Pegyloidun rhEPO:n PK- ja PD-tutkimus ja sen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveellä miehellä
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, annoksen korotusvaiheen I koe turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja pegyloidun rhEPO:n farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkaprofiilin tutkimiseksi terveellä miehellä
Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen, positiivisesti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia testilääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaprofiilia kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen verrattuna vertailulääkkeeseen (EPIAO®) usean annoksen ihonalaisen annon jälkeen, arvioimalla plasman pitoisuus. lääkkeen ja retikulosyyttimäärän, hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriittien ihonalaisen annon jälkeen, arvioi testilääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä ja toimita riittävästi tietoa annoksen valintaa varten tulevassa vaiheen II ja III tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 302 Military Hospital of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumus.
- Miehet, 18–40-vuotiaat, kunkin ryhmän ikäeron tulisi olla alle 10 vuotta.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 ja 26 kg/m2 seulonnassa.
- Hemoglobiini 131-162g/l, hematokriitti 41-49 % ja retikulosyytti 0,5-2 %.
- Transferriinin saturaatio ja seerumin ferritiini ovat normaalialueella.
- Fyysinen kunto: elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien rutiiniveri, biokemialliset testit, hyytymisindikaattorit, seerumi foolihappo, B12-vitamiini, virtsakoe, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, immunoglobuliini (IgA, IgM, IgG) , kilpirauhasen toiminta (T3, T4, TSH), autovasta-aineet), rintakehän röntgenkuva, 12-kytkentäinen EKG:n pitäisi olla normaalialueella tai ilman merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisten sairauksien esiintyminen sydämessä, maksassa, munuaisissa, aivoissa; tai sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, neurologisten, endokriinisten, immuniteetti-, urogenitaali- tai muiden järjestelmien sairauden esiintyminen.
- Koehenkilöt, joilla on perinnöllinen perinnöllinen sairaus, mielisairaus tai fyysinen vamma.
- Lääkeallergian historia.
- Ortostaattinen hypotensio, systolinen verenpaine <90 mmHg.
- Vakituinen lääkitys, mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääketiede.
- Huonot sisällyttämisolosuhteet (esim. sairas).
- Tupakoija (polttaa päivittäin tai yli 7 savuketta viikossa) alkoholistit (yli 40 g/vrk, mikä vastaa 100 ml/päivä 50 asteen lakkabensiiniä).
- Osallistu kaikkiin muihin lääketutkimuksiin tutkimushenkilöinä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutuksena edellisten 3 kuukauden aikana tai massiivisen verenhukana trauman tai leikkauksen vuoksi.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen (esim. huono noudattaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu rhEPO
Ihonalainen kerta-annos 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg,
4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (annoskorotuksella, jos edellinen annos on vahvistettu turvalliseksi.aloitettu
toisella 3,2 mcg/kg annoksella jokainen koehenkilö ottaa Niferexiä 150 mg joka päivä päivästä 1 päivään 20. ) testilääkettä (Pegyloitu rhEPO)
|
|
|
Active Comparator: EPIAO®
Vertailulääkettä (EPIAO®) annettiin ihonalainen kuuden annoksen 50 IU/kg tai 150 IU/kg satunnaistuksena päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RhEPO:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 301 , 408, 480, 648, 984,1320 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
0 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 301 , 408, 480, 648, 984,1320 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648 984 1320 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Vertailulääkettä varten 48, 96, 168, 216 ja 264 tunnin veri on otettava ennen lääkkeen antamista
|
0 tuntia ennen ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648 984 1320 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Plasman hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648 984 1320 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Vertailulääkettä varten on otettava 48, 96, 168,216 ja 264 tunnin veri ennen lääkkeen antamista.
|
0 tuntia ennen ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648 984 1320 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Plasman hematokriitti
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648 984 1320 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Vertailulääkettä varten on otettava 48, 96, 168,216 ja 264 tunnin veri ennen lääkkeen antamista.
|
0 tuntia ennen ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648 984 1320 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1209EPO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .