Tercer ventriculostomía versus derivación para niños con hidrocefalia
Un ensayo controlado aleatorizado de tercer ventriculostomía endoscópica versus derivación ventricular para niños con hidrocefalia comunicante
Las derivaciones ventriculoperitoneales son el estándar de atención para los pacientes con hidrocefalia comunicante, pero tienen una alta tasa de fallas: hasta el 40 % fallan en 1 año y el 50 % fallan en 2 años. Durante mucho tiempo se asumió que la ventriculostomía endoscópica del tercer ventriculostomía (ETV) no funcionaría en esta población y es más adecuada para pacientes con hidrocefalia obstructiva (como la de un tumor que bloquea las vías del líquido cefalorraquídeo (LCR)). Sin embargo, a medida que los científicos aprenden más sobre el LCR y la forma en que nuestros cerebros absorben este líquido, se dan cuenta de que esto puede no ser tan sencillo. Pequeños estudios recientes han demostrado que los ETV también pueden funcionar en un buen porcentaje de niños con hidrocefalia comunicante. Pero no se han realizado ensayos controlados aleatorios para comparar estos dos tratamientos directamente para determinar cuál proporcionará a los niños un mejor pronóstico, menos cirugías a lo largo de su vida, menos tiempo en el hospital y la mayor posibilidad de tener una vida lo más normal posible.
Los investigadores realizarán un ensayo para comparar estos dos tratamientos quirúrgicos en los que los pacientes serán asignados al azar para recibir una derivación o una ETV. Debido a que se ha demostrado que la ETV tiene una alta tasa de fracaso en los recién nacidos, los investigadores no incluirán a estos pacientes y, en su lugar, estudiarán a los pacientes que acuden a la Universidad de Duke con hidrocefalia comunicante entre 1 y 18 años de edad. El estudio incluirá pacientes con derivaciones ventriculares que necesitan revisión y pacientes que acaban de ser diagnosticados y necesitan su primera derivación.
Todos los pacientes que acepten participar serán aleatorizados para recibir una ETV o una derivación. El equipo del estudio los seguirá durante un año desde el momento de la cirugía y determinará qué porcentaje de pacientes requieren más cirugías relacionadas con el LCR, cuánto tiempo pasan después de la cirugía antes de necesitar otra cirugía, cuánto tiempo pasan en el hospital y qué porcentaje de pacientes sufren infecciones del LCR u otros problemas relacionados con la cirugía o su hidrocefalia. El equipo del estudio examinará estos resultados y determinará si la ETV es un tratamiento más seguro o eficaz para los niños con hidrocefalia comunicante que una derivación ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 18 años
- Pacientes con hidrocefalia comunicante que necesitan cirugía de derivación de LCR, según lo diagnosticado mediante imágenes radiográficas (TC o IRM del cerebro), así como signos o síntomas clínicos de aumento de la presión intracraneal
- Se debe obtener el consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales de los padres o tutores legales de cada paciente, o del propio paciente si tiene 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Una neoplasia maligna activa del Sistema Nervioso Central (cáncer)
- La presencia de dos o más catéteres ventriculares actuales que indican que los ventrículos no se comunican entre sí.
- La incapacidad del padre/tutor o paciente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tercer ventriculostomía endoscópica (ETV)
Los pacientes pediátricos que necesitan cirugía de derivación de LCR se someterán a una tercera ventriculostomía endoscópica (ETV).
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Los pacientes pediátricos que necesitan cirugía de derivación de LCR se someterán a una tercera ventriculostomía endoscópica (ETV).
Un neurocirujano hará un pequeño orificio en el tercer ventrículo (un espacio líquido en el cerebro) para permitir que el LCR salga de los ventrículos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Derivación ventricular
Los pacientes pediátricos que necesiten cirugía de derivación de LCR se someterán a la colocación o revisión de una derivación ventricular.
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Los pacientes pediátricos que necesiten cirugía de derivación de LCR se someterán a la colocación o revisión de una derivación ventricular.
Un neurocirujano insertará un pequeño tubo en el ventrículo (un espacio de líquido en el cerebro) y conectará este tubo a otro lugar del cuerpo para que el líquido cefalorraquídeo pueda fluir fuera del cerebro y ser absorbido en otra parte del cuerpo: el vientre, la parte superior del corazón o del costado del pulmón.
Si un paciente ya tiene una derivación que no funciona, un neurocirujano la reparará o la reemplazará.
Esto servirá como el brazo de control del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la necesidad de más cirugías relacionadas con LCR
Periodo de tiempo: un año
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La medición será el tiempo entre la cirugía inicial del estudio aleatorizado y cualquier cirugía adicional relacionada con el LCR que el paciente necesite durante un máximo de un año.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de cirugías relacionadas con LCR necesarias en un año
Periodo de tiempo: un año
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La medida será el número total de cirugías relacionadas con el LCR que un paciente requiere dentro de un año de su cirugía inicial de estudio aleatorizado.
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidades
Periodo de tiempo: un año
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La medida será el porcentaje de pacientes que sufren infecciones del LCR u otros problemas relacionados con la cirugía o su hidrocefalia dentro de un año después de su cirugía aleatoria inicial.
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un año
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Tiempo pasado en el hospital
Periodo de tiempo: un año
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La medida será cuánto tiempo pasan los pacientes de cada grupo en el hospital durante el año posterior a la cirugía aleatoria inicial.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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