ペグ化 rhEPO の PK および PD 研究、および健康な男性におけるその安全性と忍容性を評価

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名し日付を記入することで、研究のすべての目的に同意します。
• 男性、年齢 18 ～ 40 歳、各グループの年齢差は 10 歳未満である必要があります。
• スクリーニング時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18 kg/m2 ～ 26 kg/m2 である。
• ヘモグロビンは 131g/L ～ 162g/L、ヘマトクリットは 41% ～ 49%、網赤血球は 0.5% ～ 2%。
• トランスフェリン飽和度と血清フェリチンは正常範囲内にあります。
• 身体状態: バイタルサイン、身体検査および臨床検査 (定期的な血液、生化学検査、凝固指標、血清葉酸、ビタミン B12、尿検査、HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、免疫グロブリン (IgA、IgM、IgG) を含む) 、甲状腺機能（T3、T4、TSH）、自己抗体）、胸部X線、12誘導ECGはすべて正常範囲内であるか、重大な臨床的異常がない必要があります。

除外基準:

• 心臓、肝臓、腎臓、脳に器質的疾患がある。または心血管、肺、胃腸、泌尿器、神経、内分泌、免疫、泌尿生殖器、またはその他の系統疾患の存在。
• 家族性遺伝病、精神疾患、または身体障害のある被験者。
• 薬物アレルギーの既往歴。
• 起立性低血圧、収縮期血圧 <90mmHg。
• 漢方薬を含む常習的な薬。
• 包含条件が悪い (例: 弱っている）。
• 喫煙者（毎日または週に7本以上タバコを吸う）、アルコール中毒者（1日40g以上、50度のホワイトスピリットで100ml/日と同等）。
• 過去 3 か月以内に他の薬物試験に被験者として参加している。
• 過去 3 か月以内に献血されたか、外傷または手術による大量の失血を経験した場合。
• 研究者が研究への登録を妨げると判断したその他の条件（例： コンプライアンスが悪い）。