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Studio PK e PD di rhEPO pegilato e valutazione della sua sicurezza e tollerabilità in individui sani di sesso maschile

27 agosto 2015 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, a controllo positivo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità ed esplorare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'rhEPO pegilato in un individuo maschio sano

L'oggetto di questo studio randomizzato, parallelo, controllato positivo è quello di esplorare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del farmaco in esame dopo somministrazione sottocutanea a dose singola, rispetto al farmaco di confronto (EPIAO®) dopo somministrazione sottocutanea a dosi multiple, valutando la concentrazione plasmatica del farmaco e la conta dei reticolociti, la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito dopo la somministrazione sottocutanea, valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di prova in soggetti sani e fornire informazioni sufficienti per la selezione della dose nel futuro studio di fase II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il consenso informato.
  • Maschi, di età compresa tra i 18 ei 40 anni, la disparità di età di ciascun gruppo deve essere inferiore a 10 anni.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 26 kg/m2 allo screening.
  • Emoglobina tra 131 g/L e 162 g/L, ematocrito tra 41% e 49% e reticolociti tra 0,5% e 2%.
  • La saturazione della transferrina e la ferritina sierica sono nella norma.
  • Condizione fisica: segni vitali, esame fisico e test di laboratorio (compresi sangue di routine, test biochimici, indicatori della coagulazione, acido folico sierico, vitamina B12, test delle urine, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, immunoglobulina (IgA, IgM, IgG) , funzionalità tiroidea (T3, T4, TSH), autoanticorpi), radiografia del torace, ECG a 12 derivazioni dovrebbero essere tutti nel range normale o senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie organiche a cuore, fegato, reni, cervello; o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, urinarie, neurologiche, endocrine, immunitarie, genito-urinarie o di altri sistemi.
  • Soggetti con malattia genetica familiare, malattia mentale o disabilità fisica.
  • Storia di allergia ai farmaci.
  • Ipotensione ortostatica, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
  • Farmaci abituali, inclusa la fitoterapia cinese.
  • Scarse condizioni di inclusione (ad es. infermo).
  • Fumatore (fuma tutti i giorni o più di 7 sigarette a settimana), alcolisti (più di 40 g/giorno, equivalenti a 100 ml/giorno di 50 gradi di spirito bianco).
  • Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica come soggetti nei 3 mesi precedenti.
  • Come sangue donato nei 3 mesi precedenti o che ha subito una massiccia perdita di sangue a causa di traumi o interventi chirurgici.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad es. scarsa compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RhEPO pegilato
Somministrazione sottocutanea di una singola dose di 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (in aumento della dose, se la dose precedente è confermata sicura. iniziato con la seconda dose di 3,2 mcg/kg, ogni soggetto assume Niferex 150 mg ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 20. ) del farmaco in esame (Pegylated rhEPO)
Droga: RhEPO pegilato
Comparatore attivo: EPIAO®
Somministrazione sottocutanea di sei dosi di 50 UI/kg o 150 UI/kg, come randomizzazione, del farmaco di confronto (EPIAO®) al giorno 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Droga: EPIAO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di rhEPO
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • Intervallo di tempo del giorno 12 per il farmaco di confronto: 0 ore prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 6, 9, 14, 16 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
  • Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 0, 48, 96, 168, 216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco.
0 ore prima della somministrazione del farmaco e 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 ore dopo la somministrazione del farmaco
Conta dei reticolociti plasmatici
Lasso di tempo: 0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 48, 96, 168, 216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco
0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Concentrazione di emoglobina plasmatica
Lasso di tempo: 0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 48, 96, 168,216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco
0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Ematocrito plasmatico
Lasso di tempo: 0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.
Per il farmaco di confronto, la raccolta del sangue di 48, 96, 168,216 e 264 ore deve essere effettuata prima della somministrazione del farmaco
0 ore prima e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 ore dopo la prima somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1209EPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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