Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK & PD undersøgelse af pegyleret rhEPO og evalueret dets sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige sunde individer

27. august 2015 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt kontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskalerende fase I-forsøg for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og udforske farmakokinetik og farmakodynamisk profil af pegyleret rhEPO hos raske mænd

Formålet med denne randomiserede, parallelle, positivt kontrollerede undersøgelse er at udforske testlægemidlets farmakokinetik og farmakodynamiske profil efter enkeltdosis subkutan administration sammenlignet med komparatorlægemidlet (EPIAO®) efter multiple doser subkutan administration, ved at vurdere plasmakoncentrationen af lægemidlet og retikulocyttal, hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit efter subkutan administration, evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testlægemidlet hos raske forsøgspersoner og give tilstrækkelig information til dosisvalg i det fremtidige fase II- og III-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke.
  • Mænd, mellem 18 og 40 år, aldersforskel i hver gruppe bør være mindre end 10 år.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 26 kg/m2 ved screening.
  • Hæmoglobin mellem 131 g/l og 162 g/l, hæmatokrit mellem 41 % og 49 % og retikulocyt mellem 0,5 % og 2 %.
  • Transferrinmætning og serumferritin er i normalområdet.
  • Fysisk tilstand: vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietests (inklusive rutineblod, biokemiske tests, koagulationsindikatorer, serumfolinsyre, vitamin B12, urintest, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, Immunoglobulin (IgA, IgM, IgG) , skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH), autoantistoffer), røntgen af ​​thorax, 12-aflednings-EKG bør alle være i normalområdet eller uden signifikant klinisk abnormitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af organisk sygdom i hjerte, lever, nyre, hjerne; eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, urin-, neurologisk, endokrin, immunitets-, genitourinær eller anden systemsygdom.
  • Personer med familiær genetisk sygdom, psykisk sygdom eller fysisk handicap.
  • Historie med lægemiddelallergi.
  • Ortostatisk hypotension, systolisk blodtryk <90mmHg.
  • Sædvanlig medicin, herunder kinesisk urtemedicin.
  • Dårlige inklusionsforhold (f.eks. svagelige).
  • Ryger (ryger hver dag eller mere end 7 cigaretter om ugen), alkoholikere (mere end 40 g/dag, svarende til 100 ml/dag af 50 graders terpentin).
  • Deltag i andre lægemiddelforsøg som forsøgspersoner inden for de foregående 3 måneder.
  • Som blod doneret inden for de foregående 3 måneder, eller oplevet massivt blodtab på grund af traumer eller operation.
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen (f. dårlig overensstemmelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret rhEPO
Subkutan enkeltdosis administration af 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (i dosis-eskalering, hvis den tidligere dosis bekræftes at være sikker.startet med den anden dosis på 3,2 mcg/kg tager hvert forsøgsperson Niferex 150 mg hver dag, fra dag 1 til dag 20. ) af testlægemidlet (Pegylated rhEPO)
Medicin: Pegyleret rhEPO
Aktiv komparator: EPIAO®
Subkutan seks-dosis administration af 50 IE/kg eller 150 IE/kg, som randomisering, af komparatorlægemidlet (EPIAO®) på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Medicin: EPIAO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af rhEPO
Tidsramme: 0 time før lægemiddeladministration og 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 120, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timer efter lægemiddeladministration
  • Tidsramme for dag 12 for komparatorlægemiddel: 0 time før lægemiddeladministration og 1, 3, 6, 9, 14, 16 timer efter sidste dosisadministration.
  • For komparatorlægemiddel bør blodopsamling på 0, 48, 96, 168, 216 og 264 timer før lægemiddeladministration.
0 time før lægemiddeladministration og 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 120, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timer efter lægemiddeladministration
Plasma retikulocyttal
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
For komparatorlægemiddel bør blodprøvetagning på 48, 96, 168, 216 og 264 timer før lægemiddeladministration
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
Plasmahæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
For komparatorlægemiddel bør blodopsamling på 48, 96, 168,216 og 264 timer før lægemiddeladministration
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
Plasmahæmatokrit
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.
For komparatorlægemiddel bør blodopsamling på 48, 96, 168,216 og 264 timer før lægemiddeladministration
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648.984,1320 timer efter første lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1209EPO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegyleret rhEPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner