- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01799551
Lyhyt kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lyhyestä kulttuurisesti mukautetusta CBT:stä masennukseen Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA CBT:n roolista masennuksen ja ahdistuksen hoidossa on vahva näyttöpohja (Embling et. ai., 2002; Thase et. ai., 2000; Rief. et al., 2000)). CBT:n on osoitettu olevan tehokas ennaltaehkäisyssä (Shaw, 1989) ja masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä (Paykel et ai., 1999, Fava et ai., 1999). Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yhtä tehokas kuin masennuslääkkeet masennuksen hoidossa (DeRubeis, Hollon ym. 1982; Murphy, Simons et al. 1984; Simons, Murphy ym. 1986) ja tehokkaampi kuin masennuslääkkeet. masennuslääkkeet uusiutumisen estämisessä (Evans, Hollon et ai. 1992; Hollon, DeRubeis et ai. 1992). CBT on nyt sisällytetty kansallisiin hoitosuosituksiin Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa (esim. APA, 2004; NICE, 2004). Huolimatta suuresta määrästä todisteita, jotka viittaavat CBT:n tehokkuuteen masennukseen lännessä, sen toimittamisessa kehitysmaissa on edistytty vain vähän.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian masennukseen kehitti Beck (Beck et al, 1979). CBT keskittyy "miten masentuneet ihmiset ajattelevat ja näkevät itsensä, muut ja tulevaisuutensa". Terapiassa keskeisiä näkökohtia ovat kasvattava lähestymistapa, yhteistyö asiakkaan kanssa ja oivallusten kehittäminen sokraattisen dialogin avulla. Terapeutti auttaa masentunutta oppimaan tunnistamaan "negatiiviset ajattelumallinsa" ja arvioimaan ajatteluaan uudelleen. Asiakkaita pyydetään suorittamaan harjoituksia kotona oppiakseen uusia tapoja käsitellä ongelmiaan (ns. kotitehtävä). Nykyaikaiset psykoterapiat kehitettiin lännessä, ja siksi ne todennäköisesti tukevat länsimaisia arvoja. Siksi uskotaan, että CBT:tä saattaisi tarvita muokata ennen kuin sitä voidaan käyttää ei-länsimaisissa kulttuureissa, koska se sisältää tutkimista ja yrityksiä muuttaa automaattisia ajatuksia ja ydinuskomuksia (Padesky et al, 1995). Systemaattinen kirjallisuushaku löysi muutamia kognitiivisen terapian tutkimuksia ei-länsimaisesta maailmasta. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset viittaavat kuitenkin tämän terapian tehokkuuteen (Sumathipala, 2008, Araya et al, 2003, Wong et al, 2008 & Rahman et al, 2009). Olemme mukauttaneet CBT:tä masennukseen Pakistanissa (Naeem et al, 2009), ja pilottitutkimus CBT:n tehokkuuden arvioimiseksi on osoittanut sen olevan tehokas (Naeem et al, 2011).
Pakistanin mielenterveyspalvelujen painopiste näyttää olevan toissijaisessa hoidossa. Psykiatriset palvelut ovat saatavilla suurimmissa kaupungeissa ja potilaat tulevat tapaamaan ammattilaisia ympäri maata. Sellaisenaan näyttää vain loogiselta, että yritämme arvioida CBT:n tehokkuutta sivuhoidossa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon sekä inhimillisten että taloudellisten resurssien puute sekä tiimimme kokemuksen perusteella, on järkevämpää, jos arvioimme lyhyitä interventioita. Tässä tutkimuksessa haluamme testata lyhyen kulttuurisesti mukautetun CBT:n soveltuvuutta masennuksesta kärsiville potilaille, jotka käyvät toissijaisessa hoidossa Pakistanissa.
Metodologia Tavoite Arvioida lyhyen Cultural Sensitive CBT (CS-CBT) tehokkuutta masennuksen hoitoon tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen suunnittelu ja kesto Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jonka tavoitteena on arvioida lyhyen Cultural Sensitive CBT (CS-CBT) tehokkuutta masennuksen hoitoon tavalliseen tapaan. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja interventioryhmä saa lyhyen CBT:n, joka on kehitetty ja mukautettu käytettäväksi Pakistanissa käyttämällä sarjaa kvalitatiivisia tutkimuksia (Naeem et.al 2009).
Interventio keskittyy psykokasvatukseen, oireiden hallintaan, negatiivisen ajattelun muuttamiseen, käyttäytymisen aktivointiin, ongelmanratkaisuun, ihmissuhteiden ja kommunikaatiotaitojen parantamiseen. Yksi henkilö perheestä otetaan mukaan terapian noudattamisen ja seurannan parantamiseksi. Interventio koostuu 6 istunnosta sekä yhdestä lisäistunnosta perheelle.
Arvioinnit tehdään lähtötasolla ja sen jälkeen hoidon lopussa (8 viikkoa). Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti. Pakistanissa tämä tarkoittaa yleensä yhteyttä lääkäriin ja masennuslääkkeiden käyttöä. Tässä ryhmässä käytetään interventioryhmää vastaava määrä. Sidosarvioijia käytetään masennuksen muutoksen arvioimiseen.
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Kaikki ne, jotka täyttävät masennusjakson (F32) tai toistuvan masennushäiriön (F33 paitsi 33,4) diagnostiset kriteerit ICD10 RDC:llä (perustuu haastatteluihin SCAN Urdu -versiolla), ovat 18-60-vuotiaita, pisteet 8 tai enemmän HADS, Depression Subscale, ja jotka asuvat matkan päässä psykiatrian osastolta otetaan yhteyttä. Ne potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, arvioidaan 2 viikkoa myöhemmin, jotta he täyttävät perusmittaukset, kun he saapuvat ensimmäiselle vastaanotolle. Potilaita pyydetään jatkokäynnille opintojakson lopussa ja heidät arvioidaan uudelleen.
Poissulkemiskriteerit sisältävät; alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö (ICD 10 RDC:n käyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai -riippuvuuteen) merkittävä kognitiivinen heikentyminen (esimerkiksi oppimishäiriö tai dementia) ja aktiivinen psykoosi.
Toimenpide Tutkimukseen lähetetyille potilaille annetaan lyhyttä tietoa tutkimuksesta. Kriteerit ja suostumuksen täyttäviä henkilöitä pyydetään sitten liittymään tutkimukseen ja heidät jaetaan tutkimuksen yhteen osaan satunnaistamisen jälkeen.
Otoskoko Pilottitutkimuksemme perusteella laskemme otoskoon suuremmalle tutkimukselle ryhmien välisen vertailun perusteella HADS-masennuspisteiden muutoksen suhteen. Kahden yksikön ero ryhmien välillä olisi kliinistä merkitystä. Pilottitiedot viittaavat siihen, että arvojen muutoksen ryhmän sisäinen standardipoikkeama ajan kuluessa on 3 yksikköä. 5 %:n merkitsevyystasolla ja 90 %:n teholla lasketaan, että ryhmää kohden tarvitaan 48 koehenkilöä, yhteensä 96. On odotettavissa, että jopa 30 % potilaista jää pois tutkimuksesta. Tämän mahdollistamiseksi tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 140 koehenkilöä.
Satunnaistaminen Satunnaistuksen suorittaa etäältä tilastotieteilijä kaikkien kuhunkin ryhmään hyväksyttyjen potilaiden luettelosta. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan joko hoitoon tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan jokaiselle ryhmälle erikseen.
INSTRUMENTIT Somaattisten oireiden mittaamiseen käytetään Bradford Somatic Inventory (BSI) -tutkimusta (Mumford et al, 1991). Urdu-versio on saatavilla. Se kehitettiin Etelä-Aasiassa. Sitä on käytetty laajalti. Siinä on 45 tuotetta. Yli 21 pisteet viittaavat masennukseen. Se kehitettiin Pakistanissa ja Isossa-Britanniassa olevien psykiatristen potilaiden oireraporteista, joilla on kliininen ahdistuneisuus tai masennus. BSI tiedustelee monenlaisia somaattisia oireita edellisen kuukauden aikana ja jos tutkittavalla on ollut jokin tietty oire, onko oire esiintynyt yli 15 päivänä kuukauden aikana (pisteet 2 tai 1).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond ja Snaith, 1983) on 14 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta. Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, kasvojen validiteetti ja samanaikainen validiteetti. Parilliset kysymykset liittyvät masennukseen ja parittomat kysymykset ahdistukseen. Jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausvaihtoehtoa. Vastaukset pisteytetään asteikolla 3-0. Maksimipistemäärä on siis 21 masennuksesta ja 21 ahdistuneisuudesta. Pistemäärä 11 tai suurempi osoittaa mielialahäiriön todennäköisen esiintymisen, ja pisteet 8-10 viittaavat vain kyseisen tilan esiintymiseen. Kaksi alaasteikkoa, ahdistus ja masennus, on havaittu itsenäisiksi mittareiksi. Nykyisessä muodossaan HADS on jaettu neljään alueeseen: normaali (0-7), lievä (8-10), keskivaikea (11-15) ja vaikea (16-21).
WHO on kehittänyt Brief Disability Questionnairen (BDQ) mittaamaan fyysisten ja psyykkisten ongelmien aiheuttamaa vammaisuutta, ja sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa (Von Korff et al., 1996).
Tietolomaketta käytetään tietojen keräämiseen asiakkaalta.
Opintopaikat Kokeilu suoritetaan psykiatrian osastoilla Lahoressa/Karachissa, Pakistanissa. Kiitokset Kiitämme psykologian, T&K-, LIRD- ja PACT-tutkinnon suorittaneita heidän tuestaan julkaisuissa.
