L'efficacité de RAD 001 comme thérapie de deuxième ligne chez les patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles TCC de l'urothélium (AFINIVEST)
20 juin 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Un essai multicentrique de phase III pour déterminer l'efficacité de RAD 001 (Everolimus, Afinitor) en tant que traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de carcinome à cellules transitionnelles TCC de l'urothélium qui a échoué ou a progressé après une chimiothérapie de première ligne
Une étude visant à déterminer l'efficacité de l'évérolimus (Afinitor®) en tant que thérapie de troisième ligne chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium en échec ou en progression après deux lignes de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, France, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium prouvé histologiquement
- Maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie
- Récidive ou progression après au moins un régime de chimiothérapie et pour une maladie non résécable/à un stade avancé
- Pas plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieure..
- Maladie mesurable (critères RECIST)
- Les lésions précédemment irradiées ne sont pas considérées comme mesurables - Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement antérieur avec des agents anticancéreux, y compris la radiothérapie, au cours des 4 dernières semaines.
- Aucune implication active du SNC actuellement
- Pas de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Pas de diabète non contrôlé
- Aucune maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque non contrôlée ou symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Afinitor
Traitement par Afinitor 10 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression à 12 semaines
Délai: 3 mois
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Si un patient n'a pas eu d'événement, la survie sans progression est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/23
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