Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD 001 hatékonysága második vonalbeli terápiaként az urothelium átmeneti sejtkarcinómájában szenvedő betegeknél (AFINIVEST)

2016. június 20. frissítette: Hopital Foch

Egy multicentrikus III. fázisú vizsgálat a RAD 001 (Everolimus, Afinitor) második vonalbeli terápiaként való hatékonyságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél az urothelium átmeneti sejtkarcinóma TCC-je, amely sikertelen vagy előrehaladott az első vonalbeli kemoterápia után

Egy tanulmány az Everolimus(Afinitor®) harmadik vonalbeli terápiaként való hatékonyságának meghatározására olyan betegeknél, akiknek átmeneti urotheliumsejtes karcinómájuk van, amely két kemoterápia után sikertelen volt vagy előrehaladott

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő
  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes urothelium karcinóma
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre
  • Kiújulás vagy progresszió legalább egy kemoterápiás kezelés után és nem reszekálható/előrehaladott betegség esetén
  • Nem több, mint 2 sor korábbi kemoterápia.
  • Mérhető betegség (RECIST kritériumok)
  • A korábban besugárzott léziók nem tekinthetők mérhetőnek - ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Nem részesült rákellenes kezelésben, beleértve a sugárterápiát is, az elmúlt 4 hétben.
  • Jelenleg nincs aktív központi idegrendszeri érintettség
  • Nincs terhesség. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
  • Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
  • Nincs tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, pangásos szívelégtelenség, amely nagyobb, mint a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afinitor
Kezelés Afinitorral 10 mg naponta
Drog: Everolimusz (Afinitor®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 12 héten
Időkeret: 3 hónap
Ha a betegnek nem volt eseménye, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális rák

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz (Afinitor®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel