z nadciśnieniem tętniczym MK-8892
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia t1/2.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do 24 godzin (AUC0-24hr) dla 2,0 mg MK-8892-zdrowi uczestnicy-na czczo/jedzenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia AUC0-24 godz. Do podsumowania danych wykorzystano model efektów mieszanych z kohortą (zdrowi lub z nadciśnieniem) jako ustalonym terminem, uczestnik jako efekt losowy. Uczestnikom, którzy uczestniczyli w okresie 5, badany lek podawano po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu dostarczonym około 30 minut przed dawkowaniem. Posiłek był spożywany w ciągu 20 minut z rejestracją czasów rozpoczęcia i zakończenia. Uczestnikom podano pojedynczą dawkę MK-8892 lub odpowiadającego placebo w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu (AUC0-ostatni) wynoszącego 2,0 mg MK-8892 — zdrowi uczestnicy — na czczo/jedzenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdej dawki w celu określenia AUC0-ostatnie. Do podsumowania danych wykorzystano model efektów mieszanych z kohortą (zdrowi lub z nadciśnieniem) jako ustalonym terminem, uczestnik jako efekt losowy. Uczestnikom, którzy uczestniczyli w okresie 5, badany lek podawano po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu dostarczonym około 30 minut przed dawkowaniem. Posiłek był spożywany w ciągu 20 minut z rejestracją czasów rozpoczęcia i zakończenia. Uczestnikom podano pojedynczą dawkę MK-8892 lub odpowiadającego placebo w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla 2,0 mg MK-8892 — zdrowi uczestnicy — na czczo/jedzenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania w celu określenia AUC0-inf. Do podsumowania danych wykorzystano model efektów mieszanych z kohortą (zdrowi lub z nadciśnieniem) jako ustalonym terminem, uczestnik jako efekt losowy. Uczestnikom, którzy uczestniczyli w okresie 5, badany lek podawano po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu dostarczonym około 30 minut przed dawkowaniem. Posiłek był spożywany w ciągu 20 minut z rejestracją czasów rozpoczęcia i zakończenia. Uczestnikom podano pojedynczą dawkę MK-8892 lub odpowiadającego placebo w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) 2,0 mg MK-8892 — zdrowi uczestnicy — na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdego okresu dawkowania w celu określenia Cmax. Do podsumowania danych wykorzystano model efektów mieszanych z kohortą (zdrowi lub z nadciśnieniem) jako ustalonym terminem, uczestnik jako efekt losowy. Uczestnikom, którzy uczestniczyli w okresie 5, badany lek podawano po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu dostarczonym około 30 minut przed dawkowaniem. Posiłek był spożywany w ciągu 20 minut z rejestracją czasów rozpoczęcia i zakończenia. Uczestnikom podano pojedynczą dawkę MK-8892 lub odpowiadającego placebo w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) 2,0 mg MK-8892 — zdrowi uczestnicy — na czczo/jedzenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu każdej dawki w celu określenia modelu efektów mieszanych t1/2.A z kohortą ( Zdrowy lub z nadciśnieniem) jako ustalony termin, uczestnik jako efekt losowy został wykorzystany do podsumowania danych. Uczestnikom, którzy uczestniczyli w okresie 5, badany lek podawano po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu dostarczonym około 30 minut przed dawkowaniem. Posiłek był spożywany w ciągu 20 minut z rejestracją czasów rozpoczęcia i zakończenia. Uczestnikom podano pojedynczą dawkę MK-8892 lub odpowiadającego placebo w ciągu 10 minut od zakończenia posiłku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8892-001
  • 2012-005472-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj