Estudio farmacocinético y farmacocinético de la rhEPO pegilada y evaluación de su seguridad y tolerabilidad en individuos masculinos sanos
27 de agosto de 2015 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Un ensayo de fase I aleatorizado, con control positivo, de dosis única y escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y explorar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la rhEPO pegilada en individuos masculinos sanos
El objetivo de este estudio aleatorizado, paralelo y con control positivo es explorar el perfil farmacocinético y farmacodinámico del fármaco de prueba después de la administración subcutánea de una dosis única, en comparación con el fármaco de comparación (EPIAO®) después de la administración subcutánea de dosis múltiples, mediante la evaluación de la concentración plasmática. del fármaco y el recuento de reticulocitos, la concentración de hemoglobina y el hematocrito tras la administración subcutánea, evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco de prueba en sujetos sanos y proporcionar información suficiente para la selección de dosis en el futuro estudio de fase II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- 302 Military Hospital of China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar todos los propósitos del estudio firmando y fechando el consentimiento informado.
- Varón, edad entre 18 y 40 años, la disparidad de edad de cada grupo debe ser inferior a 10 años.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 26 kg/m2 en la selección.
- Hemoglobina entre 131g/L y 162g/L, hematocrito entre 41% y 49% y reticulocitos entre 0,5% y 2%.
- La saturación de transferrina y la ferritina sérica están en el rango normal.
- Condición física: signos vitales, examen físico y exámenes de laboratorio (incluyendo sangre de rutina, exámenes bioquímicos, indicadores de coagulación, ácido fólico sérico, vitamina B12, examen de orina, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, Inmunoglobulina (IgA, IgM, IgG) , función tiroidea (T3, T4, TSH), autoanticuerpos), radiografía de tórax, ECG de 12 derivaciones deben estar en rango normal o sin alteraciones clínicas significativas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad orgánica en corazón, hígado, riñón, cerebro; o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, urinaria, neurológica, endocrina, inmunitaria, genitourinaria u otros sistemas.
- Sujetos con enfermedad genética familiar, enfermedad mental o discapacidad física.
- Antecedentes de alergia a medicamentos.
- Hipotensión ortostática, presión arterial sistólica <90 mmHg.
- Medicación habitual, incluida la medicina herbal china.
- Malas condiciones de inclusión (p. enfermizo).
- Fumador (fuma todos los días o más de 7 cigarrillos por semana), alcohólico (más de 40g/día, equivalente a 100ml/día de white spirit de 50 grados).
- Participar en cualquier otro ensayo farmacológico como sujetos en los 3 meses anteriores.
- Como sangre donada dentro de los 3 meses anteriores, o experimentó una pérdida masiva de sangre debido a un trauma o cirugía.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la inscripción en el estudio (p. cumplimiento deficiente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RhEPO pegilada
Administración subcutánea de dosis única de 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg,
4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (en aumento de dosis, si se confirma que la dosis anterior es segura).
con la segunda dosis de 3,2 mcg/kg, todos los sujetos toman Niferex 150 mg todos los días, desde el día 1 hasta el día 20.) del fármaco de prueba (pegylated rhEPO)
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Comparador activo: EPIAO®
Administración subcutánea de seis dosis de 50 UI/kg o 150 UI/kg, como aleatorización, del fármaco de comparación (EPIAO®) en los días 1, 3, 5, 8, 10, 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de rhEPO
Periodo de tiempo: 0 hora antes de la administración del fármaco y 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 horas después de la administración del fármaco
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0 hora antes de la administración del fármaco y 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 horas después de la administración del fármaco
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Recuento de reticulocitos en plasma
Periodo de tiempo: 0 horas antes y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas después de la primera administración del fármaco.
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Para el fármaco de comparación, se debe extraer sangre a las 48, 96, 168, 216 y 264 horas antes de la administración del fármaco.
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0 horas antes y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas después de la primera administración del fármaco.
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Concentración de hemoglobina plasmática
Periodo de tiempo: 0 horas antes y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas después de la primera administración del fármaco.
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Para el fármaco de comparación, se debe extraer sangre a las 48, 96, 168, 216 y 264 horas antes de la administración del fármaco
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0 horas antes y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas después de la primera administración del fármaco.
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Hematocrito plasmático
Periodo de tiempo: 0 horas antes y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas después de la primera administración del fármaco.
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Para el fármaco de comparación, se debe extraer sangre a las 48, 96, 168, 216 y 264 horas antes de la administración del fármaco
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0 horas antes y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 horas después de la primera administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TB1209EPO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .