칼시뉴린 및 메토트렉세이트를 사용한 룩솔리티닙 대 HLA-일배체 조혈 줄기 세포 이식을 위한 이식편 대 숙주 질병 예방으로서 칼시뉴린 플러스 메토트렉세이트 및 마이코페놀레이트 모페틸
2025년 5월 29일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
칼시뉴린 및 메토트렉세이트를 사용한 저용량 룩솔리티닙 대 저용량 항흉선세포 글로불린(ATG) 시스템에서 HLA-일종성 조혈 줄기 세포 이식을 위한 이식편 대 숙주 질병 예방으로서 칼시뉴린 플러스 메토트렉세이트 및 미코페놀레이트 모페틸.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 전향적이고 무작위화된 2군 및 다기관 연구입니다.
저용량 항흉선세포 글로불린(ATG) 시스템에서 HLA-일종성 조혈모세포 이식을 위한 이식편 대 숙주 질병 예방으로서 칼시뉴린 및 메토트렉세이트와 결합된 저용량 룩솔리티닙 대 칼시뉴린 플러스 메토트렉세이트 및 미코페놀레이트 모페틸의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 악성 혈액 질환으로 진단되어야 합니다.
- 12-70세.
- HLA-일배체 조혈모세포 이식을 받았습니다.
- 골수 파괴 컨디셔닝을 받았다
- Karnofsky 점수 ≥70.
- 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름). (7) 간 및 신장 기능: 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
8) 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 9) 기대 수명 >12주. 10) 동의서에 자발적으로 서명하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- SLE, 류마티스 관절염 등 활동성 자가면역질환
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, New York Heart Association(NYHA) 기능 등급에 의해 결정된 3등급 또는 4등급 심장병 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력과 같은 현재 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환 .
- 이 시험에 환자의 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 진행성 감염, 조절되지 않는 당뇨병).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 간경화, 활동성 간염.
- 임산부 또는 수유부.
- 유사한 약물의 임상시험에 동시에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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Calcineurin 억제제 및 짧은 Methotrexate 및 Mycophenolate Mofetil
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실험적: RUX 그룹
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저용량 Ruxolitinib는 Calcineurin 억제제 및 짧은 메토트렉세이트 과정과 조합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 후 100 일 누적 II-IV AGVHD 발생률
기간: 이식 일로부터 최대 100 일까지 평가 된 II-IV 급성 GVHD 등급의 첫 번째 발생까지.
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이식 후 첫 100 일 이내에 발생하는 II-IV 급성 GVHD 등급의 누적 발생률.
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이식 일로부터 최대 100 일까지 평가 된 II-IV 급성 GVHD 등급의 첫 번째 발생까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 일로부터 최대 3 년까지 평가 된 만성 GVHD의 첫 진단까지.
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이식 후 만성 GVHD의 누적 발생률
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이식 일로부터 최대 3 년까지 평가 된 만성 GVHD의 첫 진단까지.
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전반적인 생존
기간: 이식 일부터 사망으로 사망하여 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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다음 전체 생존은 이식에서 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
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이식 일부터 사망으로 사망하여 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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부작용
기간: 이식 날짜부터 이식 후 180 일까지.
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이식 후 발병 및 입력 부작용.
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이식 날짜부터 이식 후 180 일까지.
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재발의 누적 발생률
기간: 이식 날짜부터 최초의 문서화 된 재발까지 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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이식 후 질병 재발의 누적 발생률은 이식에서 최초의 문서화 된 질병 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 날짜부터 최초의 문서화 된 재발까지 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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GVHD가없고 재발이없는 생존
기간: 이식 일로부터 III-IV 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 아스트리션의 발생으로, 전신 요법을 요구하는 만성 GVHD, 재발 또는 사망으로 최대 3 년까지 평가되었습니다.
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GVHD가없는 재발이없는 생존은 이식에서 등급 III-IV 급성 GVHD의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 일로부터 III-IV 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 아스트리션의 발생으로, 전신 요법을 요구하는 만성 GVHD, 재발 또는 사망으로 최대 3 년까지 평가되었습니다.
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비 복사 사망률
기간: 이식 날짜부터 사전 재발 또는 질병 진행없이 사망으로 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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비 복사 사망률은 이식 후 1 차 질환의 재발 또는 진행의 증거없이 사망으로 정의됩니다.
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이식 날짜부터 사전 재발 또는 질병 진행없이 사망으로 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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재발이없는 생존
기간: 이식 일로부터 최대 3 년까지 평가 된 모든 원인으로부터의 첫 문서화 된 재발 또는 사망에 이르기까지.
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재발이없는 생존은 이식에서 근본적인 질병의 첫 번째로 문서화 된 재발 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
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이식 일로부터 최대 3 년까지 평가 된 모든 원인으로부터의 첫 문서화 된 재발 또는 사망에 이르기까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCMvsCM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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