Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK & PD-studie van gepegyleerd rhEPO, en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan geëvalueerd bij een gezond mannelijk individu

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, positief gecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en het farmacokinetiek en farmacodynamiekprofiel van gepegyleerd rhEPO bij gezonde mannen te onderzoeken

Het doel van deze gerandomiseerde, parallelle, positief gecontroleerde studie is het onderzoeken van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van het testgeneesmiddel na subcutane toediening van een enkele dosis, in vergelijking met het vergelijkingsgeneesmiddel (EPIAO®) na subcutane toediening van meerdere doses, door de plasmaconcentratie te beoordelen. van het geneesmiddel en het aantal reticulocyten, hemoglobineconcentratie en hematocriet na subcutane toediening, de veiligheid en verdraagbaarheid van het testgeneesmiddel bij gezonde proefpersonen evalueren en voldoende informatie verstrekken voor dosiskeuze in de toekomstige fase II- en III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met alle doeleinden van het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
  • Man, leeftijd tussen 18 en 40 jaar, leeftijdsverschil van elke groep moet minder dan 10 jaar zijn.
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 26 kg/m2 bij screening.
  • Hemoglobine tussen 131g/L en 162g/L, hematocriet tussen 41% en 49%, en reticulocyten tussen 0,5% en 2%.
  • Transferrineverzadiging en serumferritine liggen binnen het normale bereik.
  • Fysieke conditie: vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten (inclusief routinebloed, biochemische tests, stollingsindicatoren, serumfoliumzuur, vitamine B12, urinetest, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, immunoglobuline (IgA, IgM, IgG) schildklierfunctie (T3, T4, TSH), auto-antilichamen), thoraxfoto's, 12-afleidingen ECG moeten allemaal in het normale bereik zijn, of zonder significant klinisch abnormaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van organische ziekte in hart, lever, nier, hersenen; of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, urinaire, neurologische, endocriene, immuniteits-, genito-urinaire of andere ziektes.
  • Onderwerpen met familiale genetische ziekte, geestesziekte of lichamelijke handicap.
  • Geschiedenis van medicijnallergie.
  • Orthostatische hypotensie, systolische bloeddruk <90 mmHg.
  • Gewone medicatie, waaronder Chinese kruidengeneeskunde.
  • Slechte inclusievoorwaarden (bijv. ziek).
  • Roker (rook elke dag of meer dan 7 sigaretten per week), alcoholisten (meer dan 40 g/dag, gelijk aan 100 ml/dag van 50 graden terpentine).
  • Deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken als proefpersonen in de afgelopen 3 maanden.
  • Als bloed dat in de afgelopen 3 maanden is gedoneerd, of massaal bloedverlies heeft geleden als gevolg van een trauma of een operatie.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. slechte naleving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd rhEPO
Subcutane toediening van een enkele dosis van 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (in dosisverhoging, als is bevestigd dat de vorige dosis veilig is. Gestart met de tweede dosis van 3,2 mcg / kg neemt elke proefpersoon Niferex 150 mg elke dag, van dag 1 tot dag 20. ) van het testgeneesmiddel (gepegyleerde rhEPO)
Geneesmiddel: Gepegyleerd rhEPO
Actieve vergelijker: EPIAO®
Subcutane toediening van zes doses van 50 IE/kg of 150 IE/kg, als randomisatie, van het vergelijkende geneesmiddel (EPIAO®) op dag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Geneesmiddel: EPIAO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van rhEPO
Tijdsspanne: 0 uur voor toediening van het geneesmiddel en 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 uur na medicijntoediening
  • Tijdsbestek van dag 12 voor vergelijkingsgeneesmiddel: 0 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1, 3, 6, 9, 14, 16 uur na toediening van de laatste dosis.
  • Voor vergelijkingsgeneesmiddel moet bloedafname van 0, 48, 96, 168, 216 en 264 uur plaatsvinden vóór toediening van het geneesmiddel.
0 uur voor toediening van het geneesmiddel en 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 uur na medicijntoediening
Aantal plasma-reticulocyten
Tijdsspanne: 0 uur vóór en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Voor vergelijkingsgeneesmiddel moet bloedafname van 48, 96, 168, 216 en 264 uur plaatsvinden vóór toediening van het geneesmiddel
0 uur vóór en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Plasma hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 0 uur vóór en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Voor vergelijkingsgeneesmiddel moet bloedafname van 48, 96, 168, 216 en 264 uur plaatsvinden vóór toediening van het geneesmiddel
0 uur vóór en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Plasma hematocriet
Tijdsspanne: 0 uur vóór en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.
Voor vergelijkingsgeneesmiddel moet bloedafname van 48, 96, 168, 216 en 264 uur plaatsvinden vóór toediening van het geneesmiddel
0 uur vóór en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1209EPO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren