Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost RAD 001 jako terapie druhé linie u pacientů s přechodným buněčným karcinomem TCC urotelu (AFINIVEST)

20. června 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Multicentrická studie fáze III ke stanovení účinnosti RAD 001 (Everolimus, Afinitor) jako terapie druhé linie u pacientů s přechodným buněčným karcinomem TCC urotelu, který selhal nebo progredoval po chemoterapii první linie

Studie ke stanovení účinnosti Everolimu (Afinitor®) jako třetí linie léčby u pacientů s karcinomem přechodných buněk urotelu, který selhal nebo progredoval po dvou liniích chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francie, 92150
        • Hôpital FOCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Histologicky prokázaný přechodný buněčný karcinom urotelu
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze podstoupit kurativní chirurgii a/nebo radioterapii
  • Recidiva nebo progrese po alespoň jednom režimu chemoterapie a pro neresekovatelné/pokročilé onemocnění
  • Ne více než 2 řádky předchozí chemoterapie.
  • Měřitelná nemoc (kritéria RECIST)
  • Dříve ozářené léze se nepovažují za měřitelné – výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba protirakovinnými látkami, včetně radioterapie, v posledních 4 týdnech.
  • Žádné v současné době aktivní postižení CNS
  • Žádné těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, městnavé srdeční selhání vyšší než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nekontrolovaná nebo symptomatická srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afinitor
Léčba Afinitorem 10 mg denně
Lék: Everolimus (Afinitor®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese ve 12 týdnech
Časové okno: 3 měsíce
Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus (Afinitor®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit