Pegylated rhEPO의 PK & PD 연구 및 건강한 남성의 안전성 및 내약성 평가
2015년 8월 27일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
건강한 남성에서 페길화 rhEPO의 안전성 및 내약성을 평가하고 약동학 및 약력학 프로파일을 탐색하기 위한 무작위, 양성 대조, 단일 용량, 용량 증량 1상 시험
이 무작위, 병렬, 양성 대조 연구의 목적은 혈장 농도를 평가하여 비교 약물(EPIAO®)과 비교하여 단회 피하 투여 후 시험 약물의 약동학 및 약력학 프로파일을 탐색하는 것입니다. 피하 투여 후 약물 및 망상적혈구 수, 헤모글로빈 농도 및 헤마토크리트의 수치, 건강한 피험자에서 시험 약물의 안정성 및 내약성을 평가하고 향후 2상 및 3상 연구에서 용량 선택을 위한 충분한 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 302 Military Hospital of China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적에 동의합니다.
- 18세에서 40세 사이의 남성, 각 그룹의 연령 격차는 10세 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2에서 26kg/m2 사이.
- 헤모글로빈은 131g/L~162g/L, 헤마토크릿은 41%~49%, 망상적혈구는 0.5%~2%입니다.
- 트랜스페린 포화도와 혈청 페리틴은 정상 범위에 있습니다.
- 신체 상태: 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사(일상적인 혈액, 생화학 검사, 응고 지표, 혈청 엽산, 비타민 B12, 소변 검사, HBsAg, 항HCV, 항HIV, 면역글로불린(IgA, IgM, IgG) 포함) , 갑상선 기능(T3, T4, TSH), 자가항체), 흉부 X-레이, 12-리드 ECG는 모두 정상 범위이거나 유의한 임상적 이상이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장, 뇌의 기질적 질병의 존재; 또는 심혈관, 폐, 위장, 비뇨, 신경, 내분비, 면역, 비뇨생식기 또는 기타 시스템 질환의 존재.
- 가족 유전 질환, 정신 질환 또는 신체 장애가 있는 피험자.
- 약물 알레르기의 역사.
- 기립성 저혈압, 수축기 혈압 <90mmHg.
- 한약을 포함한 습관성 약물.
- 불량한 포함 조건(예: 약한).
- 흡연자(매일 흡연 또는 일주일에 7개비 이상), 알코올 중독자(40g/일 이상, 백주 50도 100ml/일에 해당).
- 이전 3개월 이내에 피험자로 다른 약물 시험에 참여하십시오.
- 최근 3개월 이내에 헌혈한 경우 또는 외상이나 수술로 인한 대량 출혈을 경험한 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 기타 조건(예: 규정 준수 불량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페길화된 rhEPO
0.5mcg/kg, 1.0mcg/kg, 1.6mcg/kg, 2.4mcg/kg, 3.2mcg/kg，3.2mcg/kg의 피하 단회 투여,
4.2mcg/kg, 5.5mcg/kg, 7.2mcg/kg, 9.3mcg/kg(용량 증량 시 이전 용량이 안전한 것으로 확인된 경우 시작됨)
두 번째 3.2mcg/kg 용량으로 모든 피험자는 1일부터 20일까지 매일 Niferex 150mg을 복용합니다. ) 시험 약물(Pegylated rhEPO)
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활성 비교기: 에피아오®
대조약(EPIAO®)을 1, 3, 5, 8, 10, 12일에 무작위로 50IU/kg 또는 150IU/kg을 6회 피하투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhEPO의 혈청 농도
기간: 투약 0시간 전 및 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 투약 후 시간
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투약 0시간 전 및 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 투약 후 시간
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혈장 망상 적혈구 수
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320시간.
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대조약은 투약 전 48, 96, 168, 216, 264시간에 채혈한다.
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투여 전 0시간 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320시간.
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혈장 헤모글로빈 농도
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320시간.
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대조약의 경우 투약 전 48, 96, 168,216, 264시간 채혈
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투여 전 0시간 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320시간.
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혈장 헤마토크리트
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320시간.
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대조약의 경우 투약 전 48, 96, 168,216, 264시간 채혈
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투여 전 0시간 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TB1209EPO
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