Badanie PK i PD pegylowanej rhEPO oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych mężczyzn
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy I z kontrolą dodatnią z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego pegylowanej rhEPO u zdrowych mężczyzn
Celem tego randomizowanego, równoległego badania z kontrolą dodatnią jest zbadanie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego badanego leku po podaniu podskórnym pojedynczej dawki w porównaniu z lekiem porównawczym (EPIAO®) po wielokrotnym podaniu podskórnym, poprzez ocenę stężenia w osoczu leku i liczby retikulocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu po podaniu podskórnym, ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku u zdrowych osób oraz dostarczyć wystarczających informacji do doboru dawki w przyszłych badaniach fazy II i III.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 302 Military Hospital of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując świadomą zgodę.
- Mężczyźni, w wieku od 18 do 40 lat, różnica wieku w każdej grupie powinna być mniejsza niż 10 lat.
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 26 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
- Hemoglobina między 131 g/l a 162 g/l, hematokryt między 41% a 49%, a retikulocyty między 0,5% a 2%.
- Wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy mieszczą się w normie.
- Stan fizyczny: parametry życiowe, badanie fizykalne i laboratoryjne (w tym rutynowe badania krwi, badania biochemiczne, wskaźniki krzepnięcia, kwas foliowy w surowicy, witamina B12, badanie moczu, HBsAg, anty-HCV, anty-HIV, immunoglobuliny (IgA, IgM, IgG) , czynność tarczycy (T3, T4, TSH), autoprzeciwciała), RTG klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowe EKG powinny być w normie lub bez istotnych nieprawidłowości klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby organicznej w sercu, wątrobie, nerkach, mózgu; lub obecność choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, moczowej, neurologicznej, endokrynologicznej, odpornościowej, moczowo-płciowej lub innej.
- Pacjenci z rodzinną chorobą genetyczną, chorobą psychiczną lub niepełnosprawnością fizyczną.
- Historia alergii na leki.
- Niedociśnienie ortostatyczne, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
- Nawykowe leki, w tym chińska medycyna ziołowa.
- Złe warunki włączenia (np. niedołężny).
- Palacze (palą codziennie lub więcej niż 7 papierosów tygodniowo), alkoholicy (więcej niż 40 g dziennie, co odpowiada 100 ml dziennie 50-stopniowego benzyny lakowej).
- Uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach leków jako badani w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jako dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub doświadczył masywnej utraty krwi z powodu urazu lub zabiegu chirurgicznego.
- Inne warunki, które w ocenie badacza wykluczają włączenie do badania (np. słaba zgodność).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegylowana rhEPO
Podskórne podanie pojedynczej dawki 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg,
4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (w zwiększaniu dawki, jeśli potwierdzono, że poprzednia dawka jest bezpieczna.
z drugą dawką 3,2 mcg/kg, każdy pacjent przyjmuje Niferex 150 mg codziennie, od dnia 1 do dnia 20.) badanego leku (Pegylowana rhEPO)
|
|
|
Aktywny komparator: EPIAO®
Podskórne podanie sześciu dawek 50 IU/kg lub 150 IU/kg, jako randomizacja, leku porównawczego (EPIAO®) w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie rhEPO w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem leku i 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 godzina po podaniu leku
|
|
0 godzin przed podaniem leku i 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 godzina po podaniu leku
|
|
Liczba retikulocytów w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
|
W przypadku leku porównawczego przed podaniem leku należy pobrać krew w 48, 96, 168, 216 i 264 godzinach
|
0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
|
|
Stężenie hemoglobiny w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
|
W przypadku leku porównawczego, przed podaniem leku należy pobrać krew 48, 96, 168,216 i 264 godzin
|
0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
|
|
Hematokryt osocza
Ramy czasowe: 0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
|
W przypadku leku porównawczego, przed podaniem leku należy pobrać krew 48, 96, 168,216 i 264 godzin
|
0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB1209EPO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .