Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD studie pegylovaného rhEPO a vyhodnocení jeho bezpečnosti a snášenlivosti u zdravého muže

27. srpna 2015 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, pozitivně kontrolovaná studie fáze I s jednorázovou dávkou s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání farmakokinetického a farmakodynamického profilu pegylovaného rhEPO u zdravého muže

Cílem této randomizované, paralelní, pozitivně kontrolované studie je prozkoumat farmakokinetický a farmakodynamický profil testovaného léku po jednorázovém subkutánním podání ve srovnání se srovnávacím lékem (EPIAO®) po vícedávkovém subkutánním podání, a to posouzením plazmatické koncentrace množství léčiva a počtu retikulocytů, koncentrace hemoglobinu a hematokrit po subkutánním podání, vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost testovaného léčiva u zdravých subjektů a poskytne dostatečné informace pro výběr dávky v budoucí studii fáze II a III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřete souhlas se všemi účely studie podepsáním a datováním informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku 18 až 40 let, věkový rozdíl v každé skupině by měl být menší než 10 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 26 kg/m2 při screeningu.
  • Hemoglobin mezi 131 g/l a 162 g/l, hematokrit mezi 41 % a 49 % a retikulocyty mezi 0,5 % a 2 %.
  • Saturace transferinu a sérový feritin jsou v normálním rozmezí.
  • Fyzický stav: vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy (včetně rutinních krevních, biochemických testů, koagulačních indikátorů, sérové ​​kyseliny listové, vitamínu B12, testu moči, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, imunoglobulinu (IgA, IgM, IgG) , funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH), autoprotilátky), RTG hrudníku, 12svodové EKG by měly být všechny v normálním rozmezí nebo bez významných klinicky abnormálních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost organického onemocnění v srdci, játrech, ledvinách, mozku; nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, močového, neurologického, endokrinního, imunitního, genitourinárního nebo jiného onemocnění systému.
  • Subjekty s familiárním genetickým onemocněním, duševním onemocněním nebo tělesným postižením.
  • Alergie na léky v anamnéze.
  • Ortostatická hypotenze, systolický krevní tlak <90 mmHg.
  • Obvyklá léčba, včetně čínské bylinné medicíny.
  • Špatné podmínky zařazení (např. nemohoucí).
  • Kuřák (kouří každý den nebo více než 7 cigaret týdně), alkoholici (více než 40 g/den, což odpovídá 100 ml/den 50stupňového lakového benzínu).
  • Zúčastněte se jakýchkoli jiných studií léků jako subjekty během předchozích 3 měsíců.
  • Jako krev darovaná během předchozích 3 měsíců nebo prodělala masivní krevní ztráty v důsledku traumatu nebo chirurgického zákroku.
  • Jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např. špatná shoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný rhEPO
Subkutánní podání jedné dávky 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (při eskalaci dávky, pokud se potvrdí, že předchozí dávka je bezpečná. s druhou dávkou 3,2 mcg/kg, každý subjekt užívá Niferex 150 mg každý den, ode dne 1 do dne 20.) testovaného léku (Pegylovaný rhEPO)
Lék: Pegylovaný rhEPO
Aktivní komparátor: EPIAO®
Subkutánní šestidávkové podání 50 IU/kg nebo 150 IU/kg, jako randomizace, srovnávacího léčiva (EPIAO®) v den 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Lék: EPIAO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rhEPO v séru
Časové okno: 0 hodin před podáním léku a 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 312,63, , 408, 480, 648, 984,1320 hodin po podání léku
  • Časový rámec dne 12 pro srovnávací léčivo: 0 hodin před podáním léčiva a 1, 3, 6, 9, 14, 16 hodin po podání poslední dávky.
  • U srovnávacího léku by měl být odběr krve 0, 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku.
0 hodin před podáním léku a 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 312,63, , 408, 480, 648, 984,1320 hodin po podání léku
Počet retikulocytů v plazmě
Časové okno: 0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
U srovnávacího léku by měl být odběr krve 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku
0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
Koncentrace hemoglobinu v plazmě
Časové okno: 0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
U srovnávacího léku by měl být odběr krve 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku
0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
Plazmatický hematokrit
Časové okno: 0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
U srovnávacího léku by měl být odběr krve 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku
0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TB1209EPO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit