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PK- und PD-Studie zu pegyliertem rhEPO und Bewertung seiner Sicherheit und Verträglichkeit bei männlichen gesunden Personen

27. August 2015 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv kontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Untersuchung des Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikprofils von pegyliertem rhEPO bei männlichen gesunden Personen

Ziel dieser randomisierten, parallelen, positiv kontrollierten Studie ist die Untersuchung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils des Testarzneimittels nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung im Vergleich zum Vergleichsmedikament (EPIAO®) nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung durch Beurteilung der Plasmakonzentration des Arzneimittels sowie der Retikulozytenzahl, der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokrits nach subkutaner Verabreichung bewerten, die Sicherheit und Verträglichkeit des Testmedikaments bei gesunden Probanden bewerten und ausreichende Informationen für die Dosisauswahl in zukünftigen Phase-II- und III-Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, der Altersunterschied in jeder Gruppe sollte weniger als 10 Jahre betragen.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 26 kg/m2 beim Screening.
  • Hämoglobin zwischen 131 g/l und 162 g/l, Hämatokrit zwischen 41 % und 49 % und Retikulozyten zwischen 0,5 % und 2 %.
  • Transferrinsättigung und Serumferritin liegen im Normbereich.
  • Körperlicher Zustand: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Labortests (einschließlich Routineblut, biochemische Tests, Gerinnungsindikatoren, Serumfolsäure, Vitamin B12, Urintest, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Immunglobulin (IgA, IgM, IgG) , Schilddrüsenfunktion (T3, T4, TSH), Autoantikörper), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, 12-Kanal-EKG sollten alle im normalen Bereich oder ohne signifikante klinische Anomalien liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer organischen Erkrankung in Herz, Leber, Niere, Gehirn; oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Harnwegs-, neurologischen, endokrinen, Immunitäts-, Urogenital- oder anderen Systemerkrankung.
  • Personen mit familiärer genetischer Erkrankung, psychischer Erkrankung oder körperlicher Behinderung.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  • Orthostatische Hypotonie, systolischer Blutdruck <90 mmHg.
  • Gewohnheitsmäßige Medikamente, einschließlich chinesischer Kräutermedizin.
  • Schlechte Aufnahmebedingungen (z.B. gebrechlich).
  • Raucher (raucht jeden Tag oder mehr als 7 Zigaretten pro Woche), Alkoholiker (mehr als 40 g/Tag, entspricht 100 ml/Tag 50-Grad-Testbenzin).
  • Nehmen Sie als Probanden innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Arzneimittelstudien teil.
  • Da Blut innerhalb der letzten 3 Monate gespendet wurde oder aufgrund eines Traumas oder einer Operation ein massiver Blutverlust aufgetreten ist.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. geringe Beachtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes rhEPO
Subkutane Einzeldosisverabreichung von 0,5 µg/kg, 1,0 µg/kg, 1,6 µg/kg, 2,4 µg/kg, 3,2 µg/kg, 3,2 µg/kg, 4,2 µg/kg, 5,5 µg/kg, 7,2 µg/kg, 9,3 µg/kg (in Dosissteigerung, wenn bestätigt wird, dass die vorherige Dosis sicher ist.) begonnen Mit der zweiten Dosis von 3,2 µg/kg nimmt jeder Proband vom 1. bis zum 20. Tag jeden Tag 150 mg Niferex ein. ) des Testmedikaments (pegyliertes rhEPO)
Arzneimittel: Pegyliertes rhEPO
Aktiver Komparator: EPIAO®
Subkutane Verabreichung von sechs Dosen von 50 IE/kg oder 150 IE/kg, als Randomisierung, des Vergleichsmedikaments (EPIAO®) am Tag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Arzneimittel: EPIAO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von rhEPO
Zeitfenster: 0 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
  • Zeitrahmen von Tag 12 für das Vergleichsarzneimittel: 0 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1, 3, 6, 9, 14, 16 Stunde nach der Verabreichung der letzten Dosis.
  • Bei Vergleichsmedikamenten sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 0, 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen.
0 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Plasma-Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Für das Vergleichsarzneimittel sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen
0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Plasma-Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Für das Vergleichsarzneimittel sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen
0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Plasma-Hämatokrit
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Für das Vergleichsarzneimittel sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen
0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1209EPO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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