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L'efficacia di RAD 001 come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma a cellule transitorie TCC dell'urotelio (AFINIVEST)

20 giugno 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Uno studio multicentrico di fase III per determinare l'efficacia di RAD 001 (Everolimus, Afinitor) come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule transitorie TCC dell'urotelio che ha fallito o è progredito dopo la chemioterapia di prima linea

Uno studio per determinare l'efficacia di Everolimus (Afinitor®) come terapia di terza linea in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio che hanno fallito o sono progrediti dopo due linee di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Carcinoma a cellule transizionali istologicamente provato dell'urotelio
  • Malattia metastatica o localmente avanzata non trattabile con chirurgia curativa e/o radioterapia
  • Recidiva o progressione dopo almeno un regime chemioterapico e per malattia non resecabile/avanzata
  • Non più di 2 linee di chemioterapia precedente..
  • Malattia misurabile (criteri RECIST)
  • Lesioni precedentemente irradiate non sono considerate misurabili - ECOG performance status di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con agenti antitumorali, inclusa la radioterapia, nelle ultime 4 settimane.
  • Nessun coinvolgimento del SNC attualmente attivo
  • Nessuna gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca incontrollata o sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afinitor
Trattamento di Afinitor 10 mg al giorno
Droga: Everolimus (Afinitor®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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