Effekten av RAD 001 som andrahandsterapi hos patienter med övergångscellkarcinom TCC i urothelium (AFINIVEST)
20 juni 2016 uppdaterad av: Hopital Foch
En multicenter fas III-studie för att fastställa effektiviteten av RAD 001 (Everolimus, Afinitor) som andra linjens terapi hos patienter med övergångscellkarcinom TCC i urothelium som misslyckades eller fortskred efter första linjens kemoterapi
En studie för att fastställa effektiviteten av Everolimus(Afinitor®) som tredje linjens terapi hos patienter med övergångscellkarcinom i urothelium som misslyckades eller fortskrider efter två rader av kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna över 18 år
- Histologiskt bevisat övergångscellkarcinom i urothelium
- Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi och/eller strålbehandling
- Återfall eller progression efter minst en kemoterapiregim och för icke-opererbar/framskriden sjukdom
- Inte mer än 2 rader av tidigare kemoterapi..
- Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier)
- Tidigare bestrålade lesioner anses inte vara mätbara - ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare behandling med anticancermedel, inklusive strålbehandling, under de senaste 4 veckorna.
- Ingen aktiv CNS-inblandning för närvarande
- Ingen graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Ingen okontrollerad diabetes
- Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, okontrollerad eller symtomatisk hjärtarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afinitor
Behandling med Afinitor 10 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 veckor
Tidsram: 3 månader
|
Om en patient inte har haft en händelse, censureras Progressionsfri överlevnad vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .