Исследование ФК и ФД пегилированного rhEPO и оценка его безопасности и переносимости у здоровых мужчин
27 августа 2015 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное, положительно контролируемое, однократное исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости и изучения фармакокинетического и фармакодинамического профиля пегилированного rhEPO у здоровых мужчин
Целью этого рандомизированного параллельного исследования с положительным контролем является изучение фармакокинетики и фармакодинамического профиля исследуемого препарата после однократного подкожного введения по сравнению с препаратом сравнения (EPIAO®) после многократного подкожного введения путем оценки концентрации в плазме. препарата и количества ретикулоцитов, концентрации гемоглобина и гематокрита после подкожного введения, оценить безопасность и переносимость тестируемого препарата у здоровых субъектов и предоставить достаточную информацию для выбора дозы в будущих исследованиях фазы II и III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 302 Military Hospital of China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь со всеми целями исследования, подписав и датировав информированное согласие.
- Мужчины в возрасте от 18 до 40 лет, возрастная разница в каждой группе не должна превышать 10 лет.
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 26 кг/м2 при скрининге.
- Гемоглобин от 131 г/л до 162 г/л, гематокрит от 41% до 49% и ретикулоциты от 0,5% до 2%.
- Насыщение трансферрина и ферритин сыворотки в пределах нормы.
- Физическое состояние: жизненные показатели, физикальное обследование и лабораторные анализы (включая обычные анализы крови, биохимические анализы, показатели свертывания крови, фолиевую кислоту в сыворотке, витамин B12, анализ мочи, HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ, иммуноглобулин (IgA, IgM, IgG) , функция щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ), аутоантитела), рентгенограмма грудной клетки, ЭКГ в 12 отведениях должны быть в пределах нормы или без существенных клинических отклонений.
Критерий исключения:
- Наличие органических заболеваний сердца, печени, почек, головного мозга; или наличие заболеваний сердечно-сосудистой, легочной, желудочно-кишечной, мочевыделительной, неврологической, эндокринной, иммунной, мочеполовой или других систем.
- Субъекты с семейными генетическими заболеваниями, психическими заболеваниями или физическими недостатками.
- Лекарственная аллергия в анамнезе.
- Ортостатическая гипотензия, систолическое артериальное давление <90 мм рт.
- Привычные лекарства, в том числе китайские травяные лекарства.
- Плохие условия включения (например, немощный).
- Курильщик (курит каждый день или более 7 сигарет в неделю), алкоголик (более 40 г/день, что эквивалентно 100 мл/день 50-градусного уайт-спирита).
- Участвуйте в любых других испытаниях лекарств в качестве испытуемых в течение предыдущих 3 месяцев.
- Поскольку кровь была сдана в течение предшествующих 3 месяцев или перенесла массивную кровопотерю вследствие травмы или хирургического вмешательства.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование (например, плохое соответствие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилированный рчЭПО
Подкожное введение однократной дозы 0,5 мкг/кг, 1,0 мкг/кг, 1,6 мкг/кг, 2,4 мкг/кг, 3,2 мкг/кг, 3,2 мкг/кг,
4,2 мкг/кг, 5,5 мкг/кг, 7,2 мкг/кг, 9,3 мкг/кг (при повышении дозы, если подтверждена безопасность предыдущей дозы).
со второй дозой 3,2 мкг/кг каждый субъект принимает ниферекс 150 мг каждый день, с 1 по 20 день) исследуемого препарата (пегилированного rhEPO)
|
|
|
Активный компаратор: ЭПИАО®
Подкожное шестидозовое введение 50 МЕ/кг или 150 МЕ/кг в качестве рандомизации препарата сравнения (EPIAO®) на 1, 3, 5, 8, 10, 12 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация рчЭПО в сыворотке
Временное ограничение: 0 часов до введения препарата и 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 ч после введения препарата
|
|
0 часов до введения препарата и 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 ч после введения препарата
|
|
Количество ретикулоцитов в плазме
Временное ограничение: 0 часов до и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 часов после первого введения препарата.
|
Для препарата сравнения следует собрать кровь за 48, 96, 168, 216 и 264 часа до введения препарата.
|
0 часов до и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 часов после первого введения препарата.
|
|
Концентрация гемоглобина в плазме
Временное ограничение: 0 часов до и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 часов после первого введения препарата.
|
Для препарата сравнения следует собрать кровь за 48, 96, 168, 216 и 264 часа до введения препарата.
|
0 часов до и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 часов после первого введения препарата.
|
|
Плазменный гематокрит
Временное ограничение: 0 часов до и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 часов после первого введения препарата.
|
Для препарата сравнения следует собрать кровь за 48, 96, 168, 216 и 264 часа до введения препарата.
|
0 часов до и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 часов после первого введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TB1209EPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .