A Eficácia do RAD 001 como Terapia de Segunda Linha em Pacientes com Carcinoma de Células de Transição TCC do Urotélio (AFINIVEST)
20 de junho de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Um estudo multicêntrico de Fase III para determinar a eficácia do RAD 001 (Everolimus, Afinitor) como terapia de segunda linha em pacientes com carcinoma de células transicionais TCC do urotélio que falharam ou progrediram após a quimioterapia de primeira linha
Um estudo para determinar a eficácia de Everolimus (Afinitor®) como terapia de terceira linha em pacientes com carcinoma de células transicionais do urotélio que falharam ou progrediram após duas linhas de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Carcinoma de células transicionais do urotélio comprovado histologicamente
- Doença metastática ou localmente avançada não passível de cirurgia curativa e/ou radioterapia
- Recorrência ou progressão após pelo menos um regime de quimioterapia e para doença irressecável/avançada
- Não mais do que 2 linhas de quimioterapia anterior.
- Doença mensurável (critérios RECIST)
- Lesões previamente irradiadas não são consideradas mensuráveis - status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento anterior com agentes antineoplásicos, incluindo radioterapia, nas últimas 4 semanas.
- Nenhum envolvimento do SNC atualmente ativo
- Nenhuma gravidez. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- Sem diabetes descontrolado
- Sem doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca não controlada ou sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afinitor
Tratamento por Afinitor 10 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 12 semanas
Prazo: 3 meses
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Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/23
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