Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK & PD-studie av pegylert rhEPO, og evaluerte dets sikkerhet og tolerabilitet hos friske menn

27. august 2015 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En randomisert, positivt kontrollert, enkeltdose, dose-eskalerende fase I-forsøk for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og utforske farmakokinetikk- og farmakodynamikkprofilen til pegylert rhEPO hos friske menn

Formålet med denne randomiserte, parallelle, positivt kontrollerte studien er å utforske farmakokinetikken og farmakodynamikkprofilen til testmedikamentet etter enkeltdose subkutan administrering, sammenlignet med komparatormedikamentet (EPIAO®) etter multippeldose subkutan administrering, ved å vurdere plasmakonsentrasjonen av stoffet og retikulocytttallet, hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit etter subkutan administrering, evaluere sikkerheten og toleransen til testmedikamentet hos friske forsøkspersoner, og gi tilstrekkelig informasjon for dosevalg i den fremtidige fase II- og III-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta alle formålene med studien ved å signere og datere det informerte samtykket.
  • Menn, i alderen 18 til 40 år, aldersforskjell for hver gruppe bør være mindre enn 10 år.
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 26 kg/m2 ved screening.
  • Hemoglobin mellom 131 g/l og 162 g/l, hematokrit mellom 41 % og 49 %, og retikulocytt mellom 0,5 % og 2 %.
  • Transferrinmetning og serumferritin er i normalområdet.
  • Fysisk tilstand: vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietester (inkludert rutinemessig blod, biokjemiske tester, koagulasjonsindikatorer, serum folsyre, vitamin B12, urinprøve, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, Immunoglobulin (IgA, IgM, IgG) , skjoldbruskkjertelfunksjon (T3, T4, TSH), autoantistoffer), røntgen av thorax, 12-avlednings-EKG skal alle være innenfor normalområdet, eller uten signifikant klinisk unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av organisk sykdom i hjerte, lever, nyre, hjerne; eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, urin-, nevrologisk, endokrin, immunitets-, genitourinær eller annen systemsykdom.
  • Personer med familiær genetisk sykdom, psykisk sykdom eller fysisk funksjonshemming.
  • Historie med legemiddelallergi.
  • Ortostatisk hypotensjon, systolisk blodtrykk <90mmHg.
  • Vanlig medisinering, inkludert kinesisk urtemedisin.
  • Dårlige inkluderingsforhold (f.eks. syke).
  • Røyker (røyker hver dag eller mer enn 7 sigaretter per uke), alkoholikere (mer enn 40 g/dag, tilsvarende 100 ml/dag av 50 grader white spirit).
  • Delta i andre legemiddelutprøvinger som forsøkspersoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Som blod donert i løpet av de siste 3 månedene, eller opplevd massivt blodtap på grunn av traumer eller kirurgi.
  • Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning utelukker opptak til studien (f. dårlig samsvar).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert rhEPO
Subkutan enkeltdoseadministrasjon på 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (i dose-eskalering, hvis forrige dose bekreftes å være sikker.startet med den andre dosen på 3,2 mcg/kg, tar hvert individ Niferex 150 mg hver dag, fra dag 1 til dag 20. ) av testmedikamentet (Pegylated rhEPO)
Legemiddel: Pegylert rhEPO
Aktiv komparator: EPIAO®
Subkutan seks-dose administrering av 50 IE/kg eller 150 IE/kg, som randomisering, av komparatormedikamentet (EPIAO®) på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Legemiddel: EPIAO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av rhEPO
Tidsramme: 0 time før legemiddeladministrering og 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timer etter medikamentadministrering
  • Tidsramme for dag 12 for komparatorlegemiddel: 0 time før legemiddeladministrering og 1, 3, 6, 9, 14, 16 timer etter siste doseadministrasjon.
  • For komparatormedisin bør blodprøvetaking på 0, 48, 96, 168, 216 og 264 timer før legemiddeladministrering.
0 time før legemiddeladministrering og 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 3 , 408, 480, 648, 984,1320 timer etter medikamentadministrering
Antall retikulocytter i plasma
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timer etter første legemiddeladministrering.
For komparatormedisin bør blodprøvetaking på 48, 96, 168, 216 og 264 timer før legemiddeladministrering
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timer etter første legemiddeladministrering.
Plasma hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timer etter første legemiddeladministrering.
For komparatormedisin bør blodprøvetaking på 48, 96, 168,216 og 264 timer før legemiddeladministrering
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timer etter første legemiddeladministrering.
Plasma hematokrit
Tidsramme: 0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timer etter første legemiddeladministrering.
For komparatormedisin bør blodprøvetaking på 48, 96, 168,216 og 264 timer før legemiddeladministrering
0 time før og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 timer etter første legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TB1209EPO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pegylert rhEPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere