Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RAD 001 som andenlinjebehandling hos patienter med overgangscellekarcinom TCC i urothelium (AFINIVEST)

20. juni 2016 opdateret af: Hopital Foch

Et multicenter fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​RAD 001 (Everolimus, Afinitor) som andenlinjebehandling hos patienter med overgangscellekarcinom TCC i urothelium, som fejlede eller udviklede sig efter førstelinjekemoterapi

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Everolimus(Afinitor®) som tredjelinjebehandling hos patienter med overgangscellekarcinom i urothelium, som svigtede eller udviklede sig efter to linjer med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Histologisk bevist overgangscellekarcinom i urothelium
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling
  • Tilbagefald eller progression efter mindst én kemoterapibehandling og for uoperabel/avanceret sygdom
  • Ikke mere end 2 linjer med tidligere kemoterapi..
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier)
  • Tidligere bestrålede læsioner anses ikke for at kunne måles - ECOG ydeevnestatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående behandling med antikræftmidler, inklusive strålebehandling, inden for de sidste 4 uger.
  • Ingen aktiv CNS-involvering i øjeblikket
  • Ingen graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, kongestivt hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ukontrolleret eller symptomatisk hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afinitor
Behandling med Afinitor 10 mg pr
Medicin: Everolimus (Afinitor®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres Progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft

Kliniske forsøg med Everolimus (Afinitor®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner