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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la rhEPO pégylée et évaluation de son innocuité et de sa tolérabilité chez un homme en bonne santé

27 août 2015 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un essai de phase I randomisé, contrôlé positif, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et explorer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la rhEPO pégylée chez un homme en bonne santé

L'objet de cette étude randomisée, parallèle et contrôlée positive est d'explorer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du médicament testé après administration sous-cutanée à dose unique, par rapport au médicament de comparaison (EPIAO®) après administration sous-cutanée à doses multiples, en évaluant la concentration plasmatique du médicament et le nombre de réticulocytes, la concentration d'hémoglobine et l'hématocrite après administration sous-cutanée, évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament testé chez des sujets sains et fournir des informations suffisantes pour la sélection de la dose dans la future étude de phases II et III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptez tous les objectifs de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé.
  • Homme, âgé entre 18 et 40 ans, l'écart d'âge de chaque groupe devrait être inférieur à 10 ans.
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 kg/m2 et 26 kg/m2 au moment du dépistage.
  • Hémoglobine entre 131 g/L et 162 g/L, hématocrite entre 41 % et 49 % et réticulocytes entre 0,5 % et 2 %.
  • La saturation de la transferrine et la ferritine sérique sont dans la plage normale.
  • Condition physique : signes vitaux, examen physique et tests de laboratoire (y compris sang de routine, tests biochimiques, indicateurs de coagulation, acide folique sérique, vitamine B12, test d'urine, HBsAg, anti-VHC, anti-VIH, immunoglobuline (IgA, IgM, IgG) , fonction thyroïdienne (T3, T4, TSH), auto-anticorps), radiographie pulmonaire, ECG 12 dérivations doivent tous être dans la plage normale ou sans anomalie clinique significative.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie organique dans le cœur, le foie, les reins, le cerveau ; ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, urinaire, neurologique, endocrinienne, immunitaire, génito-urinaire ou d'autres systèmes.
  • Sujets atteints d'une maladie génétique familiale, d'une maladie mentale ou d'un handicap physique.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse.
  • Hypotension orthostatique, pression artérielle systolique <90mmHg.
  • Médicaments habituels, y compris la phytothérapie chinoise.
  • Mauvaises conditions d'inclusion (par ex. infirme).
  • Fumeur (fume tous les jours ou plus de 7 cigarettes par semaine)，alcoolique (plus de 40g/jour, équivalent à 100ml/jour de 50 degrés de white spirit).
  • Participer à tout autre essai de médicament en tant que sujet au cours des 3 mois précédents.
  • Don de sang au cours des 3 mois précédents ou perte de sang massive due à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale.
  • D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude (par ex. Mauvaise conformité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RhEPO pégylée
Administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (en augmentation de dose, si la dose précédente est confirmée comme étant sans danger. avec la deuxième dose de 3,2 mcg/kg, chaque sujet prend Niferex 150 mg tous les jours, du jour 1 au jour 20. ) du médicament à l'essai (rhEPO pégylée)
Médicament: RhEPO pégylée
Comparateur actif: EPIAO®
Administration sous-cutanée de six doses de 50 UI/kg ou 150 UI/kg, en randomisation, du médicament de comparaison (EPIAO®) aux jours 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Médicament: EPIAO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de rhEPO
Délai: 0 heure avant l'administration du médicament et 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 heures après l'administration du médicament
  • Délai du jour 12 pour le médicament de comparaison : 0 heure avant l'administration du médicament et 1, 3, 6, 9, 14, 16 heures après l'administration de la dernière dose.
  • Pour le médicament de comparaison, un prélèvement sanguin de 0, 48, 96, 168, 216 et 264 heures doit être effectué avant l'administration du médicament.
0 heure avant l'administration du médicament et 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 heures après l'administration du médicament
Numération des réticulocytes plasmatiques
Délai: 0 heure avant et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 heures après la première administration du médicament.
Pour le médicament de comparaison, un prélèvement sanguin de 48, 96, 168, 216 et 264 heures doit être effectué avant l'administration du médicament
0 heure avant et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 heures après la première administration du médicament.
Concentration plasmatique d'hémoglobine
Délai: 0 heure avant et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 heures après la première administration du médicament.
Pour le médicament de comparaison, un prélèvement sanguin de 48, 96, 168, 216 et 264 heures doit être effectué avant l'administration du médicament
0 heure avant et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 heures après la première administration du médicament.
Hématocrite plasmatique
Délai: 0 heure avant et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 heures après la première administration du médicament.
Pour le médicament de comparaison, un prélèvement sanguin de 48, 96, 168, 216 et 264 heures doit être effectué avant l'administration du médicament
0 heure avant et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 heures après la première administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1209EPO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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