요로상피세포암종 TCC 환자의 2차 치료제로서의 RAD 001의 효능 (AFINIVEST)
2016년 6월 20일 업데이트: Hopital Foch
1차 화학요법 후 실패하거나 진행된 요로상피의 이행 세포 암종 TCC 환자에서 2차 요법으로서 RAD 001(Everolimus, Afinitor)의 효능을 결정하기 위한 다기관 3상 시험
2차 항암화학요법 후 실패 또는 진행된 요로상피 이행세포암 환자에서 3차 요법으로서 Everolimus(Afinitor®)의 효능을 알아보기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
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Suresnes, Ile de France, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 18세 이상 남녀
- 요로상피의 조직학적으로 입증된 이행 세포 암종
- 근치적 수술 및/또는 방사선 요법이 적용되지 않는 전이성 또는 국소 진행성 질환
- 최소 1회 이상의 화학요법 후 및 절제불가/진행성 질환에 대한 재발 또는 진행
- 이전 화학요법 2줄 이하..
- 측정 가능한 질병(RECIST 기준)
- 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. ECOG 성능 상태는 0, 1 또는 2입니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 방사선 요법을 포함한 항암제 사전 치료 없음.
- 현재 활동 중인 CNS 참여 없음
- 임신이 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 증상이 있는 관상동맥 질환 없음, 최근 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아피니토르
하루에 Afinitor 10mg으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 무진행 생존율
기간: 3 개월
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환자에게 사건이 없는 경우 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010/23
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