Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność RAD 001 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym TCC nabłonka dróg moczowych (AFINIVEST)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności RAD 001 (Everolimus, Afinitor) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym TCC nabłonka dróg moczowych, u którego nie powiodło się lub doszło do progresji po chemioterapii pierwszego rzutu

Badanie mające na celu określenie skuteczności ewerolimusu (Afinitor®) jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych, u którego po dwóch liniach chemioterapii doszło do niepowodzenia lub progresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, której nie można leczyć chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Nawrót lub progresja po co najmniej jednym schemacie chemioterapii oraz w przypadku nieoperacyjnej/zaawansowanej choroby
  • Nie więcej niż 2 linie poprzedniej chemioterapii..
  • Mierzalna choroba (kryteria RECIST)
  • Wcześniej napromieniane zmiany nie są uważane za mierzalne – stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwnowotworowymi, w tym radioterapii, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Brak obecnie aktywnego zajęcia OUN
  • Brak ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak objawowej choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana lub objawowa arytmia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afinitor
Kuracja Afinitorem 10 mg dziennie
Lek: Everolimus (Afinitor®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest ocenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Everolimus (Afinitor®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj