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Die Wirksamkeit von RAD 001 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom TCC des Urothels (AFINIVEST)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von RAD 001 (Everolimus, Afinitor) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom TCC des Urothels, das nach einer Erstlinien-Chemotherapie versagte oder Fortschritte machte

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Everolimus (Afinitor®) als Drittlinientherapie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels, das nach zwei Chemotherapielinien versagte oder fortschritt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes Übergangszellkarzinom des Urothels
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten nach mindestens einer Chemotherapie und bei inoperabler/fortgeschrittener Erkrankung
  • Nicht mehr als 2 Zeilen vorheriger Chemotherapie.
  • Messbare Krankheit (RECIST-Kriterien)
  • Zuvor bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar – ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit Krebsmedikamenten, einschließlich Strahlentherapie, in den letzten 4 Wochen.
  • Derzeit keine aktive ZNS-Beteiligung
  • Keine Schwangerschaft. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte oder symptomatische Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afinitor
Behandlung mit Afinitor 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Everolimus (Afinitor®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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