Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RAD 001 som andrelinjebehandling hos pasienter med overgangscellekarsinom TCC i urothelium (AFINIVEST)

20. juni 2016 oppdatert av: Hopital Foch

En multisenter fase III-studie for å bestemme effekten av RAD 001 (Everolimus, Afinitor) som andrelinjebehandling hos pasienter med overgangscellekarsinom TCC i urothelium som sviktet eller progredierte etter førstelinjekjemoterapi

En studie for å bestemme effekten av Everolimus(Afinitor®) som tredjelinjebehandling hos pasienter med overgangscellekarsinom i urothelium som sviktet eller progredierte etter to linjer med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Histologisk påvist overgangscellekarsinom i urotelet
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling
  • Residiv eller progresjon etter minst ett kjemoterapiregime og for ikke-opererbar/fremskreden sykdom
  • Ikke mer enn 2 linjer med tidligere kjemoterapi..
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier)
  • Tidligere bestrålte lesjoner anses ikke som målbare - ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med antikreftmidler, inkludert strålebehandling, de siste 4 ukene.
  • Ingen aktiv CNS-engasjement for øyeblikket
  • Ingen graviditet. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste seks månedene, kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ukontrollert eller symptomatisk hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afinitor
Behandling med Afinitor 10 mg per dag
Legemiddel: Everolimus (Afinitor®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, blir progresjonsfri overlevelse sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere