MK-8892 (MK-8892-001) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学に関する上昇中の単回投与試験
2019年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8892の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を研究するための単回用量漸増臨床試験
この研究では、健康な男性参加者 (パネル A および B) および軽度から中等度の高血圧症の男性参加者 (パネル C ）。
調査の概要
詳細な説明
8人の健康な参加者（パネルAおよびB）または軽度から中等度の高血圧症の8人の参加者（パネルC）の最大3つの計画されたパネルが登録されます。 パネル A と B では、8 人の参加者が交互に MK-8892 またはプラセボの単一の上昇用量を受け取ります。 投与の約 30 分前に標準的な高脂肪の朝食を提供したパネル A の期間 5 を除き、すべての投与量は絶食状態で投与されます。
パネル A が最初に開始されます。 代替パネル (パネル B) の参加者が次に高い用量を投与されるまで、少なくとも 3 日が経過します。 パネル C では、8 人の軽度から中等度の高血圧の男性参加者が、MK-8892 またはプラセボの単回用量増加を受けます。 パネル C は、パネル A および B の最初の 4 ピリオドが投与を完了した後に開始することができます。 すべてのパネルについて、任意の参加者の治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 参加者は、研究の 1 つのパネルにのみ登録できます。 任意のパネルの後続の用量は、特定の用量の安全性、忍容性、および薬力学的効果を慎重に評価した後にのみ投与されます。 すべてのパネルの期間のすべての参加者 (2.0 mg 絶食/摂食期間を除く) は、治験薬またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、参加者は、ある期間で治験薬を受け取り、別の期間でプラセボを受けるように割り当てることができます。 プロトコル割り当て計画に従って、同じ参加者は絶食および摂食状態で 2.0 mg MK-8892 を受け取ります。薬力学エンドポイントの分析に利用されます。
さらに、いずれかの治療期間中に、参加者が1時間以上持続するプロトコルで定義されたパラメーターのいずれかの変化を示した場合、その参加者の用量漸増は中止され、参加者は研究から撤回されるか、同じ用量で再チャレンジされる場合がありますまたは低用量で。 リストされた基準を満たす参加者は、パラメーターが停止ルールの基準を満たさなくなるまでフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -パネルAおよびBの収縮期血圧（SBP）> 110および≤140 mmHg、140〜175 mmHgのSBP値および90〜105 mmHgの拡張期血圧（DBP） 少なくとも3つの異なる機会での調査（スクリーニング）訪問パネル C の場合。高血圧の薬で治療を受けている参加者は、薬の量を調整している限り、参加者に含めることができます。
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18 kg/m^2 および ≤ 32 kg/m^2
- 健康 (パネル C の高血圧被験者を除く)
- 心電図（ECG）に臨床的に重大な異常なし
- 臨床的に重大な心疾患の病歴なし
- 心不全の病歴なし
- 非喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも 6 か月間使用していない
除外基準:
- 精神的または法的に無能力
- -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管（軽度から中等度の高血圧を除く）、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
- 座位から立位への立ち上がりを妨げる機能障害
- がん（悪性腫瘍）の病歴
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴 (例: 食物、薬物、ラテックスアレルギー）、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性があった
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
- -大手術を受けたか、1ユニットの血液を寄付または紛失したか、4週間以内に別の調査研究に参加しました
- -4週間以内に別の治験に参加した
- -研究中の薬物の使用を控える、または予測することができない
- -研究中に勃起不全の薬を使用することを期待している
- 研究中に有機硝酸塩を使用する、または使用する予定がある（例： ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、ペンタエリスリトール)
- シトクロム P450 阻害剤の使用を予測します (例: ケトコナゾール) または誘導剤 (例えば リファンピン）試験中
- 1日に3杯以上のアルコール飲料として定義される過剰な量のアルコールを消費する
- コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される過剰な量を消費する
- 違法薬物の常用者（嗜好者を含む）または約1年以内に薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA-健康
5回の漸増用量治療期間のそれぞれで、6人の参加者がMK-8892 0.5mg、2.0mg、6.0mg、14mgまたは2.0mgの単回投与を受け、2人の参加者がプラセボを受け取りました。
投与期間は、パネル B と交互になります。
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実験的：パネル B-健康
4 つの漸増用量治療期間のそれぞれで、6 人の参加者が MK-8892 1.0 mg、4.0 mg、9.0 mg または 12 mg の単回投与を受け、2 人の参加者がプラセボを受けました。
投与期間は、パネル A と交互になります。
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実験的：パネル C-軽度/中等度の高血圧
5回の単回投与治療期間のそれぞれで、軽度から中等度の高血圧症の6人の参加者がMK-8892 0.5mg、1.0mg、2.0mgまたは6.0mgの単回投与を受け、2人の参加者がプラセボを受けました。
投与量は、パネル A および B の結果によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 - 健康な参加者
時間枠：7週間まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
少なくとも 1 つの AE を報告した参加者の割合がまとめられました。
有害事象は、事象発生時に服用した用量別に要約されました。
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7週間まで
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AEのために研究から中止された参加者の割合 - 健康な参加者
時間枠：7週間まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
有害事象のために研究を中止した参加者の割合をまとめました。
有害事象は、事象発生時に服用した用量別に要約されました。
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7週間まで
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中央拡張期血圧 (cDBP) の 24 時間時間加重平均 (TWA0-24hr) の変化 - 健康な参加者
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各パネルの各投与期間について）
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中心拡張期血圧の測定値は、投与前および投与後 2、3、4、6、8、12、16 および 24 時間に橈骨動脈の圧平眼圧測定によって得られました。
ベースラインによって各時点を調整し、台形法によって曲線下面積（AUC）を集計し、次にAUCを24時間。
負の数は減少を示します。
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投与前（ベースライン）および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各パネルの各投与期間について）
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1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 - 高血圧の参加者
時間枠：7週間まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
少なくとも 1 つの AE を報告した参加者の割合がまとめられました。
有害事象は、事象発生時に服用した用量別に要約されました。
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7週間まで
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AEのために中止された参加者の割合 - 高血圧の参加者
時間枠：7週間まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
有害事象のために研究を中止した参加者の割合をまとめました。
有害事象は、事象発生時に服用した用量別に要約されました。
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7週間まで
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中央拡張期血圧 (cDBP) の 24 時間時間加重平均 (TWA0-24hr) の変化 - 高血圧の参加者
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各投与期間）
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中心拡張期血圧の測定値は、橈骨動脈の圧平眼圧測定によって、投与前および投与後 2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間で得られました。
ベースラインによって各時点を調整し、台形法によって曲線下面積（AUC）を集計し、次にAUCを24時間。
負の数は減少を示します。
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投与前（ベースライン）および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各投与期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢拡張期血圧 (pDBP) の TWA0-24 時間の変化 - 健康な参加者
時間枠：投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各パネルの各投与期間について）
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末梢拡張期血圧は、検証済みの自動測定装置を使用して測定されました。
ベースラインからの時間加重平均変化は、各時点をベースラインで調整し、台形法で曲線下面積 (AUC) を集計し、AUC を 24 時間で割ることによって計算されました。
負の数は減少を示します。
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投与前および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各パネルの各投与期間について）
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心拍数 (HR) の TWA0-24 時間の変化 - 健康な参加者
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後 0.5 ～ 4 時間から 30 分ごと。投与後 4 ～ 12 時間から 1 時間ごと。投与後 12 ～ 16 時間から 2 時間ごと。および投与後 24 時（各パネルの各投与期間ごと）
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心拍数は、投与前および投与後 0.5 ～ 4 時間に 30 分ごとに測定されました。投与後 4 ～ 12 時間から 1 時間ごと。投与後 12 ～ 16 時間から 2 時間ごと。検証済みの自動測定装置による投与後 24 時間。
ベースラインからの時間加重平均変化は、各時点をベースラインで調整し、台形法で曲線下面積 (AUC) を集計し、AUC を 24 時間で割ることによって計算されました。
負の数は減少を示します。
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投与前（ベースライン）および投与後 0.5 ～ 4 時間から 30 分ごと。投与後 4 ～ 12 時間から 1 時間ごと。投与後 12 ～ 16 時間から 2 時間ごと。および投与後 24 時（各パネルの各投与期間ごと）
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増強指数 (AIx) の TWA0-24 時間の変化 - 健康な参加者
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後2、4、12、および24時間（各パネルの各投与期間について）
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AIx は橈骨動脈の圧平トノメトリーによって測定されました。
中枢圧波形は伝達関数により末梢圧波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身の動脈硬化の間接的な尺度です。
ベースラインからの時間加重平均変化は、各時点をベースラインで調整し、台形法で曲線下面積 (AUC) を集計し、AUC を 24 時間で割ることによって計算されました。
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投与前（ベースライン）および投与後2、4、12、および24時間（各パネルの各投与期間について）
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末梢拡張期血圧 (pDBP) の TWA0-24 時間の変化 - 高血圧の参加者
