RAD 001:n teho toisen linjan hoitona potilailla, joilla on virtsaputken siirtymäsolukarsinooma TCC (AFINIVEST)
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hopital Foch
Vaiheen III monikeskuskoe RAD 001:n (Everolimus, Afinitor) tehokkuuden määrittämiseksi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on virtsaputken siirtymäsolukarsinooma TCC, joka epäonnistui tai eteni ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Tutkimus, jossa määritettiin Everolimus(Afinitor®) -valmisteen tehokkuus kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on siirtymävaiheen uroteelisolusyöpä, joka epäonnistui tai eteni kahden kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Histologisesti todistettu uroteelin siirtymäsolusyöpä
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella ja/tai sädehoidolla
- Uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhden solunsalpaajahoidon jälkeen ja ei-leikkauskelvollinen/edennyt sairaus
- Enintään 2 riviä aikaisempaa kemoterapiaa.
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit)
- Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa - ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa syöpälääkkeillä, mukaan lukien sädehoito, viimeisen 4 viikon aikana.
- Ei tällä hetkellä aktiivista keskushermostoa
- Ei raskautta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei oireista sepelvaltimotautia, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, hallitsematon tai oireinen sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afinitor
Hoito Afinitorilla 10 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .