Skuteczność RAD 001 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym TCC nabłonka dróg moczowych (AFINIVEST)
20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności RAD 001 (Everolimus, Afinitor) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym TCC nabłonka dróg moczowych, u którego nie powiodło się lub doszło do progresji po chemioterapii pierwszego rzutu
Badanie mające na celu określenie skuteczności ewerolimusu (Afinitor®) jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych, u którego po dwóch liniach chemioterapii doszło do niepowodzenia lub progresji
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych
- Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, której nie można leczyć chirurgicznie i/lub radioterapią
- Nawrót lub progresja po co najmniej jednym schemacie chemioterapii oraz w przypadku nieoperacyjnej/zaawansowanej choroby
- Nie więcej niż 2 linie poprzedniej chemioterapii..
- Mierzalna choroba (kryteria RECIST)
- Wcześniej napromieniane zmiany nie są uważane za mierzalne – stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwnowotworowymi, w tym radioterapii, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Brak obecnie aktywnego zajęcia OUN
- Brak ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak objawowej choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana lub objawowa arytmia serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afinitor
Kuracja Afinitorem 10 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest ocenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .