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Kurze kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Fraooq Naeem, Pakistan Association of Cognitive Therapists

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit kurzer kulturell angepasster CBT für Depressionen in Pakistan

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat im Westen eine effektive Evidenzbasis und wird in vielen westlichen Ländern von den nationalen Stellen empfohlen. Unsere Gruppe hat CBT für Depressionen und Psychosen in Pakistan für die Verwendung mit lokalen Klienten angepasst. Erste Auswertungen haben gezeigt, dass diese Therapien wirksam sind. Aufgrund der finanziellen Beschränkungen wäre es jedoch nützlich, wenn die Ermittler feststellen würden, dass die Kurzversion des CBT in nicht-westlichen Kulturen anwendbar und effektiv sein könnte. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit einer Kurzversion der kulturell angepassten CBT für Depressionen in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in Pakistan testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Es gibt eine starke Evidenzbasis zugunsten der CBT hinsichtlich ihrer Rolle bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen (Embling et. al., 2002; Thase et. al., 2000; Rief. et al., 2000)). CBT hat sich als wirksam zur Prophylaxe (Shaw, 1989) und zur Prävention eines depressiven Rückfalls (Paykel et al., 1999, Fava et al.; 1999) erwiesen. Die aktuellen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Depressionen genauso wirksam ist wie Antidepressiva (DeRubeis, Hollon et al. 1982; Murphy, Simons et al. 1984; Simons, Murphy et al. 1986) und wirksamer ist als Antidepressiva bei der Rückfallprävention (Evans, Hollon et al. 1992; Hollon, DeRubeis et al. 1992). CBT ist jetzt in den nationalen Behandlungsleitlinien in den USA und Großbritannien enthalten (z. APA, 2004; NIZZA, 2004). Trotz der großen Menge an Beweisen, die auf die Wirksamkeit der CBT bei Depressionen im Westen hindeuten, wurden jedoch nur geringe Fortschritte bei ihrer Bereitstellung in Entwicklungsländern erzielt.

Die kognitive Verhaltenstherapie für Depressionen wurde von Beck entwickelt (Beck et al., 1979). CBT konzentriert sich darauf, „wie depressive Menschen denken und sich selbst, andere und ihre Zukunft wahrnehmen“. Die Schlüsselaspekte der Therapie beinhalten einen erzieherischen Ansatz, die Zusammenarbeit mit dem Klienten und die Entwicklung von Einsichten durch einen sokratischen Dialog. Der Therapeut hilft dem depressiven Menschen dabei, seine „negativen Denkmuster“ erkennen zu lernen und sein Denken neu zu bewerten. Die Klienten werden gebeten, zu Hause Übungen durchzuführen, um neue Wege im Umgang mit ihren Problemen zu lernen (sog. Hausaufgaben). Moderne Psychotherapien wurden im Westen entwickelt und werden daher wahrscheinlich von westlichen Werten untermauert. Es wird daher angenommen, dass CBT möglicherweise modifiziert werden muss, bevor es in nicht-westlichen Kulturen verwendet werden kann, da es Erforschung und Versuche beinhaltet, automatische Gedanken und Grundüberzeugungen zu ändern (Padesky et al., 1995). Eine systematische Literaturrecherche fand wenige Studien zur kognitiven Therapie aus der nicht-westlichen Welt. Die bisherige Forschung deutet jedoch auf eine Wirksamkeit dieser Therapie hin (Sumathipala, 2008, Araya et al., 2003, Wong et al., 2008 & Rahman et al., 2009). Wir haben CBT für Depressionen in Pakistan angepasst (Naeem et al., 2009) und eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CBT hat gezeigt, dass sie effektiv ist (Naeem et al., 2011).

Der Schwerpunkt der psychiatrischen Dienste in Pakistan scheint in der Sekundärversorgung zu liegen. Psychiatrische Dienste sind in Großstädten verfügbar und Patienten suchen Fachleute aus dem ganzen Land auf. Daher erscheint es nur logisch, dass wir versuchen, die Wirksamkeit von CBT in der Sekundärversorgung zu bewerten. Angesichts der personellen und finanziellen Ressourcendefizite sowie der Erfahrung unseres Teams wird es jedoch sinnvoller sein, wenn wir Kurzinterventionen evaluieren. In dieser Studie möchten wir die Anwendbarkeit einer kurzen kulturell angepassten CBT für Patienten mit Depressionen testen, die in Pakistan eine Sekundärversorgung besuchen.

Methodik Ziel Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen kultursensiblen CBT (CS-CBT) bei Depression im Vergleich zur üblichen Pflege.

Design und Dauer der Studie Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer kurzen kulturell sensiblen CBT (CS-CBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung von Depressionen zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält eine kurze CBT, die mithilfe einer Reihe qualitativer Studien entwickelt und für die Verwendung in Pakistan angepasst wurde (Naeem et.al. 2009).

Die Intervention konzentriert sich auf Psychoedukation, Symptommanagement, Veränderung des negativen Denkens, Verhaltensaktivierung, Problemlösung, Verbesserung von Beziehungen und Kommunikationsfähigkeiten. Eine Person aus der Familie wird einbezogen, um die Therapietreue und die Nachsorge zu verbessern. Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen plus einer zusätzlichen Sitzung für die Familie.

Die Bewertungen werden zu Beginn und dann am Ende der Therapie (8 Wochen) durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt versorgt. In Pakistan bedeutet dies normalerweise, Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen und Antidepressiva einzunehmen. In dieser Gruppe wird eine der Interventionsgruppe entsprechende Anzahl eingesetzt. Bind Rater werden verwendet, um die Veränderung der Depression zu beurteilen.

Ein- und Ausschlusskriterien Alle, die die diagnostischen Kriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33.4 ) gemäß ICD10 RDC erfüllen (basierend auf Interviews mit der SCAN Urdu-Version), sind zwischen 18 und 60 Jahre alt, Punktzahl 8 oder mehr auf HADS, Depression Subscale, und die in Fahrweite der psychiatrischen Abteilung leben, werden angesprochen. Diejenigen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden 2 Wochen später untersucht, um die Ausgangsmessungen auszufüllen, wenn sie ihren ersten Termin wahrnehmen. Die Patienten werden gebeten, am Ende des Studienzeitraums an einem weiteren Termin teilzunehmen, und werden erneut untersucht.

Zu den Ausschlusskriterien gehören; übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und aktive Psychose.

Verfahren Patienten, die für die Studie überwiesen wurden, werden kurz über die Studie informiert. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen und zustimmen, werden dann gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden nach der Randomisierung einem Arm der Studie zugeteilt.

Stichprobengröße Basierend auf unserer Pilotstudie haben wir die Stichprobengröße für größere Studien basierend auf dem Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung der HADS-Depressionswerte berechnet. Ein Unterschied von 2 Einheiten zwischen den Gruppen wäre von klinischer Bedeutung. Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Standardabweichung innerhalb der Gruppe der Veränderung der Werte über die Zeit 3 ​​Einheiten beträgt. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 90 % errechnet sich, dass 48 Probanden pro Gruppe erforderlich sind, 96 insgesamt. Es wird erwartet, dass bis zu 30 % der Patienten die Studie abbrechen werden. Um dies zu ermöglichen, ist geplant, 140 Probanden für die Studie zu rekrutieren.

Randomisierung Die Randomisierung wird entfernt von einem Statistiker aus der Liste aller Patienten durchgeführt, die für jede Gruppe akzeptiert wurden. Nach der Randomisierung werden die Patienten entweder dem Behandlungs- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Die Randomisierung wird für jede Gruppe separat durchgeführt.

INSTRUMENTE Das Bradford Somatic Inventory (BSI) (Mumford et al., 1991) wird verwendet, um somatische Symptome zu messen. Eine Urdu-Version ist verfügbar. Es wurde in Südasien entwickelt. Es ist weit verbreitet. Es hat 45 Artikel. Werte über 21 weisen auf eine Depression hin. Es wurde aus Symptomberichten von Psychiatriepatienten in Pakistan und Großbritannien mit der klinischen Diagnose Angst oder Depression entwickelt. Das BSI erfragt verschiedenste somatische Symptome im Vormonat und, falls ein bestimmtes Symptom aufgetreten ist, ob das Symptom an mehr oder weniger als 15 Tagen im Monat aufgetreten ist (Bewertung 2 bzw. 1).

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine 14 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Angst und Depression. Es hat eine hohe interne Konsistenz, Gesichtsvalidität und gleichzeitige Gültigkeit. Fragen mit gerader Nummer beziehen sich auf Depressionen und Fragen mit ungerader Nummer beziehen sich auf Angstzustände. Jede Frage hat 4 Antwortmöglichkeiten. Die Antworten werden auf einer Skala von 3 bis 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Depression und 21 für Angst. Eine Punktzahl von 11 oder höher zeigt das wahrscheinliche Vorhandensein der affektiven Störung an, wobei eine Punktzahl von 8 bis 10 nur auf das Vorhandensein des jeweiligen Zustands hindeutet. Es wurde festgestellt, dass die beiden Subskalen Angst und Depression unabhängige Maße sind. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Bereiche unterteilt: normal (0-7), leicht (8-10), mittel (11-15) und schwer (16-21).

Der Brief Disability Questionnaire (BDQ) wurde von der WHO entwickelt, um Behinderungen aufgrund physischer und psychischer Probleme zu messen, und wurde ausgiebig in der Forschung verwendet (Von Korff et al., 1996).

Ein Datenformular wird verwendet, um Informationen vom Kunden zu sammeln.

Studienorte Die Studie wird in psychiatrischen Abteilungen in Lahore/Karachi, Pakistan, durchgeführt.

INTERVENTION Klienten in der Interventionsgruppe erhalten eine CBT-Intervention unter Verwendung eines Handbuchs. Intervention wurde für den Einsatz in der Primär- und Sekundärversorgung unter Verwendung einer Reihe qualitativer Studien (Naeem et al., 2010, Naeem et al. c, 2009, Naeem et al., 2009, Naeem et al., im Druck) in den letzten 5 Jahren entwickelt Pakistan und hat sich in einer Pilotstudie als wirksam erwiesen (Naeem et al, 2011). Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen und konzentriert sich auf Psychoedukation, Symptommanagement, Veränderung des negativen Denkens, Problemlösung, Verbesserung von Beziehungen und Kommunikationsfähigkeiten. Eine Person aus der Familie wird als Moderator eingebunden.

Abbrüche und Abbrüche Während unserer Arbeit in Pakistan, um CBT für den Einsatz in Pakistan zu modifizieren, haben wir festgestellt, dass Patienten häufig die Therapie abbrechen. Wir haben Techniken zur Behandlung dieses Problems in das Therapiehandbuch aufgenommen, wodurch sich die Abbrecherquoten verbesserten. Dazu gehört, den Patienten eine Durchwahlnummer zu geben (kann ein Mobiltelefon oder ein drahtloses Telefon sein), sie ein- oder zweimal pro Woche zu kontaktieren, um sie an ihre Hausaufgaben zu erinnern und an den Nachsorgesitzungen teilzunehmen, und in der Sprache des Kunden mit einem Minimum an Englisch zu sprechen Bedingungen und Aufbau einer guten Beziehung und einer vertrauensvollen Beziehung während der Sitzung. Das Abbruchrisiko bleibt jedoch hoch. Daher werden wir in unserer Studie eine höhere Anzahl von Kunden beschäftigen, mit einer wahrscheinlichen Abbrecherquote von 30 %.

Dateneingabe und -analyse Statistische Analysen würden unter Verwendung einer Behandlungsabsicht durchgeführt. Analysen werden mit SPSS v16 durchgeführt. Sowohl parametrische als auch nicht parametrische Tests werden nach Bedarf durchgeführt, um Gruppen zu vergleichen. Eine Kovarianzanalyse wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten zu messen, bei denen die Daten normal verteilt sind. Ein t-Test wird verwendet, um Gruppen zu vergleichen, sowohl gepaarte als auch ungepaarte. SPSS-Frequenz und deskriptive Befehle werden verwendet, um deskriptive Statistiken zu messen. Der SPSS-Explore-Befehl wird verwendet, um die Normalität der Daten unter Verwendung von Histogrammen und des Kolmorogov-Smirnov-Tests zu messen. Wenn sich herausstellt, dass die Therapie wirksamer ist als die Kontrolle, werden wir auch eine binäre logistische Regressionsanalyse verwenden, um Faktoren zu untersuchen, die ein gutes Ergebnis vorhersagen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die „Number Needed to Treat“ (NNT) wird berechnet, um Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Forschung in klinisch-naturalistischen Umgebungen Es wird anerkannt, dass solche Forschung höchstwahrscheinlich Ergebnisse liefert, die für die klinische Routinepraxis relevant sind; Die aktuelle Studie bietet eine strengere Bewertung für eine Intervention, die im Rahmen des derzeitigen Dienstes in Pakistan und ohne zusätzliche Kosten erbracht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lahore, Pakistan
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle, die die diagnostischen Kriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33.4) mit ICD10 RDC erfüllen (basierend auf Interviews mit der SCAN-Urdu-Version),
  • zwischen 19 und 60 Jahre alt sind,
  • Erreiche 8 oder mehr auf HADS, Depression Subscale und
  • Personen, die im Umkreis der Psychiatrie wohnen, werden angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und
  • Aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ca CBT
Der experimentelle Arm erhält eine Kurzversion von Kulturell angepasster CBT für Depressionen. Dies basiert auf unserer früheren Arbeit, in der wir CBT für Depressionen in Pakistan angepasst haben
Klienten in der Interventionsgruppe erhalten eine CBT-Intervention unter Verwendung eines Handbuchs. Intervention wurde für den Einsatz in der Primär- und Sekundärversorgung unter Verwendung einer Reihe qualitativer Studien (Naeem et al., 2010, Naeem et al. c, 2009, Naeem et al., 2009, Naeem et al., im Druck) in den letzten 5 Jahren entwickelt Pakistan und hat sich in einer Pilotstudie als wirksam erwiesen (Naeem et al, 2011). Die Intervention besteht aus 6 Sitzungen und konzentriert sich auf Psychoedukation, Symptommanagement, Veränderung des negativen Denkens, Problemlösung, Verbesserung von Beziehungen und Kommunikationsfähigkeiten. Eine Person aus der Familie wird als Moderator eingebunden.
Andere Namen:
  • Kulturell angepasste Kognitive Verhaltenskurztherapie
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Patienten in diesem Arm erhalten nur die Behandlung wie gewohnt, die normalerweise regelmäßige Nachsorge und Medikamente umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Angst und Depression im Krankenhaus – Unterskala für Depressionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Messung von Depressionen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus, Subskala Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Messung der Angst
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Bradford Somatic Inventory
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Messung somatischer Symptome
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Kurzer Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt
Zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Depressionen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Therapie nach 12 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PakistanACT

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