Эффективность RAD 001 в качестве терапии второй линии у пациентов с переходно-клеточной карциномой TCC уротелия (AFINIVEST)
20 июня 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Многоцентровое исследование фазы III для определения эффективности RAD 001 (эверолимус, афинитор) в качестве терапии второй линии у пациентов с переходно-клеточной карциномой уротелия, неэффективной или прогрессирующей после химиотерапии первой линии
Исследование по определению эффективности эверолимуса (Афинитор®) в качестве терапии третьей линии у пациентов с переходно-клеточной карциномой уротелия, которая не удалась или прогрессировала после двух линий химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак уротелия
- Метастатическое или местно-распространенное заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.
- Рецидив или прогрессирование после как минимум одного режима химиотерапии и при нерезектабельном/распространенном заболевании
- Не более 2-х линий предшествующей химиотерапии.
- Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST)
- Раннее облученные поражения не считаются измеримыми - статус ECOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего лечения противоопухолевыми препаратами, включая лучевую терапию, в течение последних 4 недель.
- В настоящее время нет активного вовлечения ЦНС
- Нет беременности. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Нет неконтролируемого диабета
- Отсутствие симптоматической ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, застойная сердечная недостаточность выше класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая или симптоматическая сердечная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афинитор
Лечение Афинитором 10 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 12 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Если у пациента не было событий, выживаемость без прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .