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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01799551
우울증에 대한 간략한 문화 적응인지 행동 치료
파키스탄의 우울증에 대한 간략한 문화 적응 CBT의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 우울증과 불안을 치료하는 역할에 대해 CBT를 지지하는 강력한 증거 기반이 있습니다(Embling et. al., 2002; Thase et. al., 2000; 리프. 외, 2000)). CBT는 예방(Shaw, 1989) 및 우울 재발 방지(Paykel et al, 1999, Fava et al; 1999)에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재의 증거는 인지 행동 요법(CBT)이 우울증 치료에 항우울제만큼 효과적이며(DeRubeis, Hollon et al. 1982; Murphy, Simons et al. 1984; Simons, Murphy et al. 1986), 재발을 예방하는 항우울제(Evans, Hollon et al. 1992; Hollon, DeRubeis et al. 1992). CBT는 이제 미국과 영국의 내국민 대우 지침에 포함됩니다(예: APA, 2004; NICE, 2004). 그러나 서구의 우울증에 대한 CBT의 효과를 시사하는 많은 증거에도 불구하고 개발도상국에서의 전달에는 거의 진전이 없었습니다.
우울증에 대한 인지 행동 요법은 Beck에 의해 개발되었습니다(Beck et al, 1979). CBT는 "우울한 사람들이 자신, 타인 및 미래를 어떻게 생각하고 인식하는지"에 중점을 둡니다. 치료의 주요 측면에는 교육적 접근 방식을 취하고 내담자와 협력하여 작업하고 소크라테스식 대화를 통해 통찰력을 개발하는 것이 포함됩니다. 치료사는 우울한 사람이 자신의 "부정적인 사고 패턴"을 인식하고 자신의 생각을 재평가하는 방법을 배우도록 도와줍니다. 고객은 문제를 해결하는 새로운 방법을 배우기 위해 집에서 운동을 하도록 요청받습니다(숙제라고 함). 현대 정신 요법은 서양에서 개발되었으므로 서양의 가치에 의해 뒷받침될 가능성이 높습니다. 따라서 CBT는 탐색과 자동 사고 및 핵심 신념을 수정하려는 시도를 포함하기 때문에 비서구 문화에서 사용되기 전에 수정이 필요할 수 있다고 믿어집니다(Padesky et al, 1995). 체계적인 문헌 검색에서 비서구 세계의 인지 치료에 대한 연구는 거의 발견되지 않았습니다. 그러나 지금까지의 연구는 이 치료법의 효과를 나타냅니다(Sumathipala, 2008, Araya et al, 2003, Wong et al, 2008 & Rahman et al, 2009). 우리는 파키스탄의 우울증에 대해 CBT를 채택했으며(Naeem et al, 2009) CBT의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다(Naeem et al, 2011).
파키스탄의 정신 건강 서비스의 초점은 2차 진료에 있는 것 같습니다. 주요 도시에서 정신과 서비스를 이용할 수 있으며 환자는 전국 각지에서 전문의를 만나러 옵니다. 따라서 2차 진료에서 CBT의 효과를 평가하려는 것은 논리적인 것 같습니다. 그러나 인적 자원과 재정 자원이 부족하고 우리 팀의 경험을 바탕으로 짧은 개입을 평가하는 것이 더 합리적일 것입니다. 이 시험에서 우리는 파키스탄에서 2차 진료를 받는 우울증 환자를 위한 간단한 문화 적응 CBT의 적용 가능성을 테스트하고 싶습니다.
방법론 목표 평소 치료에 대한 우울증에 대한 간단한 문화민감 CBT(CS-CBT)의 효과를 평가합니다.
연구 설계 및 기간 이 연구는 일반적인 우울증 치료에 대한 간략한 문화적으로 민감한 CBT(CS-CBT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 연구 참가자는 두 그룹에 무작위로 배정되며 중재 그룹은 일련의 정성적 연구를 사용하여 파키스탄에서 사용하기 위해 개발 및 조정된 간략한 CBT를 받게 됩니다(Naeem et.al 2009).
개입은 심리 교육, 증상 관리, 부정적인 사고 변화, 행동 활성화, 문제 해결, 관계 개선 및 의사 소통 기술에 중점을 둡니다. 치료 및 후속 조치에 대한 순응도를 향상시키기 위해 가족 중 한 사람이 참여할 것입니다. 개입은 6개의 세션과 가족을 위한 추가 세션으로 구성됩니다.
평가는 기준선과 치료 종료 시(8주)에 수행됩니다. 대조군은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 파키스탄에서 이것은 일반적으로 의료 전문가와 접촉하고 항우울제를 복용하는 것을 의미합니다. 중재 그룹과 동일한 숫자가 이 그룹에 사용됩니다. 바인딩 평가자는 우울증의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
포함 및 제외 기준 ICD10 RDC(SCAN Urdu 버전을 사용한 인터뷰 기준)를 사용하여 우울 에피소드(F32) 또는 재발성 우울 장애(F33 제외 33.4)의 진단 기준을 충족하는 모든 사람은 18-60세, 점수 8 HADS, 우울증 하위 척도에서 그 이상이고 정신과에서 이동할 수 있는 거리 내에 거주하는 사람에게 접근할 것입니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자는 2주 후에 평가를 받고 첫 약속에 참석할 때 기준선 측정을 채웁니다. 환자는 연구 기간이 끝날 때 추가 약속에 참석하도록 요청을 받고 다시 평가됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다. 과도한 알코올 또는 약물 사용(알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대한 ICD 10 RDC 사용) 심각한 인지 장애(예: 학습 장애 또는 치매) 및 활동성 정신병.
절차 연구에 의뢰된 환자에게는 연구에 대한 간략한 정보가 제공됩니다. 기준을 충족하고 동의한 사람은 연구 참여를 요청받게 되며 무작위 배정 후 시험의 한 부분에 할당됩니다.
샘플 크기 파일럿 연구를 기반으로 HADS 우울증 점수의 변화 측면에서 그룹 간 비교를 기반으로 더 큰 시험의 샘플 크기를 계산했습니다. 그룹 간 2 단위의 차이는 임상적으로 중요합니다. 파일럿 데이터는 시간 경과에 따른 값 변화의 그룹 내 표준 편차가 3단위임을 시사합니다. 5% 유의 수준과 90% 검정력으로 그룹당 48명의 피험자가 필요하며 총 96명이 필요하다고 계산됩니다. 최대 30%의 환자가 연구에서 탈락할 것으로 예상됩니다. 이를 위해 140명의 피험자를 연구에 모집할 계획입니다.
무작위화 무작위화는 각 그룹에 허용된 모든 환자 목록에서 통계학자에 의해 원격으로 수행됩니다. 무작위화 후 환자는 치료군 또는 대조군에 할당됩니다. 무작위화는 각 그룹에 대해 개별적으로 수행됩니다.
도구 Bradford Somatic Inventory(BSI)(Mumford et al, 1991)는 신체 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 우르두어 버전을 사용할 수 있습니다. 그것은 남아시아에서 개발되었습니다. 그것은 널리 사용되었습니다. 45개의 항목이 있습니다. 21 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다. 그것은 불안이나 우울증의 임상 진단을 가진 파키스탄과 영국의 정신과 환자의 증상 보고서에서 개발되었습니다. BSI는 전월 동안 광범위한 신체 증상에 대해 질문하고 피험자가 특정 증상을 경험한 경우 해당 증상이 해당 월에 15일 이상 또는 미만으로 발생했는지(각각 2점 또는 1점) 조사합니다.
병원 불안 및 우울증 척도(HAD)(Zigmond and Snaith, 1983)는 불안과 우울증을 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 평가 척도입니다. 내적 일관성, 안면 타당도, 동시 타당도가 높다. 짝수 질문은 우울증과 관련이 있고 홀수 질문은 불안과 관련이 있습니다. 각 질문에는 4개의 가능한 응답이 있습니다. 응답은 3에서 0까지 점수가 매겨집니다. 따라서 최대 점수는 우울증의 경우 21점, 불안의 경우 21점입니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타내며 8~10점은 해당 상태의 존재를 암시합니다. 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도는 독립적인 척도인 것으로 밝혀졌습니다. 현재 형태에서 HADS는 정상(0-7), 경증(8-10), 중등도(11-15) 및 중증(16-21)의 4개 범위로 나뉩니다.
간략한 장애 설문지(BDQ)는 신체 및 심리적 문제로 인한 장애를 측정하기 위해 WHO에서 개발했으며 연구에서 광범위하게 사용되었습니다(Von Korff et al., 1996).
데이터 양식은 고객으로부터 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 장소 시험은 파키스탄 라호르/카라치의 정신과에서 수행될 예정입니다. 감사의 글 출간 지원에 대해 심리학 졸업생, R&D, LIRD 및 PACT에 감사드립니다.
중재 중재 그룹의 고객은 매뉴얼을 사용하여 CBT 중재를 받게 됩니다. 중재는 지난 5년 동안 일련의 질적 연구(Naeem et al a, 2010, Naeem et al, 2009, Naeem et al, 2009, Naeem et al, in press)를 사용하여 1차 및 2차 진료에 사용하기 위해 개발되었습니다. 파키스탄에서 시범 연구에서 효과적인 것으로 입증되었습니다(Naeem et al, 2011). 개입은 6개의 세션으로 구성되며 심리 교육, 증상 관리, 부정적인 사고 변경, 문제 해결, 관계 개선 및 의사 소통 기술에 중점을 둡니다. 가족 중 한 사람이 진행자로 참여합니다.
중단 및 중단 파키스탄에서 사용하기 위해 CBT를 수정하기 위해 파키스탄에서 작업하는 동안 환자가 자주 치료를 중단한다는 사실을 알게 되었습니다. 치료 매뉴얼에 이 문제를 해결하기 위한 기술을 통합하여 탈락률을 개선했습니다. 여기에는 환자에게 직통 번호(휴대폰 또는 무선 전화 가능) 제공, 일주일에 한두 번 연락하여 숙제를 상기시키고 후속 세션에 참석하도록 하며 최소한의 영어로 고객의 언어로 말하기가 포함됩니다. 세션 동안 좋은 관계와 신뢰 관계를 구축합니다. 그러나 탈락의 위험은 여전히 높습니다. 따라서 우리는 연구에서 더 많은 수의 고객을 고용하여 30%의 탈락률을 예상할 것입니다.
데이터 입력 및 분석 치료 의도를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 분석은 SPSS v16을 사용하여 수행됩니다. 모수 및 비모수 테스트는 그룹을 비교하기 위해 적절하게 수행됩니다. 데이터가 정상적으로 분포되는 세 시점에서 두 그룹 간의 차이를 측정하기 위해 공분산 분석이 사용됩니다. t 테스트는 짝이 있는 그룹과 짝이 없는 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. SPSS 주파수 및 기술 명령은 기술 통계를 측정하는 데 사용됩니다. SPSS 탐색 명령은 히스토그램과 Kolmorogov Smirnov 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 측정하는 데 사용됩니다. 치료가 대조군보다 더 효과적인 것으로 입증되면 좋은 결과를 예측하는 요인을 탐색하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석도 사용할 것입니다. 분석 치료 의도가 수행됩니다. NNT(Number Needed to Treat)는 임상 의사 결정을 돕기 위해 계산됩니다.
임상적으로 자연주의적인 환경에서의 연구 이러한 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 결과를 제공할 가능성이 가장 높다고 인정됩니다. 현재 연구는 추가 비용 없이 파키스탄의 현재 서비스에서 제공될 수 있는 중재에 대해 보다 엄격한 평가를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahore, 파키스탄
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD10 RDC(SCAN 우르두어 버전을 사용한 인터뷰 기준)를 사용하여 우울 삽화(F32) 또는 재발성 우울 장애(F33 제외 33.4 )의 진단 기준을 충족하는 모든 자,
- 19-60세 사이이며,
- HADS, 우울증 하위 척도에서 8점 이상, 그리고
- 정신과에서 이동 가능한 거리에 거주하는 사람에게 접근합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물의 과도한 사용(알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대해 ICD 10 RDC 사용)
- 상당한 인지 장애(예: 학습 장애 또는 치매) 및
- 활성 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ca CBT
실험군은 우울증에 대해 문화적으로 적응된 CBT의 간략한 버전을 받게 됩니다.
이것은 파키스탄의 우울증에 대해 CBT를 적용한 이전 작업을 기반으로 합니다.
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개입 그룹의 고객은 매뉴얼을 사용하여 CBT 개입을 받게 됩니다.
중재는 지난 5년 동안 일련의 질적 연구(Naeem et al a, 2010, Naeem et al, 2009, Naeem et al, 2009, Naeem et al, in press)를 사용하여 1차 및 2차 진료에 사용하기 위해 개발되었습니다. 파키스탄에서 시범 연구에서 효과적인 것으로 입증되었습니다(Naeem et al, 2011).
개입은 6개의 세션으로 구성되며 심리 교육, 증상 관리, 부정적인 사고 변경, 문제 해결, 관계 개선 및 의사 소통 기술에 중점을 둡니다.
가족 중 한 사람이 진행자로 참여합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
이 부문의 환자는 일반적으로 정기적인 후속 조치와 약물을 포함하는 일반 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 평가 척도 - 우울증 하위척도
기간: 참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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우울증 측정
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참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도, 불안 하위척도
기간: 참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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불안 측정
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참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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브래드포드 소매틱 인벤토리
기간: 참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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신체증상 측정
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참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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간략한 장애 설문지
기간: 참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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우울증과 관련된 장애를 측정하기 위해
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참가자는 기준선에서 평가한 다음 12주에 치료를 종료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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