Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van RAD 001 als tweedelijnstherapie bij patiënten met overgangscelcarcinoom TCC van het urothelium (AFINIVEST)

20 juni 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Een multicenter fase III-onderzoek om de werkzaamheid te bepalen van RAD 001 (everolimus, afinitor) als tweedelijnstherapie bij patiënten met overgangscelcarcinoom TCC van het urothelium dat faalde of voortschreed na eerstelijns chemotherapie

Een studie om de werkzaamheid te bepalen van Everolimus (Afinitor®) als derdelijnstherapie bij patiënten met transitioneel celcarcinoom van het urotheel dat faalde of progressie vertoonde na twee chemokuren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bewezen overgangscelcarcinoom van het urotheel
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie en/of radiotherapie
  • Herhaling of progressie na ten minste één chemotherapieregime en voor niet-reseceerbare/gevorderde ziekte
  • Niet meer dan 2 regels eerdere chemotherapie..
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria)
  • Eerder bestraalde laesies worden niet als meetbaar beschouwd - ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met antikankermiddelen, inclusief radiotherapie, in de afgelopen 4 weken.
  • Momenteel geen actieve CZS-betrokkenheid
  • Geen zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, ongecontroleerde of symptomatische hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afwerker
Behandeling door Afinitor 10 mg per dag
Geneesmiddel: Everolimus (Afinitor®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 12 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
Als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt progressievrije overleving gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker

Klinische onderzoeken op Everolimus (Afinitor®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren