RAD 001 作为尿路上皮移行细胞癌 TCC 患者二线治疗的疗效 (AFINIVEST)
2016年6月20日 更新者：Hopital Foch
一项多中心 III 期试验，以确定 RAD 001（依维莫司，Afinitor）作为一线化疗失败或进展的尿路上皮移行细胞癌 TCC 患者二线治疗的疗效
一项确定依维莫司 (Afinitor®) 作为三线疗法治疗两线化疗失败或进展的尿路上皮细胞癌患者疗效的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile de France
-
Suresnes、Ile de France、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18岁以上的男性或女性
- 经组织学证实的尿路上皮移行细胞癌
- 不适合根治性手术和/或放疗的转移性或局部晚期疾病
- 至少一种化疗方案后复发或进展以及不可切除/晚期疾病
- 以前的化疗不超过 2 行..
- 可测量疾病（RECIST 标准）
- 以前受过辐射的病灶不被认为是可测量的——ECOG 表现状态为 0、1 或 2
排除标准：
- 在过去 4 周内未接受过抗癌药物治疗，包括放疗。
- 目前没有活跃的 CNS 参与
- 没有怀孕。 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
- 没有不受控制的糖尿病
- 无症状性冠状动脉疾病、过去六个月内的心肌梗死、大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿菲尼托
Afinitor 每天 10 毫克治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周无进展生存率
大体时间：3个月
|
如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截断无进展生存期。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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