INTERVENTIO Interventioryhmän asiakkaat saavat CBT-intervention manuaalin avulla. Interventio kehitettiin käytettäväksi perus- ja toissijaisessa hoidossa käyttämällä useita kvalitatiivisia tutkimuksia (Naeem et al a, 2010, Naeem et al c, 2009, Naeem et al, 2009, Naeem et al, painossa) viimeisen viiden vuoden aikana vuonna Pakistanissa ja se on osoittautunut tehokkaaksi pilottitutkimuksessa (Naeem et al, 2011). Interventio koostuu 6 istunnosta ja keskittyy psykokasvatukseen, oireiden hallintaan, negatiivisen ajattelun muuttamiseen, ongelmanratkaisuun, ihmissuhteiden ja kommunikaatiotaitojen parantamiseen. Yksi henkilö perheestä on mukana ohjaajana.
Peruuttamiset ja keskeyttämiset Työskennellessämme Pakistanissa CBT:n muuttamiseksi Pakistanissa käytettäväksi olemme huomanneet, että potilaat keskeyttävät usein hoidon. Olemme sisällyttäneet tekniikoita tämän ongelman ratkaisemiseksi terapiaoppaassa, mikä on parantanut keskeyttämisastetta. Näitä ovat suoran numeron antaminen potilaille (voi olla matkapuhelin tai langaton puhelin), yhteydenotot kerran tai kahdesti viikossa muistuttamaan kotitehtävistään ja osallistumaan seurantaistuntoihin, puhumaan asiakkaan kielellä minimimäärällä englantia. Hyvän suhteen ja luottamuksellisen suhteen luominen istunnon aikana. Keskeytysriski on kuitenkin edelleen korkea. Siksi työllistämme tutkimuksessamme enemmän asiakkaita, joiden todennäköinen keskeyttämisaste on 30 %.
Tietojen syöttäminen ja analysointi Tilastolliset analyysit tehtäisiin käyttämällä aikomusta käsitellä. Analyysit tehdään SPSS v16 : lla . Sekä parametriset että ei-parametriset testit suoritetaan tarpeen mukaan ryhmien vertailua varten. Kovarianssianalyysiä käytetään kahden ryhmän välisten erojen mittaamiseen kolmessa ajankohdassa, joissa tiedot normaalisti jakautuvat. T-testiä käytetään ryhmien, sekä parillisten että parittomien, vertailuun. Kuvaavien tilastojen mittaamiseen käytetään SPSS-taajuus- ja kuvailevia komentoja. SPSS explore -komentoa käytetään datan normaaliuden mittaamiseen käyttämällä histogrammeja ja Kolmorogov Smirnov -testiä. Jos terapia osoittautuu tehokkaammaksi kuin kontrolli, käytämme myös binaarista logistista regressioanalyysiä tutkiaksemme tekijöitä, jotka ennustavat hyvää lopputulosta. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan. Hoitoon tarvittava määrä (NNT) lasketaan kliinikoiden kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi.
Tutkimus kliinisesti naturalistisissa ympäristöissä On tunnustettu, että tällainen tutkimus tuottaa todennäköisimmin tuloksia, jotka ovat merkityksellisiä rutiininomaisen kliinisen käytännön kannalta; nykyinen tutkimus tarjoaa tarkemman arvioinnin interventiosta, joka voidaan tarjota Pakistanin nykyisessä palvelussa ilman lisäkustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki, jotka täyttävät masennusjakson (F32) tai toistuvan masennushäiriön (F33 paitsi 33.4) diagnostiset kriteerit käyttämällä ICD10 RDC:tä (perustuu haastatteluihin SCAN Urdu -versiolla),
- Ovat 19-60-vuotiaita,
- Pisteet 8 tai enemmän HADS-, masennuksen ala-asteikolla ja
- Psykiatrian osastosta matkan päässä asuviin ollaan yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö (ICD 10 RDC:n käyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (esim. oppimishäiriö tai dementia) ja
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ca CBT
Kokeellinen osa saa lyhyen version kulttuurisesti mukautetusta CBT:stä masennukseen.
Tämä perustuu aikaisempaan työhön, jossa mukautimme CBT:tä masennukseen Pakistanissa
|
Interventioryhmän asiakkaat saavat CBT-intervention manuaalin avulla.
Interventio kehitettiin käytettäväksi perus- ja toissijaisessa hoidossa käyttämällä useita kvalitatiivisia tutkimuksia (Naeem et al a, 2010, Naeem et al c, 2009, Naeem et al, 2009, Naeem et al, painossa) viimeisen viiden vuoden aikana vuonna Pakistanissa ja se on osoittautunut tehokkaaksi pilottitutkimuksessa (Naeem et al, 2011).
Interventio koostuu 6 istunnosta ja keskittyy psykokasvatukseen, oireiden hallintaan, negatiivisen ajattelun muuttamiseen, ongelmanratkaisuun, ihmissuhteiden ja kommunikaatiotaitojen parantamiseen.
Yksi henkilö perheestä on mukana ohjaajana.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän käsivarren potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa, joka sisältää yleensä säännöllisen seurannan ja lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus Rating Scale - Depression alaasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
Masennuksen mittaus
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, ahdistuneisuusalaasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
Ahdistuneisuuden mittaaminen
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
|
Bradfordin somaattinen inventaario
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
Somaattisten oireiden mittaaminen
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
|
Lyhyt vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
Masennukseen liittyvän vamman mittaamiseksi
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten hoidon lopussa 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PakistanACT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .