Estudo de PK e PD de rhEPO peguilada e avaliou sua segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis do sexo masculino
27 de agosto de 2015 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um estudo randomizado, controlado positivamente, de dose única, fase I de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade e explorar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da rhEPO peguilada em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo randomizado, paralelo e controlado positivo é explorar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do medicamento teste após administração subcutânea de dose única, em comparação com o medicamento comparador (EPIAO®) após administração subcutânea de doses múltiplas, avaliando a concentração plasmática da droga e a contagem de reticulócitos, concentração de hemoglobina e hematócrito após administração subcutânea, avaliar a segurança e tolerabilidade da droga de teste em indivíduos saudáveis e fornecer informações suficientes para seleção de dose no futuro estudo de fase II e III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- 302 Military Hospital of China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde com todos os propósitos do estudo assinando e datando o consentimento informado.
- Sexo masculino, com idade entre 18 e 40 anos, a disparidade de idade de cada grupo deve ser inferior a 10 anos.
- Peso corporal ≥ 50kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 26kg/m2 na triagem.
- Hemoglobina entre 131g/L e 162g/L, hematócrito entre 41% e 49% e reticulócitos entre 0,5% e 2%.
- A saturação da transferrina e a ferritina sérica estão na faixa normal.
- Condição física: sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais (incluindo sangue de rotina, exames bioquímicos, indicadores de coagulação, ácido fólico sérico, vitamina B12, exame de urina, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, Imunoglobulina (IgA, IgM, IgG) , função tireoidiana (T3, T4, TSH), autoanticorpos), radiografia de tórax, ECG de 12 derivações devem estar todos na faixa normal ou sem anormalidade clínica significativa.
Critério de exclusão:
- Presença de doença orgânica no coração, fígado, rim, cérebro; ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, neurológicas, endócrinas, imunológicas, geniturinárias ou de outros sistemas.
- Indivíduos com doença genética familiar, doença mental ou deficiência física.
- Histórico de alergia a medicamentos.
- Hipotensão ortostática, pressão arterial sistólica <90mmHg.
- Medicação habitual, incluindo fitoterapia chinesa.
- Condições de inclusão ruins (por exemplo, enfermo).
- Fumante (fuma todos os dias ou mais de 7 cigarros por semana), alcoólatras (mais de 40g/dia, equivalente a 100ml/dia de 50 graus de white spirit).
- Participar de quaisquer outros testes de drogas como sujeitos nos últimos 3 meses.
- Como sangue doado nos últimos 3 meses ou perda maciça de sangue devido a trauma ou cirurgia.
- Outras condições que, na opinião do investigador, impedem a inscrição no estudo (por exemplo, baixa conformidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RhEPO peguilada
Administração subcutânea de dose única de 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg，3,2 mcg/kg,
4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (no aumento da dose, se a dose anterior for confirmada como segura.
com a segunda dose de 3,2 mcg/kg, cada indivíduo toma Niferex 150 mg todos os dias, do dia 1 ao dia 20. ) da droga de teste (rEPO peguilado)
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Comparador Ativo: EPIAO®
Administração subcutânea de seis doses de 50 UI/kg ou 150 UI/kg, como randomização, do medicamento comparador (EPIAO®) nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de rhEPO
Prazo: 0 hora antes da administração do medicamento e 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216.240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 horas após a administração do medicamento
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0 hora antes da administração do medicamento e 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216.240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 horas após a administração do medicamento
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Contagem de reticulócitos plasmáticos
Prazo: 0 hora antes e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas após a administração da primeira droga.
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Para medicamento comparador, coleta de sangue de 48, 96, 168, 216 e 264 horas antes da administração do medicamento
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0 hora antes e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas após a administração da primeira droga.
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Concentração de hemoglobina plasmática
Prazo: 0 hora antes e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas após a administração da primeira droga.
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Para medicamento comparador, coleta de sangue de 48, 96, 168.216 e 264 horas antes da administração do medicamento
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0 hora antes e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas após a administração da primeira droga.
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Hematócrito plasmático
Prazo: 0 hora antes e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas após a administração da primeira droga.
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Para medicamento comparador, coleta de sangue de 48, 96, 168.216 e 264 horas antes da administração do medicamento
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0 hora antes e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas após a administração da primeira droga.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TB1209EPO
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