PK & PD-studie av pegylerad rhEPO och utvärderade dess säkerhet och tolerabilitet hos friska manliga individer
27 augusti 2015 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En randomiserad, positivt kontrollerad, endos, dosökningsfas I-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken för pegylerat rhEPO hos friska män
Syftet med denna randomiserade, parallella, positivt kontrollerade studie är att undersöka testläkemedlets farmakokinetik och farmakodynamiska profil efter subkutan engångsdos, jämfört med jämförelseläkemedlet (EPIAO®) efter subkutan administrering med flera doser, genom att bedöma plasmakoncentrationen av läkemedlet och antalet retikulocyter, hemoglobinkoncentration och hematokrit efter subkutan administrering, utvärdera testläkemedlets säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner och tillhandahålla tillräcklig information för dosval i den framtida fas II- och III-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital of China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket.
- Man, mellan 18 och 40 år, åldersskillnaden för varje grupp bör vara mindre än 10 år.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m2 och 26 kg/m2 vid screening.
- Hemoglobin mellan 131 g/l och 162 g/l, hematokrit mellan 41 % och 49 % och retikulocyt mellan 0,5 % och 2 %.
- Transferrinmättnad och serumferritin ligger inom det normala intervallet.
- Fysiskt tillstånd: vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorietester (inklusive rutinmässigt blod, biokemiska tester, koagulationsindikatorer, serumfolsyra, vitamin B12, urintest, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, Immunoglobulin (IgA, IgM, IgG) , sköldkörtelfunktion (T3, T4, TSH), autoantikroppar), lungröntgen, 12-avlednings-EKG bör alla inom normalområdet eller utan signifikant kliniskt onormalt.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av organisk sjukdom i hjärta, lever, njure, hjärna; eller närvaro av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, urinvägs-, neurologisk, endokrin, immunitets-, genitourinär eller annan systemsjukdom.
- Personer med familjär genetisk sjukdom, psykisk sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning.
- Historik av läkemedelsallergi.
- Ortostatisk hypotoni, systoliskt blodtryck <90mmHg.
- Vanlig medicinering, inklusive kinesisk örtmedicin.
- Dåliga inkluderingsförhållanden (t.ex. sjuka).
- Rökare (rök varje dag eller mer än 7 cigaretter per vecka), alkoholister (mer än 40 g/dag, motsvarande 100 ml/dag av 50 graders lacknafta).
- Delta i andra läkemedelsprövningar som försökspersoner under de senaste 3 månaderna.
- Som blod donerat under de senaste 3 månaderna, eller upplevt massiv blodförlust på grund av trauma eller operation.
- Andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning hindrar inskrivning i studien (t.ex. dålig efterlevnad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegylerad rhEPO
Subkutan enkeldosadministrering av 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg,
4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (vid dosökning, om den tidigare dosen bekräftas vara säker.startad
med den andra dosen på 3,2 mcg/kg, tar varje individ Niferex 150 mg varje dag, från dag 1 till dag 20. ) av testläkemedlet (Pegylated rhEPO)
|
|
|
Aktiv komparator: EPIAO®
Subkutan administrering av sex doser av 50 IE/kg eller 150 IE/kg, som randomisering, av jämförelseläkemedlet (EPIAO®) på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av rhEPO
Tidsram: 0 timme före läkemedelsadministrering och 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 120, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
0 timme före läkemedelsadministrering och 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 120, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal retikulocyter i plasma
Tidsram: 0 timmar före och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timmar efter första läkemedelsadministrering.
|
För jämförelseläkemedel bör bloduppsamling på 48, 96, 168, 216 och 264 timmar före administrering av läkemedel
|
0 timmar före och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timmar efter första läkemedelsadministrering.
|
|
Plasmahemoglobinkoncentration
Tidsram: 0 timmar före och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timmar efter första läkemedelsadministrering.
|
För jämförelseläkemedel bör blodinsamling på 48, 96, 168,216 och 264 timmar före administrering av läkemedel
|
0 timmar före och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timmar efter första läkemedelsadministrering.
|
|
Plasmahematokrit
Tidsram: 0 timmar före och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timmar efter första läkemedelsadministrering.
|
För jämförelseläkemedel bör blodinsamling på 48, 96, 168,216 och 264 timmar före administrering av läkemedel
|
0 timmar före och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timmar efter första läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TB1209EPO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .