- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01801267
수두증이 있는 소아를 위한 세 번째 뇌실 절개술 대 션트
의사소통 수두증이 있는 소아를 위한 내시경 제3뇌실절개술 대 심실 션트의 무작위 통제 시험
Ventriculoperitoneal shunts는 의사소통성 수두증 환자의 치료 표준이지만 실패율이 높아 1년 이내에 최대 40%, 2년 이내에 50%가 실패합니다. 오랫동안 내시경적 제3 뇌실 절개술(ETV)은 이 집단에서 작동하지 않을 것이며 폐쇄성 수두증 환자(예: 뇌척수액(CSF) 경로를 차단하는 종양)에 더 적합하다고 가정되어 왔습니다. 그러나 과학자들이 뇌척수액과 우리의 뇌가 이 체액을 흡수하는 방식에 대해 더 많이 알게 되면서 이것이 그렇게 간단하지 않을 수도 있다는 것을 알게 되었습니다. 최근 소규모 연구에 따르면 ETV는 의사소통 수두증이 있는 어린이의 상당 부분에서 작동할 수 있습니다. 그러나 어린이에게 더 나은 예후, 평생 수술 횟수 감소, 입원 시간 단축, 가능한 한 정상적인 삶을 누릴 수 있는 가장 큰 기회를 제공하는 방법을 결정하기 위해 이 두 치료법을 직접 비교하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
조사관은 환자가 션트 또는 ETV를 받도록 무작위로 배정되는 이 두 가지 외과적 치료를 비교하기 위한 시험을 수행할 것입니다. ETV는 신생아에서 높은 실패율을 보이는 것으로 나타났기 때문에 조사관은 이러한 환자를 포함하지 않고 대신 1세에서 18세 사이의 의사소통 수두증으로 듀크 대학교에 오는 환자를 연구할 것입니다. 이 연구에는 수정이 필요한 심실 션트 환자와 방금 진단을 받고 첫 번째 션트가 필요한 환자가 포함됩니다.
참여에 동의한 모든 환자는 ETV 또는 션트를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구팀은 수술 시점부터 1년 동안 그들을 추적할 것이며 환자의 몇 퍼센트가 CSF 관련 추가 수술이 필요한지, 수술 후 또 다른 수술이 필요하기까지 걸리는 시간, 병원에서 보내는 시간을 결정할 것입니다. 그리고 환자의 몇 퍼센트가 뇌척수액 감염이나 수술 또는 뇌수종과 관련된 다른 문제를 겪고 있습니다. 연구팀은 이러한 결과를 검토하고 ETV가 심실 션트보다 의사소통 수두증이 있는 어린이에게 더 안전하고 효과적인 치료법인지 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-18세 어린이
- 뇌압 증가의 임상 징후 또는 증상뿐만 아니라 방사선 영상(뇌의 CT 또는 MRI)으로 진단된 CSF 전환 수술이 필요한 의사소통 수두증 환자
- 기관 지침에 따른 사전 동의는 각 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻어야 하며, 18세인 경우 환자 본인이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 악성종양(암)
- 심실이 서로 통신하지 않음을 나타내는 두 개 이상의 현재 심실 카테터의 존재
- 부모/보호자 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 제3뇌실조루술(ETV)
CSF 전환 수술이 필요한 소아 환자는 내시경 제3뇌실 절개술(ETV)을 받게 됩니다.
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CSF 전환 수술이 필요한 소아 환자는 내시경 제3뇌실 절개술(ETV)을 받게 됩니다.
신경외과 의사는 제3뇌실(뇌의 유체 공간)에 작은 구멍을 뚫어 뇌척수액이 뇌실 밖으로 흘러나갈 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심실 션트
CSF 전환 수술이 필요한 소아 환자는 심실 션트 배치 또는 교정을 받게 됩니다.
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CSF 전환 수술이 필요한 소아 환자는 심실 션트 배치 또는 교정을 받게 됩니다.
신경외과 의사는 뇌실(뇌의 유체 공간)에 작은 튜브를 삽입하고 이 튜브를 신체의 다른 위치에 연결하여 뇌척수액이 뇌에서 흘러나와 신체의 다른 곳(배, 윗부분)에 흡수될 수 있도록 합니다. 심장 또는 폐의 측면.
환자에게 이미 작동하지 않는 션트가 있는 경우 신경외과 의사가 이를 수정하거나 교체합니다.
이것은 연구의 컨트롤 암 역할을 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 CSF 관련 수술이 필요할 때까지의 시간
기간: 1년
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측정은 초기 무작위 연구 수술과 환자가 최대 1년 동안 필요로 하는 추가 CSF 관련 수술 사이의 시간입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내에 필요한 CSF 관련 수술의 총 수
기간: 1년
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측정은 초기 무작위 연구 수술 후 1년 이내에 환자에게 필요한 CSF 관련 수술의 총 횟수입니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율
기간: 1년
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측정은 초기 무작위 수술 후 1년 이내에 CSF 감염 또는 수술 또는 수두증과 관련된 다른 문제를 겪는 환자의 비율이 될 것입니다.
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1년
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병원에서 보낸 시간
기간: 1년
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측정은 초기 무작위 수술 후 1년 동안 각 그룹의 환자가 병원에서 보낸 시간입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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