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各パネルの各投与期間について）
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検証済みの自動測定装置を使用して、投与前および投与後 2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間に末梢血圧評価を取得しました。
末梢拡張期血圧は、検証済みの自動測定装置で測定されました。
ベースラインからの時間加重平均変化は、各時点をベースラインで調整し、台形法で曲線下面積 (AUC) を集計し、AUC を 24 時間で割ることによって計算されました。
負の数は減少を示します。
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投与前（ベースライン）および投与後2、3、4、6、8、12、16および24時間（各パネルの各投与期間について）
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心拍数 (HR) の TWA0-24 時間の変化 - 高血圧の参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5 ～ 4 時間から 30 分ごと。投与後 4 ～ 12 時間から 1 時間ごと。投与後 12 ～ 16 時間から 2 時間ごと。および投与後 24 時（各パネルの各投与期間ごと）
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心拍数は、投与前および投与後 0.5 ～ 4 時間に 30 分ごとに測定されました。投与後 4 ～ 12 時間から 1 時間ごと。投与後 12 ～ 16 時間から 2 時間ごと。検証済みの自動測定装置による投与後 24 時間。
ベースラインからの時間加重平均変化は、各時点をベースラインで調整し、台形法で曲線下面積 (AUC) を集計し、AUC を 24 時間で割ることによって計算されました。
負の数は減少を示します。
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投与前および投与後 0.5 ～ 4 時間から 30 分ごと。投与後 4 ～ 12 時間から 1 時間ごと。投与後 12 ～ 16 時間から 2 時間ごと。および投与後 24 時（各パネルの各投与期間ごと）
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増強指数 (AIx) の TWA0-24hr - 高血圧の参加者
時間枠：投与前から投与後24時間まで（各パネルの各投与期間について）
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AIx は橈骨動脈の圧平トノメトリーによって測定されました。
中枢圧波形は伝達関数により末梢圧波形から求めた。
増強指数は、反射脈波に起因する中心脈圧のパーセンテージであり、全身の動脈硬化の間接的な尺度です。
ベースラインからの時間加重平均変化は、各時点をベースラインで調整し、台形法で曲線下面積 (AUC) を集計し、AUC を 24 時間で割ることによって計算されました。
負の数は減少を示します。
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投与前から投与後24時間まで（各パネルの各投与期間について）
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MK-8892 の 0 時間から 24 時間 (AUC0-24hr) までの濃度時間曲線下の領域 - 健康な参加者
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間
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投与前、各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-24hr を決定します。
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間
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時間ゼロから MK-8892 の最後の測定可能な血漿濃度時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の領域 - 健康な参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-last を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892の0時間から無限大までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-inf） - 健康な参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-inf を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 の最大濃度 (Cmax) - 健康な参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、Cmax を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 の Cmax (Tmax) までの時間 - 健康な参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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Ｔｍａｘを決定するために、各投与期間の投与前および投与後０．５、１、２、４、６、８、１２、１６、２４、４８、７２、および９６時間に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 の見かけの終末半減期 (t1/2) - 健康な参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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T1/2 を決定するために、各投与期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 の 0 時間から 24 時間 (AUC0-24hr) までの濃度時間曲線下の領域 - 高血圧患者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-24hr を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間
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時間ゼロから MK-8892 の最後の測定可能な血漿濃度時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の領域 - 高血圧患者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-last を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892-高血圧患者の0時間から無限大までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-inf を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892-高血圧患者の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、Cmax を決定します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 の Cmax (Tmax) までの時間 - 高血圧の参加者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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Ｔｍａｘを決定するために、各投与期間の投与前および投与後０．５、１、２、４、６、８、１２、１６、２４、４８、７２、および９６時間に血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 の見かけの終末半減期 (t1/2) - 高血圧患者
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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T1/2 を決定するために、各投与期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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2.0 mg MK-8892 の 0 時間から 24 時間 (AUC0-24hr) までの濃度時間曲線下の領域 - 健康な参加者 - 絶食/摂食
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-24hr を決定します。
コホート (健康または高血圧) を固定用語とし、ランダム効果として参加者を使用した混合効果モデルを要約データに使用しました。
期間 5 に参加した参加者には、投与の約 30 分前に提供された標準的な高脂肪の朝食の後に、治験薬が投与されました。
食事は 20 分間で消費され、開始時刻と終了時刻が記録されました。
参加者は、食事を終えてから 10 分以内に、MK-8892 または対応するプラセボを単回投与されました。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、および 24 時間
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2.0 mg MK-8892 の時間ゼロから最後の測定可能な血漿濃度時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の領域 - 健康な参加者 - 絶食/摂食
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-last を決定します。
コホート (健康または高血圧) を固定用語とし、ランダム効果として参加者を使用した混合効果モデルを要約データに使用しました。
期間 5 に参加した参加者には、投与の約 30 分前に提供された標準的な高脂肪の朝食の後に、治験薬が投与されました。
食事は 20 分間で消費され、開始時刻と終了時刻が記録されました。
参加者は、食事を終えてから 10 分以内に、MK-8892 または対応するプラセボを単回投与されました。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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2.0 mg MK-8892 の 0 時間から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf) - 健康な参加者 - 絶食/摂食
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、AUC0-inf を決定します。
コホート (健康または高血圧) を固定用語とし、ランダム効果として参加者を使用した混合効果モデルを要約データに使用しました。
期間 5 に参加した参加者には、投与の約 30 分前に提供された標準的な高脂肪の朝食の後に、治験薬が投与されました。
食事は 20 分間で消費され、開始時刻と終了時刻が記録されました。
参加者は、食事を終えてから 10 分以内に、MK-8892 または対応するプラセボを単回投与されました。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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2.0 mg MK-8892 の最大濃度 (Cmax) - 健康な参加者 - 絶食/摂食
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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投与前および各投与期間の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に血液サンプルを採取して、Cmax を決定します。
コホート (健康または高血圧) を固定用語とし、ランダム効果として参加者を使用した混合効果モデルを要約データに使用しました。
期間 5 に参加した参加者には、投与の約 30 分前に提供された標準的な高脂肪の朝食の後に、治験薬が投与されました。
食事は 20 分間で消費され、開始時刻と終了時刻が記録されました。
参加者は、食事を終えてから 10 分以内に、MK-8892 または対応するプラセボを単回投与されました。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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MK-8892 2.0 mg の見かけの終末半減期 (t1/2) - 健康な参加者 - 絶食/摂食
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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T1/2 を決定するために、各投与期間の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間に採取された血液サンプル。健康または高血圧）を固定用語として、ランダム効果として参加者を要約データに使用しました。
期間 5 に参加した参加者には、投与の約 30 分前に提供された標準的な高脂肪の朝食の後に、治験薬が投与されました。
食事は 20 分間で消費され、開始時刻と終了時刻が記録されました。
参加者は、食事を終えてから 10 分以内に、MK-8892 または対応するプラセボを単回投与されました。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月15日
一次修了 (実際)
2013年7月17日
研究の完了 (実際)
2013年7月17日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月11日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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